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Un estudio de ganetespib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para ALK (CHIARA)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Un estudio de fase 2 de un solo grupo de ganetespib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con reordenamiento del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (CPNM positivo para ALK)

Estudio de fase 2 de sujetos con NSCLC ALK positivo y avanzado que han fallado hasta en 3 terapias previas. El estudio se llevará a cabo a nivel mundial en múltiples centros de estudio. Los sujetos se inscribirán para recibir ganetespib una vez por semana durante tres semanas seguidas de una semana de descanso; y repetirá este programa hasta que el cáncer empeore o el sujeto no pueda tolerar ganetespib. El objetivo principal del estudio es determinar cómo se tolera ganetespib y qué tan activo es en NSCLC ALK positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Confirmación patológica de NSCLC avanzado
  • Evidencia de una translocación o un evento de inversión que involucra el locus del gen ALK
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con agentes dirigidos a ALK
  • Tratamiento previo con inhibidor de Hsp90
  • Mutación activadora de EGFR conocida
  • Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ganetespib
Infusión IV de ganetespib una vez por semana durante tres semanas consecutivas seguida de un intervalo de 1 semana sin dosis
Droga: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 administrado 1 vez por semana durante las primeras tres semanas de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas (días 1, 8 y 15 del ciclo de tratamiento de 28 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
6 semanas y 12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Ganetespib

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