Исследование ганетеспиба у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (CHIARA)
18 мая 2015 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Одностороннее исследование фазы 2 ганетеспиба у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с перестройкой гена киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный НМРЛ)
Фаза 2 исследования субъектов с ALK-положительным прогрессирующим НМРЛ, у которых до 3 предшествующих терапий оказались неэффективными.
Исследование будет проходить по всему миру в нескольких учебных центрах.
Субъекты будут зачислены на получение ганетеспиба один раз в неделю в течение трех недель, после чего следует неделя отдыха; и будет повторять этот график до тех пор, пока рак не ухудшится или субъект не сможет переносить ганетеспиб.
Основная цель исследования — определить переносимость ганетеспиба и его активность при ALK-положительном НМРЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Патологическое подтверждение распространенного НМРЛ
- Доказательства транслокации или инверсии, затрагивающие локус гена ALK.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия препаратами, нацеленными на ALK.
- Предшествующее лечение ингибитором Hsp90
- Известная мутация, активирующая EGFR
- Наличие активных или нелеченных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ганетеспиб
Внутривенная инфузия ганетеспиба один раз в неделю в течение трех недель подряд с последующим 1-недельным перерывом в приеме доз.
|
Ганетеспиб 200 мг/м2 вводят 1 раз в неделю в течение первых трех недель четырехнедельного цикла лечения (дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
6 недель и 12 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты начала приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9090-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .