Une étude de Ganetespib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif (CHIARA)
18 mai 2015 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
Une étude de phase 2 à un seul bras sur le Ganetespib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec réarrangement du gène de la kinase du lymphome anaplasique (NSCLC ALK-positif)
Étude de phase 2 sur des sujets atteints d'un CPNPC avancé ALK positif qui ont échoué jusqu'à 3 thérapies antérieures.
L'étude se déroulera à l'échelle mondiale dans plusieurs centres d'étude.
Les sujets seront inscrits pour recevoir du ganetespib une fois par semaine pendant trois semaines suivies d'une semaine de repos ; et répétera ce programme jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou que le sujet soit incapable de tolérer le ganetespib.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer comment le ganetespib est toléré et son activité dans le NSCLC ALK positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Confirmation pathologique du NSCLC avancé
- Preuve d'une translocation ou d'un événement d'inversion impliquant le locus du gène ALK
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des agents ciblant ALK
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de Hsp90
- Mutation connue activant l'EGFR
- Présence de métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ganetespib
Perfusion IV de Ganetespib une fois par semaine pendant trois semaines consécutives suivie d'un intervalle sans dose d'une semaine
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Ganetespib 200 mg/m2 administré 1 fois par semaine pendant les trois premières semaines d'un cycle de traitement de quatre semaines (jours 1, 8 et 15 du cycle de traitement de 28 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Durée de la réponse
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Survie sans progression
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9090-09
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