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ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるガネテスピブの研究 (CHIARA)

2015年5月18日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子再構成（ALK陽性NSCLC）を伴う進行性非小細胞肺癌の被験者におけるガネテスピブの単群第2相試験

3 つまでの前治療に失敗した ALK 陽性の進行性 NSCLC 患者を対象とした第 2 相試験。 この研究は、複数の研究センターで世界中で行われます。 被験者は、ガネテスピブを週に1回、3週間、その後1週間休むように登録されます。がんが悪化するか、被験者がガネテスピブに耐えられなくなるまで、このスケジュールを繰り返します。 この研究の主な目的は、ガネテスピブの忍容性と、ALK 陽性 NSCLC での有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 進行NSCLCの病理学的確認
  • ALK遺伝子座が関与する転座または逆転事象の証拠
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1

除外基準:

  • -ALK標的薬による以前の治療
  • Hsp90阻害剤による前治療
  • 既知のEGFR活性化変異
  • -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガネテスピブ
ガネテスピブ IV 注入を 1 週間に 1 回、連続 3 週間行った後、1 週間の休薬期間を設ける
薬：ガネテスピブ
ガネテスピブ 200 mg/m2 を 1 週間に 1 回、4 週間の治療サイクルの最初の 3 週間 (28 日間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目) 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
有害事象
時間枠：1年
1年
応答期間
時間枠：1年
1年
疾病制御率
時間枠：6週間と12週間
6週間と12週間
無増悪サバイバル
時間枠：治験薬の開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか最初に来る日まで、最大3年間評価
治験薬の開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか最初に来る日まで、最大3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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