- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562015
En studie av Ganetespib hos personer med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CHIARA)
18. mai 2015 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.
En enkeltarms, fase 2-studie av Ganetespib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft med anaplastisk lymfom kinase-genomorganisering (ALK-positiv NSCLC)
Fase 2-studie av personer med ALK-positiv, avansert NSCLC som har mislyktes i opptil 3 tidligere behandlinger.
Studiet vil finne sted globalt ved flere studiesentre.
Forsøkspersoner vil bli registrert for å motta ganetespib én gang per uke i tre uker etterfulgt av en hvileuke; og vil gjenta denne planen til kreften blir verre eller pasienten ikke er i stand til å tolerere ganetespib.
Hovedmålet med studien er å bestemme hvordan ganetespib tolereres og hvor aktivt det er ved ALK-positiv NSCLC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftelse av avansert NSCLC
- Bevis på en translokasjon eller en inversjonshendelse som involverer ALK-genlokuset
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ALK-målrettede midler
- Tidligere behandling med Hsp90-hemmer
- Kjent EGFR-aktiverende mutasjon
- Tilstedeværelse av aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ganetespib
Ganetespib IV-infusjon én gang per uke i tre påfølgende uker etterfulgt av 1 ukes dosefritt intervall
|
Ganetespib 200 mg/m2 administrert 1 gang per uke i de første tre ukene av en fire ukers behandlingssyklus (dag 1, 8 og 15 av 28 dagers behandlingssyklus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
6 uker og 12 uker
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiemedisinens start til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 år
|
Fra datoen for studiemedisinens start til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9090-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ganetespib
-
Synta Pharmaceuticals Corp.FullførtBrystkreft | Trippel negativ brystkreft | HER-2 positiv brystkreft | ER/Progressiv respons (PR) + Refraktær overfor tidligere hormonbehandlingSpania, Forente stater, Argentina, Belgia, Brasil, Korea, Republikken, Peru, Storbritannia
-
University College, LondonCancer Research UKFullførtLungekreft - ondartet pleural mesotheliomaStorbritannia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | Panikklidelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.Fullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Synta Pharmaceuticals Corp.FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | AML | CML | ALLE | Blastfase kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Synta Pharmaceuticals Corp.FullførtMyeloproliferative lidelser | AML | MDS | CMLForente stater
-
David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta...FullførtSmåcellet lungekreftForente stater
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtAnfall med fokal begynnelse | Legemiddelresistent epilepsiForente stater, Australia, Belgia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Litauen, Mexico, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Tyrkia, Storbritannia
-
Dana-Farber Cancer InstituteSynta Pharmaceuticals Corp.AvsluttetMelanomForente stater