Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ganetespib hos personer med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CHIARA)

18. mai 2015 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En enkeltarms, fase 2-studie av Ganetespib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft med anaplastisk lymfom kinase-genomorganisering (ALK-positiv NSCLC)

Fase 2-studie av personer med ALK-positiv, avansert NSCLC som har mislyktes i opptil 3 tidligere behandlinger. Studiet vil finne sted globalt ved flere studiesentre. Forsøkspersoner vil bli registrert for å motta ganetespib én gang per uke i tre uker etterfulgt av en hvileuke; og vil gjenta denne planen til kreften blir verre eller pasienten ikke er i stand til å tolerere ganetespib. Hovedmålet med studien er å bestemme hvordan ganetespib tolereres og hvor aktivt det er ved ALK-positiv NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Patologisk bekreftelse av avansert NSCLC
  • Bevis på en translokasjon eller en inversjonshendelse som involverer ALK-genlokuset
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ALK-målrettede midler
  • Tidligere behandling med Hsp90-hemmer
  • Kjent EGFR-aktiverende mutasjon
  • Tilstedeværelse av aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ganetespib
Ganetespib IV-infusjon én gang per uke i tre påfølgende uker etterfulgt av 1 ukes dosefritt intervall
Legemiddel: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 administrert 1 gang per uke i de første tre ukene av en fire ukers behandlingssyklus (dag 1, 8 og 15 av 28 dagers behandlingssyklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
6 uker og 12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiemedisinens start til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 år
Fra datoen for studiemedisinens start til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9090-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere