Ganetespib-tutkimus potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (CHIARA)
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus Ganetespibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja anaplastinen lymfoomakinaasigeenin uudelleenjärjestely (ALK-positiivinen NSCLC)
Vaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on ALK-positiivinen, pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat epäonnistuneet enintään kolmessa aikaisemmassa hoidossa.
Tutkimus toteutetaan maailmanlaajuisesti useissa opintokeskuksissa.
Koehenkilöt otetaan mukaan saamaan ganetespibia kerran viikossa kolmen viikon ajan, jota seuraa lepoviikko; ja toistaa tätä aikataulua, kunnes syöpä pahenee tai henkilö ei siedä ganetespibia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka ganetespibi siedetään ja kuinka aktiivinen se on ALK-positiivisessa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Patologinen vahvistus edenneestä NSCLC:stä
- Todisteet translokaatiosta tai inversiotapahtumasta, johon liittyy ALK-geenilokus
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ALK-kohdistettavilla aineilla
- Aiempi hoito Hsp90-estäjillä
- Tunnettu EGFR:ää aktivoiva mutaatio
- Aktiivisten tai hoitamattomien keskushermoston (CNS) metastaasien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganetespib
Ganetespib IV -infuusio kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 1 viikon annosvapaa tauko
|
Ganetespib 200 mg/m2 annettuna kerran viikossa neljän viikon hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan (28 päivän hoitojakson päivät 1, 8 ja 15).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9090-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .