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Uno studio su Ganetespib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (NSCLC) (CHIARA)

18 maggio 2015 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su Ganetespib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con riarrangiamento genico della chinasi del linfoma anaplastico (NSCLC ALK-positivo)

Studio di fase 2 su soggetti con ALK positivo, NSCLC avanzato che hanno fallito fino a 3 terapie precedenti. Lo studio si svolgerà a livello globale presso più centri di studio. I soggetti verranno arruolati per ricevere ganetespib una volta alla settimana per tre settimane seguite da una settimana di riposo; e ripeterà questo programma fino a quando il cancro non peggiora o il soggetto non è in grado di tollerare il ganetespib. L'obiettivo principale dello studio è determinare in che modo il ganetespib è tollerato e quanto è attivo nel NSCLC positivo per ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma patologica di NSCLC avanzato
  • Evidenza di una traslocazione o di un evento di inversione che coinvolge il locus del gene ALK
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con agenti mirati all'ALK
  • Precedente trattamento con inibitore Hsp90
  • Mutazione attivante dell'EGFR nota
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganetespib
Infusione di Ganetespib IV una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguite da un intervallo senza dose di 1 settimana
Droga: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 somministrato 1 volta a settimana per le prime tre settimane di un ciclo di trattamento di quattro settimane (giorni 1, 8 e 15 del ciclo di trattamento di 28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di inizio del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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