En studie av Ganetespib hos personer med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CHIARA)
18 maj 2015 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.
En enkelarm, fas 2-studie av Ganetespib hos försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer med anaplastiskt lymfomkinasgenomarrangemang (ALK-positiv NSCLC)
Fas 2-studie av försökspersoner med ALK-positiva, avancerad NSCLC som har misslyckats med upp till 3 tidigare behandlingar.
Studien kommer att äga rum globalt vid flera studiecentra.
Försökspersoner kommer att registreras för att få ganetespib en gång i veckan under tre veckor följt av en vilovecka; och kommer att upprepa detta schema tills cancern blir värre eller patienten inte kan tolerera ganetespib.
Det primära målet med studien är att fastställa hur ganetespib tolereras och hur aktivt det är vid ALK-positiv NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Patologisk bekräftelse av avancerad NSCLC
- Bevis på en translokation eller en inversionshändelse som involverar ALK-genlokuset
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med ALK-riktade medel
- Tidigare behandling med Hsp90-hämmare
- Känd EGFR-aktiverande mutation
- Förekomst av aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ganetespib
Ganetespib IV-infusion en gång i veckan under tre på varandra följande veckor följt av ett 1 veckas dosfritt intervall
|
Ganetespib 200 mg/m2 administrerat 1 gång i veckan under de första tre veckorna av en fyra veckors behandlingscykel (dagarna 1, 8 och 15 av behandlingscykeln på 28 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för studieläkemedlets start till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
|
Från datumet för studieläkemedlets start till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9090-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .