ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 한 가네테스피브 연구 (CHIARA)
2015년 5월 18일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.
역형성 림프종 키나아제 유전자 재배열(ALK 양성 NSCLC)을 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 단일군, 가네테스피브의 2상 연구
ALK 양성 진행성 NSCLC 환자 중 최대 3번의 사전 치료에 실패한 피험자에 대한 2상 연구.
이 연구는 여러 연구 센터에서 전 세계적으로 실시됩니다.
피험자는 3주 동안 주당 1회 가네테스피브를 받은 후 휴식을 취하도록 등록됩니다. 암이 악화되거나 피험자가 가네테스피브를 견딜 수 없을 때까지 이 일정을 반복합니다.
이 연구의 1차 목표는 가네테스피브가 ALK 양성 비소세포폐암에서 얼마나 내약성이 있고 활성이 어느 정도인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 진행성 NSCLC의 병리학적 확인
- ALK 유전자좌와 관련된 전좌 또는 역위 사건의 증거
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- ALK 표적 제제를 사용한 선행 요법
- Hsp90 억제제로 사전 치료
- 알려진 EGFR 활성화 돌연변이
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가네테스피브
연속 3주 동안 주당 1회 가네테스피브 IV 주입 후 1주일의 무투여 간격
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4주 치료 주기의 처음 3주 동안(28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일) 주당 1회 Ganetespib 200 mg/m2 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 응답률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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부작용
기간: 일년
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일년
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응답 기간
기간: 일년
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일년
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질병관리율
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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무진행 생존
기간: 연구 약물 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
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연구 약물 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국