Een studie van ganetespib bij proefpersonen met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (CHIARA)
18 mei 2015 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.
Een eenarmige, fase 2-studie van ganetespib bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker met genomlegging van anaplastisch lymfoomkinase (ALK-positieve NSCLC)
Fase 2-studie van proefpersonen met ALK-positieve, gevorderde NSCLC die tot 3 eerdere therapieën hebben gefaald.
De studie vindt wereldwijd plaats in meerdere studiecentra.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven om ganetespib één keer per week gedurende drie weken te ontvangen, gevolgd door een rustweek; en zal dit schema herhalen totdat de kanker erger wordt of de proefpersoon ganetespib niet kan verdragen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen hoe ganetespib wordt verdragen en hoe actief het is bij ALK-positieve NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Pathologische bevestiging van gevorderde NSCLC
- Bewijs van een translocatie of een inversiegebeurtenis waarbij de ALK-genlocus betrokken is
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met op ALK gerichte middelen
- Voorafgaande behandeling met Hsp90-remmer
- Bekende EGFR-activerende mutatie
- Aanwezigheid van actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganetespib
Ganetespib IV-infusie eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een dosisvrij interval van 1 week
|
Ganetespib 200 mg/m2 eenmaal per week toegediend gedurende de eerste drie weken van een behandelcyclus van vier weken (dag 1, 8 en 15 van de behandelcyclus van 28 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9090-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .