咀嚼康复管理
2012年3月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
正颌手术后咀嚼的康复管理：一项随机对照试验
本研究的目的是验证系统的咀嚼康复计划对接受正颌手术的患者的有效性。
研究概览
详细说明
由于粘膜骨折和切口，正颌手术会在术后期间产生并发症 - 即急性疼痛和炎症的情况。 软组织处理不当和手术时间延长可能导致面部和颈部急性面部水肿、血肿和瘀斑，以及吞咽和呼吸功能障碍，影响患者的完整性。
尽管肌肉延展性和力量下降、肌肉易疲劳性增加、髋关节活动度增加以及生物力学效率和咀嚼肌长度的改变已被记录为临床后果，但尚未公布通过肌肉康复来避免此类问题的系统方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨性III类正颌手术患者
- 成人（18岁以上）
- 同意进行正颌手术
- 同意接受多学科团队确定的所有必要程序
排除标准：
- 既往正颌手术
- 先前的头颈手术
- 神经和/或全身性疾病
- 面部外伤
- 综合症
- 认知障碍
- 沟通和听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
纳入标准为： 骨骼 III 类正颌手术患者；成人（18 岁以上），同意进行正颌手术并接受多学科团队确定的所有必要程序（即
正畸准备、临床口面部肌功能和肌电图评估、手术、术后正畸治疗、术后临床口面部肌功能和肌电图评估以及必要时的口面部肌功能治疗）。
排除标准是：既往正颌手术史；先前的头颈手术；神经和/或全身性疾病；面部外伤；综合症;认知障碍;以及沟通和听力障碍。
|
每周一次，持续六周，实验组接受 40 分钟的口面部肌功能治疗。
每次会议期间都规定了家庭锻炼计划。
该协议意味着连续和日常练习 - 参与者被要求每天至少进行三次练习。
前六周后，实验组进行了四次维持治疗（两次每月两次，两次每月一次）。
总治疗时间为五个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：指导组
纳入标准为：骨骼 III 级正颌手术患者，成人（18 岁以上），同意进行正颌手术并接受多学科团队确定的所有必要程序（即
正畸准备、临床口面部肌功能和肌电图评估、手术、术后正畸治疗、术后临床口面部肌功能和肌电图评估以及必要时的口面部肌功能治疗）。
排除标准是：既往正颌手术史；先前的头颈手术；神经和/或全身性疾病；面部外伤；综合症;认知障碍;以及沟通和听力障碍。
|
指导小组在手术后的六周内接受了两次有监督的四十分钟治疗课程。
这些课程涉及对口颌系统的感知，尤其是在咀嚼过程中的充分表现方面。
没有进行特定的锻炼，而是指导患者尝试在所有膳食中重现适当的咀嚼模式（即
双侧交替，闭唇；与舌头和下颌骨的协调活动）。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
该组的纳入标准是：成人（18 岁以上）；没有口颌系统改变；肩胛区无变化；完整的恒牙列（接受第三磨牙的缺失/拔除）；骨骼和角度的 I 类面部模式；并且没有咬合不正。
排除标准是：既往正畸治疗；以及既往口腔运动干预史。
|
由于 sEMG 测试-重新测试是一个关键问题，CG 的参与者也在两个不同的时刻进行了测试（测试间隔 1 年），以验证重新测试导致 sEMG 测量可能发生的变化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔运动康复计划后咀嚼能力临床改善的证据
大体时间：手术后第一年内（前后 2 周）
|
通过使用带分数的标准化方案（口面活动度、咀嚼/吞咽临床表现、下颌运动）的临床口面肌功能评估以及咬肌和颞肌激活的变化（表面肌电图）来验证改善
|
手术后第一年内（前后 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claudia RF Andrade, Professor、School of Medicine, University of Sao Paulo
- 首席研究员：Laura D Mangilli, Ph.D.、School of Medicine, University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.