Rehabiliterende håndtering av tygging
21. mars 2012 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Rehabiliterende behandling av tygging etter ortognatisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten til et systematisk rehabiliteringsprogram for tygging hos pasienter som har gjennomgått ortognatisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi kan gi komplikasjoner i den postoperative perioden - det vil si situasjoner med akutte smerter og betennelser - som følge av brudd og snitt i slimhinnen. Mangelfull behandling av bløtvev og forlenget kirurgisk tid kan være årsakene til akutt ansiktsødem, hematom og ekkymose i ansikt og nakke, samt funksjonelle forstyrrelser som involverer svelging og pust, som kan påvirke pasientenes integritet.
Til tross for at redusert muskulær forlengbarhet og styrke, økt muskulær utmattelse, hipomobilitet og endring av biomekanisk effektivitet og lengde av tyggemusklene er dokumenterte kliniske konsekvenser, er det ennå ikke publisert noen systematisk metode for å unngå slike problemer gjennom muskelrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjelettklasse III ortognatisk kirurgi
- voksne (alder over 18 år)
- avtale om å utføre ortognatisk kirurgi
- avtale om å gjennomgå alle nødvendige prosedyrer bestemt av det tverrfaglige teamet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortognatisk kirurgi
- tidligere hode- og nakkeoperasjoner
- nevrologiske og/eller systemiske sykdommer
- ansiktstraumer
- syndromer
- kognitiv svikt
- kommunikasjons- og hørselsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Inklusjonskriterier var: Skjelettklasse III ortognatiske kirurgipasienter; voksne (alder over 18 år), avtale om å utføre ortognatisk kirurgi og å gjennomgå alle nødvendige prosedyrer bestemt av det tverrfaglige teamet (dvs.
kjeveortopedisk forberedelse, klinisk orofacial myofunksjonell og elektromyografisk vurdering, kirurgi, postkirurgisk ortodontisk behandling, postkirurgisk klinisk orofacial myofunksjonell og elektromyografisk vurdering og orofacial myofunksjonell behandling når nødvendig).
Eksklusjonskriterier var: tidligere ortognatisk kirurgi; tidligere hode- og nakkeoperasjoner; nevrologiske og/eller systemiske sykdommer; ansiktstraumer; syndromer; kognitiv svikt; og kommunikasjons- og hørselsvansker.
|
En gang i uken i seks uker mottok forsøksgruppen en førti minutters økt med orofacial myofunksjonell behandling.
Et hjemmetreningsprogram ble foreskrevet under hver økt.
Protokollen innebærer kontinuerlig og daglig praksis - deltakerne ble bedt om å utføre øvelser minst tre ganger om dagen.
Etter de første seks ukene gjennomgikk forsøksgruppen fire økter for vedlikeholdsformål (to økter to ganger i måneden og to økter en gang i måneden).
Den totale behandlingsvarigheten var på fem måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Instruksjonsgruppe
Inklusjonskriterier var: Pasienter med skjelettklasse III ortognatisk kirurgi, voksne (alder over 18 år), avtale om å utføre ortognatisk kirurgi og å gjennomgå alle nødvendige prosedyrer bestemt av det tverrfaglige teamet (dvs.
kjeveortopedisk forberedelse, klinisk orofacial myofunksjonell og elektromyografisk vurdering, kirurgi, postkirurgisk ortodontisk behandling, postkirurgisk klinisk orofacial myofunksjonell og elektromyografisk vurdering og orofacial myofunksjonell behandling når nødvendig).
Eksklusjonskriterier var: tidligere ortognatisk kirurgi; tidligere hode- og nakkeoperasjoner; nevrologiske og/eller systemiske sykdommer; ansiktstraumer; syndromer; kognitiv svikt; og kommunikasjons- og hørselsvansker.
|
Instruksjonsgruppen gjennomgikk to veiledede førti minutters terapiøkter i løpet av de seks ukene etter operasjonen.
Disse øktene involverte oppfatningen av det stomatognatiske systemet, spesielt når det gjelder tilstrekkelig ytelse under tygging.
Spesifikke øvelser ble ikke gitt, og pasientene ble bedt om å prøve å reprodusere det tilstrekkelige tyggemønsteret ved alle måltider (dvs.
vekslet bilateral, med leppelukking; med koordinasjonsaktivitet av tungen og underkjeven).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Inkluderingskriterier for denne gruppen var: voksne (alder over 18 år); fravær av stomatognatiske systemendringer; fravær av endringer i scapularområdet; fullstendig permanent tannsett (fravær/ekstraksjon av tredje molar ble akseptert); Skjelett og Angles Klasse I ansiktsmønster; og fravær av malocclusion.
Eksklusjonskriterier var: tidligere kjeveortopedisk behandling; og historie med tidligere oral motorisk intervensjon.
|
Siden sEMG test-retest er et kritisk problem, ble deltakere av CG også testet i to distinkte øyeblikk (testing skjedde med 1 års intervall) for å verifisere mulige endringer i sEMG-målingene som et resultat av retesting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk forbedring i tygging etter oral-motorisk rehabiliteringsprogram
Tidsramme: innen det første året etter operasjonen (pluss eller minus 2 uker)
|
forbedring verifiseres gjennom en klinisk orofacial myofunksjonell evaluering ved bruk av en standardisert protokoll med skårer (orofacial mobilitet, tygge/deglutsjons klinisk ytelse, kjevebevegelser) og ved variasjoner i aktiveringen av tyggemusklene og temporale muskler (overflateelektromyografi)
|
innen det første året etter operasjonen (pluss eller minus 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHOGSURG01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .