Реабилитационное лечение жевания
21 марта 2012 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Реабилитационное лечение жевания после ортогнатической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности систематической программы реабилитации при жевании у пациентов, подвергшихся ортогнатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия может вызвать осложнения в послеоперационном периоде, т. е. ситуации острой боли и воспаления, вследствие переломов и разрезов слизистой оболочки. Неадекватное лечение мягких тканей и длительное хирургическое время могут быть причинами острого отека лица, гематом и экхимозов на лице и шее, а также функциональных нарушений глотания и дыхания, что может повлиять на целостность пациентов.
Несмотря на то, что снижение мышечной растяжимости и силы, повышенная мышечная утомляемость, гипомобильность и изменение биомеханической эффективности и длины жевательных мышц являются документально подтвержденными клиническими последствиями, до сих пор не опубликовано ни одного систематического метода устранения таких проблем с помощью мышечной реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ортогнатической хирургией III класса скелета
- взрослые (возраст старше 18 лет)
- согласие на проведение ортогнатической операции
- согласие на прохождение всех необходимых процедур, определенных мультидисциплинарной командой
Критерий исключения:
- предшествующая ортогнатическая операция
- предыдущая операция на голове и шее
- неврологические и/или системные заболевания
- лицевая травма
- синдромы
- когнитивные нарушения
- дефицит общения и слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Критериями включения были: пациенты с ортогнатической хирургией III класса скелета; взрослые (старше 18 лет), согласие на проведение ортогнатической хирургии и прохождение всех необходимых процедур, определенных междисциплинарной командой (т.
ортодонтическая подготовка, клиническая орофациальная миофункциональная и электромиографическая оценка, хирургическое вмешательство, послеоперационное ортодонтическое лечение, послеоперационная клиническая орофациальная миофункциональная и электромиографическая оценка и при необходимости орофациальное миофункциональное лечение).
Критериями исключения были: предшествующая ортогнатическая хирургия; предшествующие операции на голове и шее; неврологические и/или системные заболевания; травма лица; синдромы; когнитивные нарушения; дефицит общения и слуха.
|
Раз в неделю в течение шести недель экспериментальная группа получала сорокаминутный сеанс орофациальной миофункциональной терапии.
Во время каждого занятия прописывалась программа домашних упражнений.
Протокол подразумевает непрерывную и ежедневную практику — участников просили выполнять упражнения не менее трех раз в день.
После первых шести недель в экспериментальной группе было проведено четыре поддерживающих сеанса (два сеанса два раза в месяц и два сеанса один раз в месяц).
Общая продолжительность лечения составила пять месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа инструкций
Критериями включения были: пациенты с ортогнатической хирургией III класса скелета, взрослые (возраст старше 18 лет), согласие на проведение ортогнатической хирургии и прохождение всех необходимых процедур, определенных междисциплинарной командой (т.
ортодонтическая подготовка, клиническая орофациальная миофункциональная и электромиографическая оценка, хирургическое вмешательство, послеоперационное ортодонтическое лечение, послеоперационная клиническая орофациальная миофункциональная и электромиографическая оценка и при необходимости орофациальное миофункциональное лечение).
Критериями исключения были: предшествующая ортогнатическая хирургия; предшествующие операции на голове и шее; неврологические и/или системные заболевания; травма лица; синдромы; когнитивные нарушения; дефицит общения и слуха.
|
Инструктирующая группа прошла два сеанса терапии по сорок минут под наблюдением в течение шести недель после операции.
Эти сеансы включали восприятие стоматогнатической системы, особенно с точки зрения адекватной работы во время жевания.
Конкретных упражнений не давали, и пациентов проинструктировали пытаться воспроизвести адекватный образец жевания во время каждого приема пищи (т.
чередующиеся двусторонние, с закрытием губ; с координационной деятельностью языка и нижней челюсти).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Критерии включения в эту группу: взрослые (старше 18 лет); отсутствие изменений стоматогнатической системы; отсутствие изменений в лопаточной области; полный постоянный прикус (принималось отсутствие/удаление третьего моляра); Рисунок лица Скелета и Энгла I класса; и отсутствие неправильного прикуса.
Критерии исключения: предшествующее ортодонтическое лечение; и история предыдущего орально-моторного вмешательства.
|
Поскольку повторный тест сЭМГ является критическим вопросом, участники КГ также были протестированы в два разных момента (тестирование проводилось с интервалом в 1 год), чтобы проверить возможные изменения измерений сЭМГ в результате повторного тестирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства клинического улучшения жевания после программы орально-моторной реабилитации
Временное ограничение: в течение первого года после операции (плюс-минус 2 недели)
|
улучшение подтверждается клинической орофациальной миофункциональной оценкой с использованием стандартизированного протокола с баллами (орофациальная подвижность, клинические характеристики жевания/глотания, движения челюстей) и изменениями в активации жевательных и височных мышц (поверхностная электромиография)
|
в течение первого года после операции (плюс-минус 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHOGSURG01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия