Rehabilitacyjne zarządzanie żuciem
21 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Leczenie rehabilitacyjne żucia po operacji ortognatycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności systematycznego programu rehabilitacji żucia u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia ortognatyczna może powodować powikłania w okresie pooperacyjnym – tj. sytuacje ostrego bólu i stanu zapalnego – w następstwie złamań i nacięć błony śluzowej. Niewłaściwe postępowanie z tkankami miękkimi oraz wydłużony czas zabiegu mogą być przyczyną ostrych obrzęków twarzy, krwiaków i wybroczyn na twarzy i szyi, a także zaburzeń czynnościowych połykania i oddychania, które mogą wpływać na integralność pacjentów.
Pomimo faktu, że zmniejszenie rozciągliwości i siły mięśni, zwiększona męczliwość mięśni, hipomobilność oraz zmiana wydolności biomechanicznej i długości mięśni żucia są udokumentowanymi konsekwencjami klinicznymi, nie opublikowano dotychczas żadnej systematycznej metody zapobiegania tym problemom poprzez rehabilitację mięśniową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowi III klasy pacjenci po chirurgii ortognatycznej
- dorośli (wiek powyżej 18 lat)
- zgoda na wykonanie operacji ortognatycznej
- zgodę na poddanie się wszystkim niezbędnym procedurom określonym przez multidyscyplinarny zespół
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja ortognatyczna
- przebyta operacja głowy i szyi
- choroby neurologiczne i/lub ogólnoustrojowe
- uraz twarzy
- syndromy
- upośledzenie funkcji poznawczych
- deficyty komunikacji i słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kryteria włączenia były następujące: pacjenci po operacji ortognatycznej III klasy szkieletowej; osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia), zgodę na wykonanie operacji ortognatycznej oraz poddanie się wszelkim niezbędnym zabiegom określonym przez multidyscyplinarny zespół (tj.
przygotowanie ortodontyczne, kliniczna ocena mięśniowo-twarzowa i ocena elektromiograficzna, zabieg chirurgiczny, pooperacyjne leczenie ortodontyczne, pooperacyjna kliniczna ocena mięśniowo-twarzowa i elektromiograficzna oraz leczenie mięśniowo-twarzowe, jeśli to konieczne).
Kryteriami wykluczenia były: wcześniejsza operacja ortognatyczna; przebyta operacja głowy i szyi; choroby neurologiczne i/lub ogólnoustrojowe; uraz twarzy; syndromy; upośledzenie funkcji poznawczych; oraz deficyty komunikacyjne i słuchowe.
|
Raz w tygodniu przez sześć tygodni grupa eksperymentalna otrzymywała czterdziestominutową sesję leczenia mięśniowo-twarzowego.
Podczas każdej sesji zalecany był program ćwiczeń w domu.
Protokół zakłada w praktykach ciągłych i codziennych – uczestnicy byli proszeni o wykonywanie ćwiczeń co najmniej trzy razy dziennie.
Po pierwszych sześciu tygodniach grupa eksperymentalna przeszła cztery sesje podtrzymujące (dwie sesje dwa razy w miesiącu i dwie sesje raz w miesiącu).
Całkowity czas leczenia wynosił pięć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Instruktażowa
Kryteriami włączenia były: Pacjenci po operacji ortognatycznej III klasy szkieletowej, dorośli (wiek powyżej 18 lat), zgoda na wykonanie operacji ortognatycznej i poddanie się wszystkim niezbędnym procedurom określonym przez multidyscyplinarny zespół (tj.
przygotowanie ortodontyczne, kliniczna ocena mięśniowo-twarzowa i ocena elektromiograficzna, zabieg chirurgiczny, pooperacyjne leczenie ortodontyczne, pooperacyjna kliniczna ocena mięśniowo-twarzowa i elektromiograficzna oraz leczenie mięśniowo-twarzowe, jeśli to konieczne).
Kryteriami wykluczenia były: wcześniejsza operacja ortognatyczna; przebyta operacja głowy i szyi; choroby neurologiczne i/lub ogólnoustrojowe; uraz twarzy; syndromy; upośledzenie funkcji poznawczych; oraz deficyty komunikacyjne i słuchowe.
|
Grupa instruktażowa przeszła dwie nadzorowane czterdziestominutowe sesje terapeutyczne w ciągu sześciu tygodni po operacji.
Sesje te dotyczyły percepcji układu stomatognatycznego, zwłaszcza pod kątem prawidłowej pracy podczas żucia.
Nie podano konkretnych ćwiczeń, a pacjentów poinstruowano, aby próbowali odtworzyć odpowiedni wzorzec żucia podczas wszystkich posiłków (tj.
naprzemiennie dwustronne, z zamknięciem wargowym; z koordynacją czynności języka i żuchwy).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kryteriami włączenia do tej grupy były: osoby dorosłe (wiek powyżej 18 lat); brak zmian w układzie stomatognatycznym; brak zmian w okolicy szkaplerza; całkowite uzębienie stałe (dopuszczono brak/usunięcie trzeciego zęba trzonowego); Wzór twarzy szkieletowej i Angle'a klasy I; i brak wad zgryzu.
Kryteriami wykluczenia były: wcześniejsze leczenie ortodontyczne; oraz historia wcześniejszych interwencji motorycznych w jamie ustnej.
|
Ponieważ test-retest sEMG jest kwestią krytyczną, uczestnicy GK byli również badani w dwóch różnych momentach (badanie odbywało się w odstępie 1 roku) w celu zweryfikowania ewentualnych zmian w pomiarach sEMG w wyniku ponownego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody klinicznej poprawy żucia po programie rehabilitacji ruchowej jamy ustnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku po operacji (plus minus 2 tygodnie)
|
poprawa jest weryfikowana poprzez kliniczną ocenę mięśniowo-twarzową przy użyciu standardowego protokołu z punktacją (ruchomość ustno-twarzową, sprawność kliniczną żucia/odżuwania, ruchy żuchwy) oraz poprzez zmiany w aktywacji mięśni żwaczy i skroniowych (elektromiografia powierzchniowa)
|
w ciągu pierwszego roku po operacji (plus minus 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHOGSURG01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .