Pureskelun kuntouttava hallinta
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Pureskelun kuntouttava hallinta ortognaattisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa systemaattisen kuntoutusohjelman tehokkuus ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus voi aiheuttaa komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana - eli akuutteja kipu- ja tulehdustilanteita - limakalvon murtumien ja viiltojen seurauksena. Pehmytkudosten riittämätön hoito ja pitkittynyt leikkausaika voivat aiheuttaa akuutin kasvojen turvotuksen, hematooman ja mustelman kasvojen ja kaulan alueella sekä nielemiseen ja hengitykseen liittyviä toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan eheyteen.
Huolimatta siitä, että lihasten venymisen ja voiman heikkeneminen, lisääntynyt lihasten väsymys, liikkuvuus sekä purelihasten biomekaanisen tehokkuuden ja pituuden muuttuminen ovat dokumentoituja kliinisiä seurauksia, mitään systemaattista menetelmää tällaisten ongelmien välttämiseksi lihaskuntoutuksen avulla ei ole vielä julkaistu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston luokan III ortognaattisen kirurgian potilaat
- aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- suostumus ortognaattiseen leikkaukseen
- suostumus käymään läpi kaikki monitieteisen ryhmän määrittelemät tarvittavat menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi ortognaattinen leikkaus
- edellinen pään ja kaulan leikkaus
- neurologiset ja/tai systeemiset sairaudet
- kasvojen trauma
- oireyhtymiä
- kognitiivinen rajoite
- viestintä- ja kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sisällyttämiskriteerit olivat: Luuston luokan III ortognaattisen kirurgian potilaat; aikuiset (yli 18-vuotiaat), suostumus ortognaattisen leikkauksen suorittamiseen ja kaikkiin monitieteellisen tiimin määräämiin tarvittaviin toimenpiteisiin (esim.
oikomisvalmistelu, kliininen orofacial myofunktionaalinen ja elektromyografinen arviointi, leikkaus, leikkauksen jälkeinen oikomishoito, leikkauksen jälkeinen kliininen orofacial myofunktionaalinen ja elektromyografinen arviointi ja kasvojen myofunktionaalinen hoito tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit olivat: edellinen ortognaattinen leikkaus; edellinen pään ja kaulan leikkaus; neurologiset ja/tai systeemiset sairaudet; kasvojen trauma; oireyhtymät; kognitiivinen rajoite; sekä kommunikaatio- ja kuulohäiriöt.
|
Kerran viikossa kuuden viikon ajan koeryhmä sai 40 minuutin istunnon orofacial myofunctional hoitoa.
Jokaisen harjoituksen aikana määrättiin kotiharjoitusohjelma.
Protokolla tarkoittaa jatkuvaa ja päivittäistä harjoittelua - osallistujia pyydettiin suorittamaan harjoituksia vähintään kolme kertaa päivässä.
Ensimmäisen kuuden viikon jälkeen koeryhmälle tehtiin neljä hoitokertaa ylläpitotarkoituksiin (kaksi istuntoa kahdesti kuukaudessa ja kaksi kertaa kuukaudessa).
Hoidon kokonaiskesto oli viisi kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistumiskriteerit olivat: Luustoluokan III ortognaattisen kirurgian potilaat, aikuiset (yli 18-vuotiaat), suostumus ortognaattisen leikkauksen suorittamiseen ja kaikkiin monitieteisen tiimin määrittelemiin tarvittaviin toimenpiteisiin (esim.
oikomisvalmistelu, kliininen orofacial myofunktionaalinen ja elektromyografinen arviointi, leikkaus, leikkauksen jälkeinen oikomishoito, leikkauksen jälkeinen kliininen orofacial myofunktionaalinen ja elektromyografinen arviointi ja kasvojen myofunktionaalinen hoito tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit olivat: edellinen ortognaattinen leikkaus; edellinen pään ja kaulan leikkaus; neurologiset ja/tai systeemiset sairaudet; kasvojen trauma; oireyhtymät; kognitiivinen rajoite; sekä kommunikaatio- ja kuulohäiriöt.
|
Opetusryhmälle tehtiin kaksi valvottua 40 minuutin terapiaistuntoa kuuden leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Näissä istunnoissa käsiteltiin stomatognaattista järjestelmää, erityisesti mitä tulee riittävään suorituskykyyn puremisen aikana.
Erityisiä harjoituksia ei annettu, ja potilaita kehotettiin yrittämään toistaa riittävä pureskelumalli kaikilla aterioilla (esim.
vuorotellen molemminpuolinen, huulten sulkeminen; kielen ja alaleuan koordinaatiotoiminnan kanssa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän mukaanottokriteerit olivat: aikuiset (ikä yli 18 vuotta); stomatognaattisten järjestelmän muutosten puuttuminen; muutosten puuttuminen lapaluun alueella; täydellinen pysyvä hampaisto (kolmannen poskihampaan puuttuminen/poisto hyväksyttiin); Luuston ja kulman luokan I kasvokuvio; ja virheellisen purkautumisen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit olivat: aiempi oikomishoito; ja aiemmat suun motoriset interventiot.
|
Koska sEMG-testi-uudelleentesti on kriittinen asia, CG:n osallistujat testattiin myös kahdessa eri vaiheessa (testaus tapahtui 1 vuoden välein), jotta voidaan varmistaa mahdolliset muutokset sEMG-mittauksissa uudelleentestauksen seurauksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisestä parantumisesta puremisessa suun-motorisen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 2 viikkoa)
|
paraneminen varmistetaan kliinisellä orofacial myofunctional arvioinnilla käyttäen standardoitua protokollaa, jossa on pisteet (suun kasvojen liikkuvuus, puremisen/deglutation kliininen suorituskyky, leuan liikkeet) sekä purenta- ja ohimolihasten aktivaatiovaihteluilla (pinnan elektromyografia)
|
ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHOGSURG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .