- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01562249
Rehabilitatives Kaumanagement
Rehabilitatives Management des Kauens nach orthognathen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei orthognathen Eingriffen kann es in der postoperativen Phase zu Komplikationen – d. h. zu akuten Schmerzen und Entzündungen – aufgrund von Frakturen und Schnitten in der Schleimhaut kommen. Eine unzureichende Behandlung des Weichteilgewebes und eine längere Operationsdauer können die Ursache für akute Gesichtsödeme, Hämatome und Ekchymosen im Gesicht und am Hals sowie für Funktionsstörungen beim Schlucken und Atmen sein, die die Integrität des Patienten beeinträchtigen können.
Obwohl eine verminderte Muskeldehnbarkeit und -stärke, eine erhöhte Muskelermüdbarkeit, Hipomobilität und eine Veränderung der biomechanischen Effizienz und Länge der Kaumuskulatur dokumentierte klinische Folgen sind, wurde bisher keine systematische Methode zur Vermeidung solcher Probleme durch Muskelrehabilitation veröffentlicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit orthognathischer Chirurgie der Skelettklasse III
- Erwachsene (Alter über 18 Jahre)
- Zustimmung zur Durchführung einer orthognathen Operation
- Zustimmung, sich allen vom multidisziplinären Team festgelegten erforderlichen Verfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- vorherige orthognathe Operation
- frühere Kopf-Hals-Operationen
- neurologische und/oder systemische Erkrankungen
- Gesichtstrauma
- Syndrome
- kognitive Beeinträchtigung
- Kommunikations- und Hördefizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einschlusskriterien waren: Patienten mit orthognathischer Chirurgie der Skelettklasse III; Erwachsene (Alter über 18 Jahre), Zustimmung zur Durchführung einer orthognathen Operation und zur Durchführung aller notwendigen Eingriffe, die vom multidisziplinären Team festgelegt werden (d. h.
kieferorthopädische Vorbereitung, klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung, Operation, postoperative kieferorthopädische Behandlung, postoperative klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung und orofaziale myofunktionelle Behandlung, falls erforderlich).
Ausschlusskriterien waren: vorherige orthognathe Operation; frühere Kopf- und Halsoperationen; neurologische und/oder systemische Erkrankungen; Gesichtstrauma; Syndrome; kognitive Beeinträchtigung; und Kommunikations- und Hördefizite.
|
Sechs Wochen lang erhielt die Versuchsgruppe einmal wöchentlich eine 40-minütige Sitzung mit orofazialer myofunktioneller Behandlung.
Während jeder Sitzung wurde ein Heimübungsprogramm verordnet.
Das Protokoll beinhaltet kontinuierliche und tägliche Übungen – die Teilnehmer wurden gebeten, mindestens dreimal am Tag Übungen durchzuführen.
Nach den ersten sechs Wochen absolvierte die Versuchsgruppe vier Sitzungen zur Erhaltungstherapie (zwei Sitzungen zweimal im Monat und zwei Sitzungen einmal im Monat).
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug fünf Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Unterrichtsgruppe
Einschlusskriterien waren: Patienten mit orthognathen Eingriffen der Skelettklasse III, Erwachsene (Alter über 18 Jahre), Zustimmung zur Durchführung orthognathischer Eingriffe und zur Durchführung aller erforderlichen Eingriffe, die vom multidisziplinären Team festgelegt wurden (d. h.
kieferorthopädische Vorbereitung, klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung, Operation, postoperative kieferorthopädische Behandlung, postoperative klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung und orofaziale myofunktionelle Behandlung, falls erforderlich).
Ausschlusskriterien waren: vorherige orthognathe Operation; frühere Kopf- und Halsoperationen; neurologische und/oder systemische Erkrankungen; Gesichtstrauma; Syndrome; kognitive Beeinträchtigung; und Kommunikations- und Hördefizite.
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Die Schulungsgruppe absolvierte in den sechs Wochen nach der Operation zwei überwachte 40-minütige Therapiesitzungen.
In diesen Sitzungen ging es um die Wahrnehmung des stomatognathen Systems, insbesondere im Hinblick auf eine angemessene Leistung beim Kauen.
Spezifische Übungen wurden nicht durchgeführt und die Patienten wurden angewiesen, zu versuchen, bei allen Mahlzeiten (d. h.
abwechselnd beidseitig, mit Lippenschluss; mit Koordinationstätigkeit von Zunge und Unterkiefer).
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einschlusskriterien für diese Gruppe waren: Erwachsene (Alter über 18 Jahre); Fehlen von Veränderungen des stomatognathen Systems; Fehlen von Veränderungen im Schulterblattbereich; vollständiges bleibendes Gebiss (Fehlen/Entfernung des dritten Molaren wurde akzeptiert); Gesichtsmuster der Klasse I von Skelett und Angle; und keine Malokklusion.
Ausschlusskriterien waren: vorherige kieferorthopädische Behandlung; und Vorgeschichte früherer oraler motorischer Eingriffe.
|
Da der sEMG-Test-Retest ein kritisches Thema darstellt, wurden die CG-Teilnehmer auch zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten getestet (die Tests fanden im Abstand von einem Jahr statt), um mögliche Änderungen in den sEMG-Messungen als Ergebnis des erneuten Tests zu überprüfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hinweise auf eine klinische Verbesserung des Kauens nach einem oralmotorischen Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Operation (plus oder minus 2 Wochen)
|
Die Verbesserung wird durch eine klinische orofaziale myofunktionelle Bewertung unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit Scores (orofaziale Beweglichkeit, klinische Kau-/Schluckleistung, Kieferbewegungen) und durch Variationen in der Aktivierung der Masseter- und Schläfenmuskeln (Oberflächenelektromyographie) verifiziert.
|
innerhalb des ersten Jahres nach der Operation (plus oder minus 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHOGSURG01
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