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Rehabilitatives Kaumanagement

21. März 2012 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Rehabilitatives Management des Kauens nach orthognathen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines systematischen Rehabilitationsprogramms für die Kaufunktion bei Patienten zu überprüfen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei orthognathen Eingriffen kann es in der postoperativen Phase zu Komplikationen – d. h. zu akuten Schmerzen und Entzündungen – aufgrund von Frakturen und Schnitten in der Schleimhaut kommen. Eine unzureichende Behandlung des Weichteilgewebes und eine längere Operationsdauer können die Ursache für akute Gesichtsödeme, Hämatome und Ekchymosen im Gesicht und am Hals sowie für Funktionsstörungen beim Schlucken und Atmen sein, die die Integrität des Patienten beeinträchtigen können.

Obwohl eine verminderte Muskeldehnbarkeit und -stärke, eine erhöhte Muskelermüdbarkeit, Hipomobilität und eine Veränderung der biomechanischen Effizienz und Länge der Kaumuskulatur dokumentierte klinische Folgen sind, wurde bisher keine systematische Methode zur Vermeidung solcher Probleme durch Muskelrehabilitation veröffentlicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit orthognathischer Chirurgie der Skelettklasse III
  • Erwachsene (Alter über 18 Jahre)
  • Zustimmung zur Durchführung einer orthognathen Operation
  • Zustimmung, sich allen vom multidisziplinären Team festgelegten erforderlichen Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige orthognathe Operation
  • frühere Kopf-Hals-Operationen
  • neurologische und/oder systemische Erkrankungen
  • Gesichtstrauma
  • Syndrome
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Kommunikations- und Hördefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einschlusskriterien waren: Patienten mit orthognathischer Chirurgie der Skelettklasse III; Erwachsene (Alter über 18 Jahre), Zustimmung zur Durchführung einer orthognathen Operation und zur Durchführung aller notwendigen Eingriffe, die vom multidisziplinären Team festgelegt werden (d. h. kieferorthopädische Vorbereitung, klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung, Operation, postoperative kieferorthopädische Behandlung, postoperative klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung und orofaziale myofunktionelle Behandlung, falls erforderlich). Ausschlusskriterien waren: vorherige orthognathe Operation; frühere Kopf- und Halsoperationen; neurologische und/oder systemische Erkrankungen; Gesichtstrauma; Syndrome; kognitive Beeinträchtigung; und Kommunikations- und Hördefizite.
Sechs Wochen lang erhielt die Versuchsgruppe einmal wöchentlich eine 40-minütige Sitzung mit orofazialer myofunktioneller Behandlung. Während jeder Sitzung wurde ein Heimübungsprogramm verordnet. Das Protokoll beinhaltet kontinuierliche und tägliche Übungen – die Teilnehmer wurden gebeten, mindestens dreimal am Tag Übungen durchzuführen. Nach den ersten sechs Wochen absolvierte die Versuchsgruppe vier Sitzungen zur Erhaltungstherapie (zwei Sitzungen zweimal im Monat und zwei Sitzungen einmal im Monat). Die Gesamtbehandlungsdauer betrug fünf Monate.
Andere Namen:
  • rehabilitatives orofaziales myofunktionelles Protokoll
Aktiver Komparator: Unterrichtsgruppe
Einschlusskriterien waren: Patienten mit orthognathen Eingriffen der Skelettklasse III, Erwachsene (Alter über 18 Jahre), Zustimmung zur Durchführung orthognathischer Eingriffe und zur Durchführung aller erforderlichen Eingriffe, die vom multidisziplinären Team festgelegt wurden (d. h. kieferorthopädische Vorbereitung, klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung, Operation, postoperative kieferorthopädische Behandlung, postoperative klinische orofaziale myofunktionelle und elektromyographische Beurteilung und orofaziale myofunktionelle Behandlung, falls erforderlich). Ausschlusskriterien waren: vorherige orthognathe Operation; frühere Kopf- und Halsoperationen; neurologische und/oder systemische Erkrankungen; Gesichtstrauma; Syndrome; kognitive Beeinträchtigung; und Kommunikations- und Hördefizite.
Die Schulungsgruppe absolvierte in den sechs Wochen nach der Operation zwei überwachte 40-minütige Therapiesitzungen. In diesen Sitzungen ging es um die Wahrnehmung des stomatognathen Systems, insbesondere im Hinblick auf eine angemessene Leistung beim Kauen. Spezifische Übungen wurden nicht durchgeführt und die Patienten wurden angewiesen, zu versuchen, bei allen Mahlzeiten (d. h. abwechselnd beidseitig, mit Lippenschluss; mit Koordinationstätigkeit von Zunge und Unterkiefer).
Andere Namen:
  • beaufsichtigter Unterricht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einschlusskriterien für diese Gruppe waren: Erwachsene (Alter über 18 Jahre); Fehlen von Veränderungen des stomatognathen Systems; Fehlen von Veränderungen im Schulterblattbereich; vollständiges bleibendes Gebiss (Fehlen/Entfernung des dritten Molaren wurde akzeptiert); Gesichtsmuster der Klasse I von Skelett und Angle; und keine Malokklusion. Ausschlusskriterien waren: vorherige kieferorthopädische Behandlung; und Vorgeschichte früherer oraler motorischer Eingriffe.
Da der sEMG-Test-Retest ein kritisches Thema darstellt, wurden die CG-Teilnehmer auch zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten getestet (die Tests fanden im Abstand von einem Jahr statt), um mögliche Änderungen in den sEMG-Messungen als Ergebnis des erneuten Tests zu überprüfen.
Andere Namen:
  • kein Eingriff
  • gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine klinische Verbesserung des Kauens nach einem oralmotorischen Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Operation (plus oder minus 2 Wochen)
Die Verbesserung wird durch eine klinische orofaziale myofunktionelle Bewertung unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit Scores (orofaziale Beweglichkeit, klinische Kau-/Schluckleistung, Kieferbewegungen) und durch Variationen in der Aktivierung der Masseter- und Schläfenmuskeln (Oberflächenelektromyographie) verifiziert.
innerhalb des ersten Jahres nach der Operation (plus oder minus 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHOGSURG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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