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Gestione riabilitativa della masticazione

21 marzo 2012 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Gestione riabilitativa della masticazione dopo chirurgia ortognatica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia di un programma riabilitativo sistematico per la masticazione in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica può produrre complicazioni durante il periodo postoperatorio - cioè situazioni di dolore acuto e infiammazione - come conseguenza di fratture e incisioni della mucosa. La gestione inadeguata dei tessuti molli e il tempo chirurgico prolungato potrebbero essere le cause di edema facciale acuto, ematoma ed ecchimosi del viso e del collo, nonché disturbi funzionali della deglutizione e della respirazione, che possono compromettere l'integrità del paziente.

Nonostante la ridotta estensibilità e forza muscolare, l'aumento dell'affaticamento muscolare, l'ipomobilità e l'alterazione dell'efficienza biomeccanica e della lunghezza dei muscoli masticatori siano conseguenze cliniche documentate, non è stato ancora pubblicato alcun metodo sistematico per ovviare a tali problemi attraverso la riabilitazione muscolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica di III classe scheletrica
  • adulti (età superiore a 18 anni)
  • accordo per eseguire interventi di chirurgia ortognatica
  • accordo a sottoporsi a tutte le procedure necessarie determinate dal team multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento ortognatico
  • precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  • malattie neurologiche e/o sistemiche
  • trauma facciale
  • sindromi
  • decadimento cognitivo
  • deficit comunicativi e uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I criteri di inclusione erano: pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica di classe scheletrica III; adulti (età superiore a 18 anni), consenso a eseguire interventi di chirurgia ortognatica e a sottoporsi a tutte le procedure necessarie determinate dal team multidisciplinare (es. preparazione ortodontica, valutazione clinica orofacciale miofunzionale ed elettromiografica, chirurgia, trattamento ortodontico postoperatorio, valutazione clinica orofacciale miofunzionale ed elettromiografica postoperatoria e trattamento miofunzionale orofacciale quando necessario). I criteri di esclusione erano: precedente intervento di chirurgia ortognatica; precedente intervento chirurgico alla testa e al collo; malattie neurologiche e/o sistemiche; trauma facciale; sindromi; decadimento cognitivo; e deficit di comunicazione e udito.
Altro: Protocollo di trattamento miofunzionale orofacciale
Una volta alla settimana per sei settimane, il gruppo sperimentale ha ricevuto una sessione di quaranta minuti di trattamento miofunzionale orofacciale. Durante ogni sessione è stato prescritto un programma di esercizi a casa. Il protocollo implica pratiche continue e quotidiane: ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi almeno tre volte al giorno. Dopo le prime sei settimane, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a quattro sessioni di mantenimento (due sessioni due volte al mese e due sessioni una volta al mese). La durata totale del trattamento è stata di cinque mesi.
Altri nomi:
  • protocollo riabilitativo miofunzionale orofacciale
Comparatore attivo: Gruppo istruzioni
I criteri di inclusione erano: pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica di classe scheletrica III, adulti (età superiore a 18 anni), consenso a eseguire la chirurgia ortognatica e a sottoporsi a tutte le procedure necessarie determinate dal team multidisciplinare (ad es. preparazione ortodontica, valutazione clinica orofacciale miofunzionale ed elettromiografica, chirurgia, trattamento ortodontico postoperatorio, valutazione clinica orofacciale miofunzionale ed elettromiografica postoperatoria e trattamento miofunzionale orofacciale quando necessario). I criteri di esclusione erano: precedente intervento di chirurgia ortognatica; precedente intervento chirurgico alla testa e al collo; malattie neurologiche e/o sistemiche; trauma facciale; sindromi; decadimento cognitivo; e deficit di comunicazione e udito.
Altro: Consulenza
Il gruppo di istruzione è stato sottoposto a due sessioni di terapia supervisionata di quaranta minuti durante le sei settimane successive all'intervento. Queste sessioni hanno riguardato la percezione del sistema stomatognatico, soprattutto in termini di prestazioni adeguate durante la masticazione. Non sono stati dati esercizi specifici e i pazienti sono stati istruiti a cercare di riprodurre il modello adeguato di masticazione a tutti i pasti (es. bilaterale alternato, con chiusura labiale; con attività di coordinazione della lingua e della mandibola).
Altri nomi:
  • insegnamento supervisionato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I criteri di inclusione per questo gruppo erano: adulti (età superiore a 18 anni); assenza di alterazioni del sistema stomatognatico; assenza di alterazioni nella regione scapolare; dentizione permanente completa (è stata accettata l'assenza/estrazione del terzo molare); Modello facciale di Classe I scheletrico e di Angle; e assenza di malocclusione. I criteri di esclusione erano: precedente trattamento ortodontico; e storia di precedente intervento motorio orale.
Altro: Gruppo di controllo
Poiché il test-retest sEMG è un problema critico, anche i partecipanti al CG sono stati testati in due momenti distinti (test avvenuti con intervallo di 1 anno) al fine di verificare eventuali cambiamenti nelle misurazioni sEMG a seguito del nuovo test.
Altri nomi:
  • nessun intervento
  • individui sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento clinico della masticazione dopo programma riabilitativo orale-motorio
Lasso di tempo: entro il primo anno dall'intervento (più o meno 2 settimane)
il miglioramento è verificato attraverso una valutazione clinica miofunzionale orofacciale utilizzando un protocollo standardizzato con punteggi (mobilità orofacciale, performance clinica masticatoria/deglutizione, movimenti mandibolari) e da variazioni nell'attivazione dei muscoli masseteri e temporali (elettromiografia di superficie)
entro il primo anno dall'intervento (più o meno 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHOGSURG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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