Revalidatiemanagement van kauwen
21 maart 2012 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Revalidatiebeheer van kauwen na orthognathische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van een systematisch revalidatieprogramma voor kauwen bij patiënten die orthognatische chirurgie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthognathische chirurgie kan in de postoperatieve periode tot complicaties leiden - d.w.z. situaties van acute pijn en ontsteking - als gevolg van breuken en insnijdingen in het slijmvlies. De ontoereikende behandeling van zacht weefsel en de verlengde chirurgische tijd kunnen de oorzaak zijn van acuut gezichtsoedeem, hematoom en ecchymose in het gezicht en de nek, evenals functionele stoornissen zoals slikken en ademen, die de integriteit van de patiënt kunnen aantasten.
Ondanks het feit dat verminderde spieruitrekbaarheid en -kracht, toegenomen spiervermoeidheid, heupmobiliteit en verandering van de biomechanische efficiëntie en lengte van de kauwspieren gedocumenteerde klinische gevolgen zijn, is er nog geen systematische methode gepubliceerd om dergelijke problemen door middel van spierrevalidatie te ondervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met skeletale klasse III orthognathische chirurgie
- volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- overeenkomst om orthognatische chirurgie uit te voeren
- akkoord om alle noodzakelijke procedures te ondergaan die zijn bepaald door het multidisciplinaire team
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthognatische chirurgie
- eerdere hoofd-halsoperaties
- neurologische en/of systemische ziekten
- gezichtstrauma
- syndromen
- cognitieve beperking
- communicatieve en gehoorproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Inclusiecriteria waren: Skeletal Klasse III orthognathische chirurgiepatiënten; volwassenen (ouder dan 18 jaar), akkoord om orthognatische chirurgie uit te voeren en alle noodzakelijke procedures te ondergaan die zijn bepaald door het multidisciplinaire team (d.w.z.
orthodontische voorbereiding, klinische orofaciale myofunctionele en elektromyografische beoordeling, chirurgie, postoperatieve orthodontische behandeling, postoperatieve klinische orofaciale myofunctionele en elektromyografische beoordeling en orofaciale myofunctionele behandeling indien nodig).
Uitsluitingscriteria waren: eerdere orthognatische chirurgie; eerdere hoofd-halsoperaties; neurologische en/of systemische ziekten; gezichtstrauma; syndromen; cognitieve beperking; en communicatie- en gehoorstoornissen.
|
Een keer per week gedurende zes weken kreeg de experimentele groep een sessie van veertig minuten orofaciale myofunctionele behandeling.
Tijdens elke sessie werd een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven.
Het protocol impliceert in continue en dagelijkse oefeningen - deelnemers werd gevraagd om minstens drie keer per dag oefeningen uit te voeren.
Na de eerste zes weken onderging de experimentele groep vier sessies voor onderhoudsdoeleinden (twee sessies twee keer per maand en twee sessies een keer per maand).
De totale behandelingsduur was vijf maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Instructie groep
Inclusiecriteria waren: patiënten met skeletale klasse III orthognatische chirurgie, volwassenen (ouder dan 18 jaar), toestemming om orthognatische chirurgie uit te voeren en alle noodzakelijke procedures te ondergaan die zijn bepaald door het multidisciplinaire team (d.w.z.
orthodontische voorbereiding, klinische orofaciale myofunctionele en elektromyografische beoordeling, chirurgie, postoperatieve orthodontische behandeling, postoperatieve klinische orofaciale myofunctionele en elektromyografische beoordeling en orofaciale myofunctionele behandeling indien nodig).
Uitsluitingscriteria waren: eerdere orthognatische chirurgie; eerdere hoofd-halsoperaties; neurologische en/of systemische ziekten; gezichtstrauma; syndromen; cognitieve beperking; en communicatie- en gehoorstoornissen.
|
De instructiegroep onderging in de zes weken na de operatie twee begeleide therapiesessies van veertig minuten.
Deze sessies hadden betrekking op de perceptie van het stomatognathische systeem, vooral in termen van adequate prestaties tijdens het kauwen.
Specifieke oefeningen werden niet gegeven en patiënten kregen de instructie om te proberen het adequate kauwpatroon bij alle maaltijden na te bootsen (d.w.z.
afgewisseld bilateraal, met lipsluiting; met coördinatieactiviteit van de tong en onderkaak).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Inclusiecriteria voor deze groep waren: volwassenen (ouder dan 18 jaar); afwezigheid van stomatognathische systeemveranderingen; afwezigheid van veranderingen in het scapulaire gebied; volledig permanent gebit (afwezigheid/extractie van de derde kies werd geaccepteerd); Skeletal en Angle's Klasse I gezichtspatroon; en afwezigheid van malocclusie.
Uitsluitingscriteria waren: eerdere orthodontische behandeling; en geschiedenis van eerdere orale motorische interventie.
|
Aangezien de sEMG-test-hertest een kritieke kwestie is, werden deelnemers aan CG ook getest op twee verschillende momenten (testen vonden plaats met een interval van 1 jaar) om mogelijke veranderingen in de sEMG-metingen als gevolg van hertesten te verifiëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinische verbetering van het kauwen na een oraal-motorisch revalidatieprogramma
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na de operatie (plus of min 2 weken)
|
verbetering wordt geverifieerd door middel van een klinische orofaciale myofunctionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd protocol met scores (orofaciale mobiliteit, kauw/deglutitie klinische prestatie, kaakbewegingen) en door variaties in de activering van de kauwspieren en temporale spieren (oppervlakte-elektromyografie)
|
binnen het eerste jaar na de operatie (plus of min 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHOGSURG01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .