咀嚼のリハビリテーション管理
2012年3月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
顎矯正手術後の咀嚼のリハビリテーション管理: ランダム化比較試験
この研究の目的は、顎矯正手術を受けた患者における咀嚼のための体系的なリハビリテーションプログラムの有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
両顎手術では、粘膜の骨折や切開の結果として、術後の合併症、つまり急性の痛みや炎症の状況が生じる可能性があります。 軟部組織の不適切な管理と手術時間の延長は、顔面と首の急性顔面浮腫、血腫、斑状出血、さらには嚥下や呼吸に関わる機能障害の原因となる可能性があり、患者の健全性に影響を与える可能性があります。
筋肉の伸展性と筋力の低下、筋疲労性、股関節可動性の増加、咀嚼筋の生体力学的効率と長さの変化が臨床結果として文書化されているという事実にもかかわらず、筋肉リハビリテーションを通じてそのような問題を回避する体系的な方法はまだ発表されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格クラスIIIの両顎手術患者
- 大人（18歳以上）
- 両顎手術を行うことに同意する
- 学際的なチームによって決定されたすべての必要な手順を受けることに同意する
除外基準:
- 以前の両顎手術
- 以前の頭頸部手術
- 神経疾患および/または全身性疾患
- 顔面外傷
- 症候群
- 認識機能障害
- コミュニケーションと聴覚の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
包含基準は次のとおりであった：骨格クラスIIIの両顎手術患者。成人（18 歳以上）は、両顎手術を実施し、学際的なチームによって決定されたすべての必要な処置を受けることに同意します（つまり、
歯列矯正の準備、臨床的口腔顔面筋機能および筋電図評価、手術、術後矯正治療、必要に応じて術後の臨床口腔顔面筋機能および筋電図評価および口腔顔面筋機能治療）。
除外基準は次のとおりです。以前の両顎手術。以前の頭頸部手術;神経疾患および/または全身性疾患;顔の外傷。症候群;認識機能障害;そしてコミュニケーションと聴覚の障害。
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実験グループは週に1回、6週間にわたり40分間の口腔顔面筋機能治療セッションを受けました。
各セッション中に自宅での運動プログラムが処方されました。
このプロトコルは、継続的かつ毎日の練習を意味します。参加者は、少なくとも 1 日に 3 回練習を行うように求められました。
最初の 6 週間後、実験グループは維持目的で 4 つのセッションを受けました (2 セッションは月に 2 回、2 セッションは月に 1 回)。
総治療期間は5か月でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：指導グループ
包含基準は次のとおりであった：骨格クラスIIIの顎矯正手術患者、成人（18歳以上）、顎矯正手術を実施すること、および学際的なチームによって決定されたすべての必要な処置を受けることに同意したこと（すなわち、
歯列矯正の準備、臨床的口腔顔面筋機能および筋電図評価、手術、術後矯正治療、必要に応じて術後の臨床口腔顔面筋機能および筋電図評価および口腔顔面筋機能治療）。
除外基準は次のとおりです。以前の両顎手術。以前の頭頸部手術;神経疾患および/または全身性疾患;顔の外傷。症候群;認識機能障害;そしてコミュニケーションと聴覚の障害。
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指導グループは手術後6週間にわたり、監督付きの40分間の治療セッションを2回受けた。
これらのセッションには、特に咀嚼中の適切なパフォーマンスの観点から、顎口腔系の認識が含まれていました。
特定の運動は与えられず、患者はすべての食事で適切な咀嚼パターンを再現するよう指示された。
交互に両側で、唇を閉じます。舌と下顎の調整活動を伴う）。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの参加基準は次のとおりでした。成人 (18 歳以上)。顎口腔系の変化がないこと。肩甲骨領域に変化がないこと。完全な永久歯列（第三大臼歯の欠損/抜歯は認められた）。骨格と角度のクラス I の顔のパターン。そして不正咬合がないこと。
除外基準は次のとおりです。以前の歯科矯正治療。および以前の口腔運動介入の履歴。
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SEMG 検査と再検査は重要な問題であるため、CG の参加者は、再検査の結果として sEMG 測定値に変化が生じる可能性を検証するために、2 つの異なる時点で検査も行われました (検査は 1 年間隔で行われました)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔運動リハビリテーションプログラム後の咀嚼の臨床的改善の証拠
時間枠：手術後1年以内（プラスマイナス2週間）
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改善は、スコア付きの標準化されたプロトコル（口腔顔面可動性、咀嚼/嚥下臨床パフォーマンス、顎の動き）を使用した臨床口腔顔面筋機能評価と、咬筋と側頭筋の活性化の変化（表面筋電図検査）によって検証されます。
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手術後1年以内（プラスマイナス2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudia RF Andrade, Professor、School of Medicine, University of Sao Paulo
- 主任研究者：Laura D Mangilli, Ph.D.、School of Medicine, University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国