Rehabiliterande hantering av tuggning
21 mars 2012 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Rehabiliterande hantering av tuggning efter ortognatisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av ett systematiskt rehabiliteringsprogram för tuggning hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgi kan ge komplikationer under den postoperativa perioden - det vill säga situationer med akut smärta och inflammation - som en konsekvens av frakturer och snitt i slemhinnan. Den otillräckliga hanteringen av mjukvävnad och förlängd operationstid kan vara orsakerna till akuta ansiktsödem, hematom och ekkymos i ansikte och hals, samt funktionella störningar som involverar sväljning och andning, vilket kan påverka patienternas integritet.
Trots att minskad muskulär töjbarhet och styrka, ökad muskulär utmattning, hipomobilitet och förändring av den biomekaniska effektiviteten och längden av tuggmusklerna är dokumenterade kliniska konsekvenser, har ingen systematisk metod för att undvika sådana problem genom muskelrehabilitering ännu publicerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettklass III ortognatisk kirurgipatienter
- vuxna (ålder över 18 år)
- avtal om att utföra ortognatisk kirurgi
- överenskommelse om att genomgå alla nödvändiga procedurer som fastställts av det tvärvetenskapliga teamet
Exklusions kriterier:
- tidigare ortognatisk operation
- tidigare huvud- och nackeoperationer
- neurologiska och/eller systemiska sjukdomar
- ansiktstrauma
- syndrom
- kognitiv försämring
- kommunikation och hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Inklusionskriterier var: Skelettklass III ortognatiska kirurgipatienter; vuxna (ålder över 18 år), överenskommelse om att utföra ortognatisk kirurgi och att genomgå alla nödvändiga procedurer som fastställts av det multidisciplinära teamet (dvs.
ortodontisk förberedelse, klinisk orofacial myofunktionell och elektromyografisk bedömning, kirurgi, postkirurgisk ortodontisk behandling, postoperativ klinisk orofacial myofunktionell och elektromyografisk bedömning och orofacial myofunktionell behandling vid behov).
Uteslutningskriterier var: tidigare ortognatisk kirurgi; tidigare huvud- och nackeoperationer; neurologiska och/eller systemiska sjukdomar; ansiktstrauma; syndrom; kognitiv försämring; och kommunikations- och hörselnedsättningar.
|
En gång i veckan under sex veckor fick experimentgruppen en fyrtio minuters session med orofacial myofunktionell behandling.
Ett hemträningsprogram ordinerades under varje pass.
Protokollet innebär kontinuerliga och dagliga övningar - deltagarna ombads att utföra övningar minst tre gånger om dagen.
Efter de första sex veckorna genomgick experimentgruppen fyra sessioner i underhållssyfte (två sessioner två gånger i månaden och två sessioner en gång i månaden).
Den totala behandlingstiden var fem månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Instruktionsgrupp
Inklusionskriterier var: patienter med skelettklass III ortognatisk kirurgi, vuxna (ålder över 18 år), överenskommelse om att utföra ortognatisk kirurgi och att genomgå alla nödvändiga procedurer som fastställts av det multidisciplinära teamet (dvs.
ortodontisk förberedelse, klinisk orofacial myofunktionell och elektromyografisk bedömning, kirurgi, postkirurgisk ortodontisk behandling, postoperativ klinisk orofacial myofunktionell och elektromyografisk bedömning och orofacial myofunktionell behandling vid behov).
Uteslutningskriterier var: tidigare ortognatisk kirurgi; tidigare huvud- och nackeoperationer; neurologiska och/eller systemiska sjukdomar; ansiktstrauma; syndrom; kognitiv försämring; och kommunikations- och hörselnedsättningar.
|
Instruktionsgruppen genomgick två övervakade fyrtio minuters terapisessioner under de sex veckorna efter operationen.
Dessa sessioner involverade uppfattningen av det stomatognatiska systemet, särskilt när det gäller adekvat prestanda under tuggning.
Specifika övningar gavs inte och patienterna instruerades att försöka reproducera det adekvata mönstret för tuggning vid alla måltider (dvs.
alternerad bilateral, med läppstängning; med koordinationsaktivitet av tungan och underkäken).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inklusionskriterier för denna grupp var: vuxna (ålder över 18 år); frånvaro av stomatognatiska systemförändringar; frånvaro av förändringar i skulderbladsregionen; fullständig permanent dentition (frånvaro/extraktion av den tredje molaren accepterades); Skelett och Angles Klass I ansiktsmönster; och frånvaro av malocklusion.
Uteslutningskriterier var: tidigare ortodontisk behandling; och historia av tidigare oral motorisk intervention.
|
Eftersom sEMG-test-omtestet är en kritisk fråga, testades deltagare av CG också i två distinkta ögonblick (testning skedde med 1 års intervall) för att verifiera möjliga förändringar i sEMG-mätningarna som ett resultat av omtestning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk förbättring av tuggning efter oral-motorisk rehabiliteringsprogram
Tidsram: inom det första året efter operationen (plus eller minus 2 veckor)
|
förbättringen verifieras genom en klinisk orofacial myofunktionell utvärdering med hjälp av ett standardiserat protokoll med poäng (orofacial rörlighet, klinisk prestanda för tugg/utsmältning, käkrörelser) och genom variationer i aktiveringen av tuggmusklerna och temporala musklerna (yteelektromyografi)
|
inom det första året efter operationen (plus eller minus 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHOGSURG01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .