Manejo Rehabilitador de la Masticación
21 de marzo de 2012 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Manejo de rehabilitación de la masticación después de la cirugía ortognática: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es verificar la efectividad de un programa sistemático de rehabilitación de la masticación en pacientes sometidos a cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortognática puede producir complicaciones durante el postoperatorio, es decir, situaciones de dolor agudo e inflamación, como consecuencia de fracturas e incisiones en la mucosa. El manejo inadecuado de los tejidos blandos y el tiempo quirúrgico prolongado pueden ser las causas de edema facial agudo, hematoma y equimosis en cara y cuello, así como trastornos funcionales relacionados con la deglución y la respiración, que pueden afectar la integridad de los pacientes.
A pesar de que la disminución de la extensibilidad y fuerza muscular, el aumento de la fatigabilidad muscular, la hipomovilidad y la alteración de la eficiencia biomecánica y la longitud de los músculos masticatorios son consecuencias clínicas documentadas, aún no se ha publicado ningún método sistemático para obviar dichos problemas a través de la rehabilitación muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía ortognática clase III esquelética
- adultos (mayores de 18 años)
- acuerdo para realizar cirugía ortognática
- acuerdo de someterse a todos los procedimientos necesarios determinados por el equipo multidisciplinario
Criterio de exclusión:
- cirugía ortognática previa
- cirugía previa de cabeza y cuello
- enfermedades neurológicas y/o sistémicas
- trauma facial
- síndromes
- deterioro cognitivo
- déficits de comunicación y audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los criterios de inclusión fueron: pacientes de cirugía ortognática Clase III esquelética; adultos (mayores de 18 años), acuerdo para realizar cirugía ortognática y someterse a todos los procedimientos necesarios determinados por el equipo multidisciplinario (es decir,
preparación de ortodoncia, evaluación clínica miofuncional orofacial y electromiográfica, cirugía, tratamiento de ortodoncia posquirúrgico, evaluación clínica miofuncional orofacial y electromiográfica posoperatoria y tratamiento miofuncional orofacial cuando sea necesario).
Los criterios de exclusión fueron: cirugía ortognática previa; cirugía previa de cabeza y cuello; enfermedades neurológicas y/o sistémicas; trauma facial; síndromes; deterioro cognitivo; y deficiencias en la comunicación y la audición.
|
Una vez por semana durante seis semanas, el grupo experimental recibió una sesión de cuarenta minutos de tratamiento miofuncional orofacial.
Se prescribió un programa de ejercicios en casa durante cada sesión.
El protocolo implica prácticas continuas y diarias: se pidió a los participantes que realizaran ejercicios por lo menos tres veces al día.
Después de las primeras seis semanas, el grupo experimental se sometió a cuatro sesiones con fines de mantenimiento (dos sesiones dos veces al mes y dos sesiones una vez al mes).
La duración total del tratamiento fue de cinco meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Instrucción
Los criterios de inclusión fueron: pacientes con cirugía ortognática clase III esquelética, adultos (mayores de 18 años), acuerdo para realizar cirugía ortognática y someterse a todos los procedimientos necesarios determinados por el equipo multidisciplinario (es decir,
preparación de ortodoncia, evaluación clínica miofuncional orofacial y electromiográfica, cirugía, tratamiento de ortodoncia posquirúrgico, evaluación clínica miofuncional orofacial y electromiográfica posoperatoria y tratamiento miofuncional orofacial cuando sea necesario).
Los criterios de exclusión fueron: cirugía ortognática previa; cirugía previa de cabeza y cuello; enfermedades neurológicas y/o sistémicas; trauma facial; síndromes; deterioro cognitivo; y deficiencias en la comunicación y la audición.
|
El grupo de instrucción se sometió a dos sesiones de terapia supervisadas de cuarenta minutos durante las seis semanas posteriores a la cirugía.
Estas sesiones involucraron la percepción del sistema estomatognático, especialmente en cuanto al desempeño adecuado durante la masticación.
No se dieron ejercicios específicos y se instruyó a los pacientes para que trataran de reproducir el patrón adecuado de masticación en todas las comidas (es decir,
bilateral alternada, con cierre labial; con actividad de coordinación de la lengua y la mandíbula).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los criterios de inclusión para este grupo fueron: adultos (mayores de 18 años); ausencia de alteraciones del sistema estomatognático; ausencia de alteraciones en la región escapular; dentición permanente completa (se aceptó ausencia/extracción del tercer molar); Patrón facial esquelético y clase I de Angle; y ausencia de maloclusión.
Los criterios de exclusión fueron: tratamiento de ortodoncia previo; y antecedentes de intervención motora oral previa.
|
Como la prueba-reprueba de sEMG es un tema crítico, los participantes de GC también fueron evaluados en dos momentos distintos (las pruebas ocurrieron con un intervalo de 1 año) para verificar posibles cambios en las mediciones de sEMG como resultado de la repetición de la prueba.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de mejoría clínica en la masticación después del programa de rehabilitación oral-motora
Periodo de tiempo: dentro del primer año después de la cirugía (más o menos 2 semanas)
|
la mejora se verifica a través de una evaluación clínica miofuncional orofacial utilizando un protocolo estandarizado con puntajes (movilidad orofacial, desempeño clínico masticatorio/deglutorio, movimientos mandibulares) y por variaciones en la activación de los músculos maseteros y temporales (electromiografía de superficie)
|
dentro del primer año después de la cirugía (más o menos 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHOGSURG01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .