Rehabilitační management žvýkání
21. března 2012 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Rehabilitační management žvýkání po ortognátní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je ověřit účinnost systematického rehabilitačního programu mastikace u pacientů podstupujících ortognátní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortognátní chirurgie může způsobit komplikace v pooperačním období - tj. situace akutní bolesti a zánětu - v důsledku zlomenin a řezů na sliznici. Nedostatečná péče o měkké tkáně a prodloužený operační čas mohou být příčinou akutního obličejového edému, hematomu a ekchymózy v obličeji a krku, stejně jako funkčních poruch zahrnujících polykání a dýchání, které mohou ovlivnit integritu pacientů.
Navzdory skutečnosti, že snížená svalová roztažitelnost a síla, zvýšená svalová únavnost, hipomobilita a změna biomechanické účinnosti a délky žvýkacích svalů jsou zdokumentovány klinickými důsledky, nebyla dosud publikována žádná systematická metoda, jak těmto problémům předcházet prostřednictvím svalové rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ortognátní operací skeletu třídy III
- dospělí (ve věku nad 18 let)
- souhlas s provedením ortognátní operace
- souhlas s podstoupením všech nezbytných procedur stanovených multidisciplinárním týmem
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortognátní operace
- předchozí operace hlavy a krku
- neurologická a/nebo systémová onemocnění
- trauma obličeje
- syndromy
- kognitivní porucha
- komunikační a sluchové deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kritéria pro zařazení byla: pacienti s ortognátním chirurgickým zákrokem třídy III; dospělí (věk nad 18 let), souhlas s provedením ortognátní operace a absolvováním všech nezbytných výkonů stanovených multidisciplinárním týmem (tj.
ortodontická příprava, klinické orofaciální myofunkční a elektromyografické vyšetření, operace, pooperační ortodontická léčba, pooperační klinické orofaciální myofunkční a elektromyografické vyšetření a orofaciální myofunkční léčba v případě potřeby).
Kritéria vyloučení byla: předchozí ortognátní operace; předchozí operace hlavy a krku; neurologická a/nebo systémová onemocnění; trauma obličeje; syndromy; kognitivní porucha; a komunikační a sluchové deficity.
|
Jednou týdně po dobu šesti týdnů experimentální skupina absolvovala čtyřicetiminutové sezení orofaciální myofunkční léčby.
Během každého sezení byl předepsán domácí cvičební program.
Protokol zahrnuje nepřetržité a každodenní praktiky – účastníci byli požádáni, aby prováděli cvičení alespoň třikrát denně.
Po prvních šesti týdnech podstoupila experimentální skupina čtyři sezení pro udržovací účely (dvě sezení dvakrát měsíčně a dvě sezení jednou měsíčně).
Celková délka léčby byla pět měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Instrukční skupina
Kritéria pro zařazení byla: pacienti s ortognátní operací skeletální třídy III, dospělí (věk nad 18 let), souhlas s provedením ortognátní operace a s podstoupením všech nezbytných procedur stanovených multidisciplinárním týmem (tj.
ortodontická příprava, klinické orofaciální myofunkční a elektromyografické vyšetření, operace, pooperační ortodontická léčba, pooperační klinické orofaciální myofunkční a elektromyografické vyšetření a orofaciální myofunkční léčba v případě potřeby).
Kritéria vyloučení byla: předchozí ortognátní operace; předchozí operace hlavy a krku; neurologická a/nebo systémová onemocnění; trauma obličeje; syndromy; kognitivní porucha; a komunikační a sluchové deficity.
|
Instruktážní skupina podstoupila dvě kontrolovaná čtyřicetiminutová terapeutická sezení během šesti týdnů po operaci.
Tato sezení se týkala vnímání stomatognátního systému, zejména z hlediska adekvátního výkonu při žvýkání.
Specifická cvičení nebyla prováděna a pacienti byli instruováni, aby se pokusili reprodukovat adekvátní vzorec žvýkání u všech jídel (tj.
střídavé oboustranné, s uzávěrem pysků; s koordinační činností jazyka a dolní čelisti).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení do této skupiny byla: dospělí (věk nad 18 let); nepřítomnost změn stomatognátního systému; nepřítomnost změn v oblasti lopatky; kompletní trvalý chrup (byla akceptována absence/extrakce třetího moláru); Skeletální a úhlový obličejový vzor třídy I; a nepřítomnost malokluze.
Kritéria vyloučení byla: předchozí ortodontická léčba; a anamnéza předchozí orální motorické intervence.
|
Vzhledem k tomu, že sEMG test-retest je kritickým problémem, byli účastníci CG také testováni ve dvou odlišných okamžicích (testování probíhalo s 1 ročním intervalem), aby se ověřily možné změny v sEMG měření v důsledku opakovaného testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz klinického zlepšení žvýkání po orálně-motorickém rehabilitačním programu
Časové okno: během prvního roku po operaci (plus minus 2 týdny)
|
zlepšení je ověřeno klinickým orofaciálním myofunkčním hodnocením pomocí standardizovaného protokolu se skóre (orofaciální pohyblivost, klinický výkon žvýkací/deglutační práce, pohyby čelistí) a variacemi v aktivaci žvýkacího a temporálního svalstva (povrchová elektromyografie)
|
během prvního roku po operaci (plus minus 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudia RF Andrade, Professor, School of Medicine, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Laura D Mangilli, Ph.D., School of Medicine, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHOGSURG01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .