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在 Comfort TalkTM 中对 MRI 人员进行培训后幽闭恐惧症和患者运动减少

2017年4月12日 更新者：Hypnalgesics, LLC

改善 MR 成像中的幽闭恐惧症和干扰性患者运动

每年，估计有 700,000 名患者由于幽闭恐惧症或无法保持静止而未完成预定的 MRI 扫描。 培训在 MRI 设施工作的工作人员以提供 Comfort Talk® 有望使患者无需药物即可完成并获得高质量的成像，这将增加患者的舒适度并降低镇静风险，并提高效率并减少设施的收入损失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

幽闭恐惧症和破坏性患者运动是 MRI 检查的常见障碍，但可以通过受过培训的工作人员实施的非药物行为干预来预防或改善这些障碍。 考虑到替代方案是取消研究或进行镇静，这种干预的潜在好处非常重要。 据估计，美国每年有 700,000 名患者无法完成 MRI 扫描。 这些患者要么得不到诊断，要么诊断延迟，要么面临药物镇静的风险，包括死亡。 反过来，成像设施通常无法在下一位预定患者之前及时填补突然空出的检查空档，从而导致相当大的收入和效率损失。 长期目标是通过培训 MRI 工作人员使用先进的融洽技巧和安慰性语言来帮助患者，从而为幽闭恐惧症和破坏性患者运动的非药物改善提供一种经过验证的、临床上可行的方法。 第一阶段将设计并执行 Comfort Talk® Training 干预的形成性评估，以便可以在第二阶段完成对该干预的假设益处的最终测试。

在特定目标 1 中，Comfort TalkTM 干预序列将设计为包括对所有设施工作人员（包括接待员、技术人员、护士和医生）进行高级融洽技巧培训、使用基本安慰语言和避免负面语言。 将教授核心的持牌医疗保健专业人员如何使用在放射科被认为安全有效的脚本来指导患者进行自我催眠放松技术。 技术旨在轻松集成到正常工作流程中，而无需增加时间。 培训将包括在三个测试地点进行的 2x8 小时现场直播。 验收、员工行为观察、定性反馈和未完成率将用于评估培训效果、指导原型开发和开发培训师培训材料。 使用市场试点技术，将探索利基应用程序及其指标，以开发针对特定情况的补充材料。 在目标 2 中，将开发一个基于网络的交互式电子平台，以补充培训并提供培训后支持。 它将提供场景和练习应用程序、引导对话选项、在线实时互动课程功能以及与智能手机的接口。 该原型将由 20 位催眠专家进行 beta 测试，并通过来自测试站点的用户输入进行改进。 目标 3 是对整个 Comfort Talk® 干预进行形成性评估。 效果将以 3 个月为间隔进行评估，并与基线性能进行比较。 标准将包括验收、定性反馈、内容掌握情况、员工行为、未完成率、患者回忆和满意度。 将分析通过市场探索确定的其他指标，以了解它们作为经济驱动因素和评估工具的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97712

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进行 MRI 检查的设施
  • 收集未完成 MRI 扫描数据的设施
  • 设施愿意对他们的人员进行培训
  • 有感兴趣并愿意接受培训的人员的设施
  • 能够获得 IRB 审查的设施

排除标准：

  • 不进行 MRI 检查的设施
  • 设施未捕获未完成 MRI 扫描的数据
  • 设施不愿意让他们的人员接受培训
  • 设施无法获得 IRB 审查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Comfort Talk® 培训
三个临床站点的 MRI 单元组成了该组。 他们的工作人员将接受培训，使用 Comfort Talk® 来帮助患有幽闭恐惧症、焦虑症和/或无法静卧以完成测试的患者
行为的：舒适谈话®
MRI 单位的人员将接受高级融洽技巧、以患者为中心和催眠语言、正确使用建议和张力扩散技巧的培训。 这将需要 16 小时的课堂作业、额外的现场培训后支持以及访问培训后支持网络模块，从而至少需要 20 小时的培训。
其他名称：
  • 自我催眠放松
  • 非药物镇痛
  • 非药物抗焦虑
  • 无需药物的患者镇静

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 扫描未完成率的变化，从基线年的平均值到培训后一年的平均值（所有预定患者）
大体时间：一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年
在接受 Comfort Talk 培训后，将对这些网站进行平均一年的跟踪，并将未完成率与所有预定患者的未完成基线值进行比较。
一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年
MRI 扫描未完成率的变化，从基线年的平均值到培训后一年的平均值（仅限就诊患者）
大体时间：一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年
评估了基线时 Comfort Talk® 培训前一年的 MRI 扫描未完成率与培训后平均一年的未完成率的变化
一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者缺席率从基线年的平均值到培训后一年的平均值的变化
大体时间：一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年
在接受 Comfort Talk 培训后，这些网站将被平均跟踪一年，并且将未出现率与所有计划患者的未完成基线值进行比较，这些基线值也是在 1 年内收集的。
一年的基线平均值加上培训后一年的平均值 = 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hypnalgesics, LLC

合作者

Boston Medical Center
Ohio State University
Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月17日

研究注册日期

首次提交

2011年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R43AT0062696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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