Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av klaustrofobi og pasientbevegelse etter opplæring av MR-personell i Comfort TalkTM

12. april 2017 oppdatert av: Hypnalgesics, LLC

Forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser i MR-avbildning

Årlig fullfører anslagsvis 700 000 pasienter ikke sine planlagte MR-skanninger på grunn av klaustrofobi eller manglende evne til å holde seg stille. Opplæring av ansatte som jobber i MR-fasiliteter for å gi Comfort Talk® lover å gjøre det mulig for pasienter å fullføre og oppnå høykvalitets bildebehandling uten medisiner, noe som vil øke komforten og redusere sedasjonsrisikoen for pasientene, og øke effektiviteten og redusere inntektstapet for fasilitetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser er vanlige hindringer for MR-undersøkelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk atferdsintervensjon administrert av opplært personale. De potensielle fordelene med en slik intervensjon er svært betydelige, tatt i betraktning at alternativene er å avbryte studien eller gi sedasjon. Manglende evne til å fullføre MR-skanningen påvirker anslagsvis 700 000 pasienter negativt hvert år i USA. Disse pasientene er enten fratatt en diagnose, utsatt for diagnostiske forsinkelser, eller er utsatt for risiko for farmakologisk sedasjon, inkludert død. Avbildningsfasilitetene kan på sin side typisk ikke fylle de plutselig forlatte undersøkelsesplassene i tide før neste planlagte pasient og pådrar seg dermed betydelig tapte inntekter og effektivitet. Det langsiktige målet er å gi et validert, klinisk gjennomførbart middel for ikke-farmakologisk forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser, oppnådd ved å trene MR-personell til å bruke avanserte rapportferdigheter og trøstende språk for å hjelpe pasienter. Fase I vil designe og utføre en formativ evaluering av en Comfort Talk® Training-intervensjon slik at definitiv testing av de antatte fordelene for intervensjonen kan utføres i fase II.

I spesifikt mål 1 vil Comfort TalkTM-intervensjonssekvensen bli utformet for å inkludere opplæring i avanserte rapportferdigheter, bruke grunnleggende trøstende språk og unngå negativt språk for alle ansatte på anlegget (inkludert resepsjonister, teknologer, sykepleiere og leger). En kjerne av lisensiert helsepersonell vil bli undervist i hvordan de kan veilede pasienter i selvhypnotiske avspenningsteknikker, ved å bruke skript som er funnet å være trygge og effektive i radiologiavdelingen. Teknikker er designet for å enkelt integreres i den vanlige arbeidsflyten uten å legge til tid. Trening vil inkludere 2x8 timer live på tre teststeder. Aksept, observasjon av ansattes atferd, kvalitative tilbakemeldinger og ikke-fullføringshastigheter vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av opplæring, veilede prototypeutvikling og utvikle trener-materiale. Ved å bruke pilotteknikker i markedet vil nisjeapplikasjoner med deres beregninger bli utforsket for å utvikle situasjonsspesifikke tilleggsmaterialer. I Mål 2 vil det utvikles en interaktiv nettbasert elektronisk plattform for å supplere opplæring og gi støtte etter opplæring. Det vil gi scenarier og øvelsesapplikasjoner, guidede dialogalternativer, funksjoner for online live interaktive klasser og grensesnitt med smarttelefoner. Prototypen skal betatestes med 20 eksperter innen hypnose og foredles gjennom brukerinnspill fra testsidene. Mål 3 er å gjennomføre en formativ evaluering av hele Comfort Talk®-intervensjonen. Effektene vil bli evaluert i 3-måneders intervaller og sammenlignet med baseline ytelse. Kriterier vil inkludere aksept, kvalitativ tilbakemelding, innholdsmestring, ansattes atferd, antall ikke-fullføringer, tilbakekalling av pasienter og tilfredshet. Ytterligere beregninger identifisert gjennom utforskning i markedet vil bli analysert for deres potensiale som økonomiske drivere og evalueringsinstrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97712

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innretninger som utfører MR-undersøkelser
  • Fasiliteter som fanger data om manglende fullføring av MR-skanninger
  • Fasiliteter som er villige til å få opplæring av personell
  • Anlegg med personell som er interessert og villig til å bli utdannet
  • Fasiliteter som kan få IRB-gjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Innretninger som ikke utfører MR-undersøkelser
  • Fasiliteter som ikke fanger opp data om manglende fullføring av MR-skanninger
  • Fasiliteter som ikke er villige til å ha opplært personell
  • Fasiliteter kan ikke få IRB-gjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Comfort Talk®-trening
MR-enhetene på tre kliniske steder utgjør gruppen. Deres personell vil bli opplært til å bruke Comfort Talk® for å hjelpe pasienter som er klaustrofobiske, engstelige og/eller ikke kan ligge stille for å fullføre testene sine
Personell ved MR-enheter vil bli opplært i avanserte rapportferdigheter, pasientsentrert og hypnoid språk, korrekt bruk av forslag og ferdigheter for spenningsspredning. Dette vil innebære 16 timers klasseromsarbeid, ekstra støtte etter opplæring på stedet og tilgang til en webmodul for støtte etter opplæring som resulterer i minst 20 timer opplæring.
Andre navn:
  • Selvhypnotisk avslapning
  • ikke-farmakologisk analgesi
  • ikke-farmakologisk anxiolyse
  • pasientsedasjon uten medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av manglende fullføring av MR-skanninger fra gjennomsnittet av baseline-året til gjennomsnittet av ett år etter trening (alle planlagte pasienter)
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
Sidene vil bli fulgt i gjennomsnitt ett år etter opplæring i Comfort Talk, og ikke-fullføringsrater vil bli sammenlignet med grunnverdiene for ikke-fullføring blant alle planlagte pasienter.
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
Endring i frekvensen av manglende fullføring av MR-skanninger fra gjennomsnittet av baseline-året til gjennomsnittet av ett år etter trening (kun pasienter som dukker opp)
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
Endringen i ikke-fullføringsraten for MR-skanninger, oppnådd for året før Comfort Talk®-trening ved baseline, til gjennomsnittlig ett år etter trening, ble vurdert
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasienter som ikke møter opp fra gjennomsnittet av basisåret til gjennomsnittet av ett år etter trening
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
Nettstedene vil bli fulgt i gjennomsnitt ett år etter opplæring i Comfort Talk og no-show rates vil bli sammenlignet med basisverdiene for manglende fullføring blant alle planlagte pasienter som også ble samlet inn over 1 år.
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere