- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563198
Reduksjon av klaustrofobi og pasientbevegelse etter opplæring av MR-personell i Comfort TalkTM
Forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser i MR-avbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser er vanlige hindringer for MR-undersøkelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk atferdsintervensjon administrert av opplært personale. De potensielle fordelene med en slik intervensjon er svært betydelige, tatt i betraktning at alternativene er å avbryte studien eller gi sedasjon. Manglende evne til å fullføre MR-skanningen påvirker anslagsvis 700 000 pasienter negativt hvert år i USA. Disse pasientene er enten fratatt en diagnose, utsatt for diagnostiske forsinkelser, eller er utsatt for risiko for farmakologisk sedasjon, inkludert død. Avbildningsfasilitetene kan på sin side typisk ikke fylle de plutselig forlatte undersøkelsesplassene i tide før neste planlagte pasient og pådrar seg dermed betydelig tapte inntekter og effektivitet. Det langsiktige målet er å gi et validert, klinisk gjennomførbart middel for ikke-farmakologisk forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser, oppnådd ved å trene MR-personell til å bruke avanserte rapportferdigheter og trøstende språk for å hjelpe pasienter. Fase I vil designe og utføre en formativ evaluering av en Comfort Talk® Training-intervensjon slik at definitiv testing av de antatte fordelene for intervensjonen kan utføres i fase II.
I spesifikt mål 1 vil Comfort TalkTM-intervensjonssekvensen bli utformet for å inkludere opplæring i avanserte rapportferdigheter, bruke grunnleggende trøstende språk og unngå negativt språk for alle ansatte på anlegget (inkludert resepsjonister, teknologer, sykepleiere og leger). En kjerne av lisensiert helsepersonell vil bli undervist i hvordan de kan veilede pasienter i selvhypnotiske avspenningsteknikker, ved å bruke skript som er funnet å være trygge og effektive i radiologiavdelingen. Teknikker er designet for å enkelt integreres i den vanlige arbeidsflyten uten å legge til tid. Trening vil inkludere 2x8 timer live på tre teststeder. Aksept, observasjon av ansattes atferd, kvalitative tilbakemeldinger og ikke-fullføringshastigheter vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av opplæring, veilede prototypeutvikling og utvikle trener-materiale. Ved å bruke pilotteknikker i markedet vil nisjeapplikasjoner med deres beregninger bli utforsket for å utvikle situasjonsspesifikke tilleggsmaterialer. I Mål 2 vil det utvikles en interaktiv nettbasert elektronisk plattform for å supplere opplæring og gi støtte etter opplæring. Det vil gi scenarier og øvelsesapplikasjoner, guidede dialogalternativer, funksjoner for online live interaktive klasser og grensesnitt med smarttelefoner. Prototypen skal betatestes med 20 eksperter innen hypnose og foredles gjennom brukerinnspill fra testsidene. Mål 3 er å gjennomføre en formativ evaluering av hele Comfort Talk®-intervensjonen. Effektene vil bli evaluert i 3-måneders intervaller og sammenlignet med baseline ytelse. Kriterier vil inkludere aksept, kvalitativ tilbakemelding, innholdsmestring, ansattes atferd, antall ikke-fullføringer, tilbakekalling av pasienter og tilfredshet. Ytterligere beregninger identifisert gjennom utforskning i markedet vil bli analysert for deres potensiale som økonomiske drivere og evalueringsinstrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innretninger som utfører MR-undersøkelser
- Fasiliteter som fanger data om manglende fullføring av MR-skanninger
- Fasiliteter som er villige til å få opplæring av personell
- Anlegg med personell som er interessert og villig til å bli utdannet
- Fasiliteter som kan få IRB-gjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Innretninger som ikke utfører MR-undersøkelser
- Fasiliteter som ikke fanger opp data om manglende fullføring av MR-skanninger
- Fasiliteter som ikke er villige til å ha opplært personell
- Fasiliteter kan ikke få IRB-gjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Comfort Talk®-trening
MR-enhetene på tre kliniske steder utgjør gruppen.
Deres personell vil bli opplært til å bruke Comfort Talk® for å hjelpe pasienter som er klaustrofobiske, engstelige og/eller ikke kan ligge stille for å fullføre testene sine
|
Personell ved MR-enheter vil bli opplært i avanserte rapportferdigheter, pasientsentrert og hypnoid språk, korrekt bruk av forslag og ferdigheter for spenningsspredning.
Dette vil innebære 16 timers klasseromsarbeid, ekstra støtte etter opplæring på stedet og tilgang til en webmodul for støtte etter opplæring som resulterer i minst 20 timer opplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av manglende fullføring av MR-skanninger fra gjennomsnittet av baseline-året til gjennomsnittet av ett år etter trening (alle planlagte pasienter)
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
Sidene vil bli fulgt i gjennomsnitt ett år etter opplæring i Comfort Talk, og ikke-fullføringsrater vil bli sammenlignet med grunnverdiene for ikke-fullføring blant alle planlagte pasienter.
|
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
|
Endring i frekvensen av manglende fullføring av MR-skanninger fra gjennomsnittet av baseline-året til gjennomsnittet av ett år etter trening (kun pasienter som dukker opp)
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
Endringen i ikke-fullføringsraten for MR-skanninger, oppnådd for året før Comfort Talk®-trening ved baseline, til gjennomsnittlig ett år etter trening, ble vurdert
|
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasienter som ikke møter opp fra gjennomsnittet av basisåret til gjennomsnittet av ett år etter trening
Tidsramme: Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
Nettstedene vil bli fulgt i gjennomsnitt ett år etter opplæring i Comfort Talk og no-show rates vil bli sammenlignet med basisverdiene for manglende fullføring blant alle planlagte pasienter som også ble samlet inn over 1 år.
|
Baseline gjennomsnitt på ett år pluss etterutdanning gjennomsnitt ett år = 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43AT0062696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .