- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563198
Minskning av klaustrofobi och patientrörelse efter utbildning av MR-personal i Comfort TalkTM
Förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser vid MR-avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klaustrofobi och störande patientrörelser är vanliga hinder för MR-undersökning, men de kan förebyggas eller förbättras med en icke-farmakologisk beteendeintervention som administreras av utbildad personal. De potentiella fördelarna med en sådan intervention är mycket betydande, med tanke på att alternativen är att avbryta studien eller ge sedering. Oförmåga att slutföra sina MRI-skanningar påverkar uppskattningsvis 700 000 patienter negativt varje år i USA. Dessa patienter är antingen berövade en diagnos, föremål för diagnostiska förseningar, eller är utsatta för risker för farmakologisk sedering, inklusive dödsfall. Avbildningsanläggningarna kan i sin tur vanligtvis inte fylla de plötsligt lediga undersökningsluckor i tid före nästa schemalagda patient och därmed ådra sig avsevärda förlorade intäkter och effektivitet. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla ett validerat, kliniskt genomförbart sätt för icke-farmakologisk förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser, som uppnås genom att träna MR-personal att använda avancerade rapportfärdigheter och tröstande språk för att hjälpa patienter. Fas I kommer att utforma och utföra en formativ utvärdering av en Comfort Talk®-träningsintervention så att en definitiv testning av de hypotetiska fördelarna för interventionen kan utföras i Fas II.
I Specifikt mål 1 kommer Comfort TalkTM-interventionssekvensen att utformas för att inkludera träning i avancerade rapportfärdigheter, att använda grundläggande tröstande språk och undvika negativt språk för all anläggningspersonal (inklusive receptionister, teknologer, sjuksköterskor och läkare). En kärna av licensierad vårdpersonal kommer att läras ut hur man vägleder patienter i självhypnotiska avslappningstekniker, med hjälp av manus, som befunnits vara säkra och effektiva på röntgenavdelningen. Tekniker är utformade för att enkelt integreras i det normala arbetsflödet utan att lägga till tid. Träningen kommer att omfatta 2x8 timmar live på tre testplatser. Acceptans, observation av personalens beteende, kvalitativ feedback och frekvensen av icke-avslutande kommer att användas för att bedöma effektiviteten av utbildningen, vägleda utvecklingen av prototyper och utveckla material för att utbilda tränaren. Med hjälp av pilottekniker på marknaden kommer nischapplikationer med deras mått att utforskas för att utveckla situationsspecifika tilläggsmaterial. I mål 2 kommer en interaktiv webbaserad elektronisk plattform att utvecklas för att komplettera utbildningen och ge stöd efter utbildningen. Det kommer att tillhandahålla scenarier och övningsapplikationer, guidade dialogalternativ, funktioner för interaktiva onlinelektioner och gränssnitt med smartphones. Prototypen kommer att beta-testas med 20 experter inom hypnos och förfinas genom användarinput från testsajterna. Syfte 3 är att göra en formativ utvärdering av hela Comfort Talk®-interventionen. Effekterna kommer att utvärderas i 3-månadersintervaller och jämföras med baslinjeprestanda. Kriterierna kommer att omfatta acceptans, kvalitativ feedback, behärskning av innehåll, personalens beteende, frekvens av icke-fullbordande, återkallande av patienter och tillfredsställelse. Ytterligare mätvärden som identifierats genom utforskning på marknaden kommer att analyseras för deras potential som ekonomiska drivkrafter och utvärderingsinstrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inrättningar som utför MRT-undersökningar
- Faciliteter som samlar in data om icke-fullbordade MRT-skanningar
- Anläggningar som är villiga att få sin personal utbildad
- Anläggningar med personal intresserad och villig att utbildas
- Faciliteter som kan få IRB-granskning
Exklusions kriterier:
- Anläggningar som inte utför MRT-undersökningar
- Anläggningar som inte fångar data om att MRT-undersökningar inte har slutförts
- Anläggningar som inte vill ha sin personal utbildad
- Anläggningar kan inte få IRB-granskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Comfort Talk®-träning
MRT-enheterna på tre kliniska platser utgör gruppen.
Deras personal kommer att utbildas i att använda Comfort Talk® för att hjälpa patienter som är klaustrofobiska, oroliga och/eller inte kan ligga stilla för att slutföra sina tester
|
Personal vid MR-enheter kommer att utbildas i avancerade rapportfärdigheter, patientcentrerat och hypnoidalt språk, korrekt användning av förslag och färdigheter för att sprida spänningar.
Detta kommer att innebära 16 timmars klassrumsarbete, ytterligare support på plats efter utbildningen och tillgång till en supportwebbmodul efter utbildningen som resulterar i minst 20 timmars träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andelen uteblivna MR-undersökningar från genomsnittet av basåret till genomsnittet av ett år efter träning (alla schemalagda patienter)
Tidsram: Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Webbplatserna kommer att följas i genomsnitt ett år efter träning i Comfort Talk och andelen icke-avslutande kommer att jämföras med baslinjevärdena för icke-avslutande bland alla schemalagda patienter.
|
Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Förändring i andelen uteblivna MR-undersökningar från genomsnittet av basåret till genomsnittet för ett år efter träning (endast patienter som dyker upp)
Tidsram: Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Förändringen av antalet icke-fullbordade MRT-undersökningar, som erhölls för året före Comfort Talk®-träningen vid baslinjen, till genomsnittet ett år efter träningen utvärderades
|
Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antalet uteblivna patienter från genomsnittet av basåret till genomsnittet för ett år efter utbildning
Tidsram: Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Webbplatserna kommer att följas i genomsnitt ett år efter träning i Comfort Talk och no-show-frekvensen kommer att jämföras med baslinjevärdena för utebliven avslutning bland alla schemalagda patienter som också samlades in under 1 år.
|
Baslinjegenomsnitt på ett år plus efterutbildning i genomsnitt ett år = 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R43AT0062696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Comfort Talk®
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAvslutadTandvårdsångest | Opioidanvändning | Drog användning | Dental smärtaFörenta staterna
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceIndragenTandvårdsångest | Dental smärta | Rotarbete
-
Le Club MousseAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; Radiation... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande cancerFörenta staterna, Kanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseAvslutadSmärta | Bröstcancer | ÅngestFörenta staterna
-
Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State UniversityAvslutadKlaustrofobi | Komplikation av diagnostisk procedurFörenta staterna
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadPalliativ vård | Familj | Vård vid livets slutKanada
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
Duke UniversityAvslutad
-
California State University, Dominguez HillsRekryteringHIV-negativ och ännu inte på PrEPFörenta staterna