- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563198
Vermindering van claustrofobie en beweging van de patiënt na training van MRI-personeel in Comfort TalkTM
Verbetering van claustrofobie en storende patiëntbewegingen bij MR-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt zijn veelvoorkomende belemmeringen voor MRI-onderzoek, maar ze kunnen worden voorkomen of verbeterd met een niet-medicamenteuze gedragsinterventie door getraind personeel. De potentiële voordelen van een dergelijke interventie zijn zeer aanzienlijk, aangezien de alternatieven zijn om de studie te annuleren of sedatie toe te dienen. Het onvermogen om hun MRI-scans te voltooien, treft elk jaar naar schatting 700.000 patiënten in de VS. Deze patiënten krijgen ofwel geen diagnose, zijn onderhevig aan diagnostische vertragingen of worden blootgesteld aan risico's van farmacologische sedatie, waaronder overlijden. De beeldvormingsfaciliteiten kunnen op hun beurt de plotseling vrijgekomen onderzoeksslots meestal niet op tijd opvullen voor de volgende geplande patiënt, wat een aanzienlijk verlies aan inkomsten en efficiëntie met zich meebrengt. Het langetermijndoel is om een gevalideerd, klinisch haalbaar middel te bieden voor niet-farmacologische verbetering van claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt, bereikt door MRI-personeel te trainen in het gebruik van geavanceerde rapportagevaardigheden en geruststellende taal om patiënten te helpen. Fase I zal een formatieve evaluatie van een Comfort Talk® Training-interventie ontwerpen en uitvoeren, zodat de definitieve test van de veronderstelde voordelen voor de interventie in Fase II kan worden bereikt.
In Specifiek Doel 1 zal de Comfort TalkTM-interventiereeks worden ontworpen om training te omvatten in geavanceerde rapportagevaardigheden, het gebruik van elementaire geruststellende taal en het vermijden van negatieve taal voor al het personeel van de faciliteit (inclusief receptionisten, technologen, verpleegkundigen en artsen). Een kern van gediplomeerde zorgprofessionals zal worden geleerd hoe ze patiënten kunnen begeleiden in zelfhypnotische ontspanningstechnieken, met behulp van scripts, die veilig en effectief zijn bevonden op de afdeling radiologie. Technieken zijn ontworpen om gemakkelijk te integreren in de normale workflow zonder tijd toe te voegen. De training omvat 2x8 uur live op drie testlocaties. Acceptatie, observatie van het gedrag van het personeel, kwalitatieve feedback en percentages van niet-voltooiing zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de training te beoordelen, de ontwikkeling van prototypes te begeleiden en train-de-trainer-materialen te ontwikkelen. Met behulp van in-market-piloottechnieken zullen nichetoepassingen met hun metrische gegevens worden onderzocht om situatiespecifieke aanvullende materialen te ontwikkelen. In Aim 2 zal een interactief webgebaseerd elektronisch platform worden ontwikkeld als aanvulling op de opleiding en ondersteuning na de opleiding. Het biedt scenario's en oefentoepassingen, begeleide dialoogopties, functies voor online live interactieve lessen en een interface met smartphones. Het prototype wordt bèta-getest met 20 experts in hypnose en verfijnd door input van gebruikers van de testsites. Doel 3 is het uitvoeren van een formatieve evaluatie van de gehele Comfort Talk® interventie. De effecten worden met tussenpozen van 3 maanden geëvalueerd en vergeleken met de basisprestaties. Criteria zijn acceptatie, kwalitatieve feedback, beheersing van de inhoud, gedrag van het personeel, percentages van niet-voltooiing, terugroepen van patiënten en tevredenheid. Aanvullende statistieken die zijn geïdentificeerd door middel van marktverkenning zullen worden geanalyseerd op hun potentieel als economische drijfveren en evaluatie-instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Faciliteiten die MRI-onderzoeken uitvoeren
- Voorzieningen die gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
- Voorzieningen die hun personeel willen laten opleiden
- Voorzieningen met personeel dat geïnteresseerd is en bereid is om opgeleid te worden
- Voorzieningen die IRB-beoordeling kunnen verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Faciliteiten die geen MRI-onderzoeken uitvoeren
- Voorzieningen die geen gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
- Faciliteiten niet bereid om hun personeel te laten trainen
- Faciliteiten kunnen geen IRB-beoordeling verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Comfort Talk®-training
De MRI-afdelingen van drie klinische locaties vormen de groep.
Hun personeel zal worden opgeleid om Comfort Talk® te gebruiken om patiënten die claustrofobisch of angstig zijn en/of niet stil kunnen liggen, te helpen hun tests af te ronden
|
Het personeel van MRI-afdelingen zal worden getraind in geavanceerde rapportagevaardigheden, patiëntgerichte en hypnoïdale taal, correct gebruik van suggesties en vaardigheden van spanningsverspreiding.
Dit omvat 16 uur klassikaal werk, aanvullende on-site ondersteuning na de training en toegang tot een webmodule voor ondersteuning na de training, resulterend in ten minste 20 uur training.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage niet-voltooide MRI-scans van het gemiddelde van het basislijnjaar tot het gemiddelde van één jaar na de training (alle geplande patiënten)
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
De sites zullen gedurende gemiddeld een jaar na de training in Comfort Talk worden gevolgd en de percentages niet-voltooiing zullen worden vergeleken met de basiswaarden van niet-voltooiing bij alle geplande patiënten.
|
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
|
Verandering in het aantal niet-voltooide MRI-scans van het gemiddelde van het basisjaar tot het gemiddelde van één jaar na de training (alleen patiënten die verschijnen)
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
De verandering in het percentage niet-voltooide MRI-scans, verkregen voor het jaar voorafgaand aan de Comfort Talk®-training bij aanvang, tot het gemiddelde een jaar na de training werd beoordeeld
|
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat niet komt opdagen van het gemiddelde van het basisjaar tot het gemiddelde van een jaar na de training
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
De sites zullen na de training in Comfort Talk gemiddeld een jaar worden gevolgd en de no-show-percentages zullen worden vergeleken met de basiswaarden van niet-afronding bij alle geplande patiënten die ook gedurende 1 jaar werden verzameld.
|
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43AT0062696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .