Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van claustrofobie en beweging van de patiënt na training van MRI-personeel in Comfort TalkTM

12 april 2017 bijgewerkt door: Hypnalgesics, LLC

Verbetering van claustrofobie en storende patiëntbewegingen bij MR-beeldvorming

Jaarlijks voltooien naar schatting 700.000 patiënten hun geplande MRI-scans niet vanwege claustrofobie of het niet stil kunnen blijven zitten. Het trainen van personeel dat in MRI-faciliteiten werkt om Comfort Talk® te bieden, belooft patiënten in staat te stellen om beeldvorming van hoge kwaliteit te voltooien en te verkrijgen zonder medicatie, wat het comfort zal verhogen en de sedatierisico's voor de patiënten zal verminderen, en de efficiëntie zal verhogen en het verlies aan inkomsten voor de faciliteiten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt zijn veelvoorkomende belemmeringen voor MRI-onderzoek, maar ze kunnen worden voorkomen of verbeterd met een niet-medicamenteuze gedragsinterventie door getraind personeel. De potentiële voordelen van een dergelijke interventie zijn zeer aanzienlijk, aangezien de alternatieven zijn om de studie te annuleren of sedatie toe te dienen. Het onvermogen om hun MRI-scans te voltooien, treft elk jaar naar schatting 700.000 patiënten in de VS. Deze patiënten krijgen ofwel geen diagnose, zijn onderhevig aan diagnostische vertragingen of worden blootgesteld aan risico's van farmacologische sedatie, waaronder overlijden. De beeldvormingsfaciliteiten kunnen op hun beurt de plotseling vrijgekomen onderzoeksslots meestal niet op tijd opvullen voor de volgende geplande patiënt, wat een aanzienlijk verlies aan inkomsten en efficiëntie met zich meebrengt. Het langetermijndoel is om een ​​gevalideerd, klinisch haalbaar middel te bieden voor niet-farmacologische verbetering van claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt, bereikt door MRI-personeel te trainen in het gebruik van geavanceerde rapportagevaardigheden en geruststellende taal om patiënten te helpen. Fase I zal een formatieve evaluatie van een Comfort Talk® Training-interventie ontwerpen en uitvoeren, zodat de definitieve test van de veronderstelde voordelen voor de interventie in Fase II kan worden bereikt.

In Specifiek Doel 1 zal de Comfort TalkTM-interventiereeks worden ontworpen om training te omvatten in geavanceerde rapportagevaardigheden, het gebruik van elementaire geruststellende taal en het vermijden van negatieve taal voor al het personeel van de faciliteit (inclusief receptionisten, technologen, verpleegkundigen en artsen). Een kern van gediplomeerde zorgprofessionals zal worden geleerd hoe ze patiënten kunnen begeleiden in zelfhypnotische ontspanningstechnieken, met behulp van scripts, die veilig en effectief zijn bevonden op de afdeling radiologie. Technieken zijn ontworpen om gemakkelijk te integreren in de normale workflow zonder tijd toe te voegen. De training omvat 2x8 uur live op drie testlocaties. Acceptatie, observatie van het gedrag van het personeel, kwalitatieve feedback en percentages van niet-voltooiing zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de training te beoordelen, de ontwikkeling van prototypes te begeleiden en train-de-trainer-materialen te ontwikkelen. Met behulp van in-market-piloottechnieken zullen nichetoepassingen met hun metrische gegevens worden onderzocht om situatiespecifieke aanvullende materialen te ontwikkelen. In Aim 2 zal een interactief webgebaseerd elektronisch platform worden ontwikkeld als aanvulling op de opleiding en ondersteuning na de opleiding. Het biedt scenario's en oefentoepassingen, begeleide dialoogopties, functies voor online live interactieve lessen en een interface met smartphones. Het prototype wordt bèta-getest met 20 experts in hypnose en verfijnd door input van gebruikers van de testsites. Doel 3 is het uitvoeren van een formatieve evaluatie van de gehele Comfort Talk® interventie. De effecten worden met tussenpozen van 3 maanden geëvalueerd en vergeleken met de basisprestaties. Criteria zijn acceptatie, kwalitatieve feedback, beheersing van de inhoud, gedrag van het personeel, percentages van niet-voltooiing, terugroepen van patiënten en tevredenheid. Aanvullende statistieken die zijn geïdentificeerd door middel van marktverkenning zullen worden geanalyseerd op hun potentieel als economische drijfveren en evaluatie-instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97712

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Faciliteiten die MRI-onderzoeken uitvoeren
  • Voorzieningen die gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
  • Voorzieningen die hun personeel willen laten opleiden
  • Voorzieningen met personeel dat geïnteresseerd is en bereid is om opgeleid te worden
  • Voorzieningen die IRB-beoordeling kunnen verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Faciliteiten die geen MRI-onderzoeken uitvoeren
  • Voorzieningen die geen gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
  • Faciliteiten niet bereid om hun personeel te laten trainen
  • Faciliteiten kunnen geen IRB-beoordeling verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Comfort Talk®-training
De MRI-afdelingen van drie klinische locaties vormen de groep. Hun personeel zal worden opgeleid om Comfort Talk® te gebruiken om patiënten die claustrofobisch of angstig zijn en/of niet stil kunnen liggen, te helpen hun tests af te ronden
Het personeel van MRI-afdelingen zal worden getraind in geavanceerde rapportagevaardigheden, patiëntgerichte en hypnoïdale taal, correct gebruik van suggesties en vaardigheden van spanningsverspreiding. Dit omvat 16 uur klassikaal werk, aanvullende on-site ondersteuning na de training en toegang tot een webmodule voor ondersteuning na de training, resulterend in ten minste 20 uur training.
Andere namen:
  • Zelfhypnotische ontspanning
  • niet-farmacologische analgesie
  • niet-farmacologische anxiolyse
  • verdoving van de patiënt zonder medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage niet-voltooide MRI-scans van het gemiddelde van het basislijnjaar tot het gemiddelde van één jaar na de training (alle geplande patiënten)
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
De sites zullen gedurende gemiddeld een jaar na de training in Comfort Talk worden gevolgd en de percentages niet-voltooiing zullen worden vergeleken met de basiswaarden van niet-voltooiing bij alle geplande patiënten.
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
Verandering in het aantal niet-voltooide MRI-scans van het gemiddelde van het basisjaar tot het gemiddelde van één jaar na de training (alleen patiënten die verschijnen)
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
De verandering in het percentage niet-voltooide MRI-scans, verkregen voor het jaar voorafgaand aan de Comfort Talk®-training bij aanvang, tot het gemiddelde een jaar na de training werd beoordeeld
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat niet komt opdagen van het gemiddelde van het basisjaar tot het gemiddelde van een jaar na de training
Tijdsspanne: Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar
De sites zullen na de training in Comfort Talk gemiddeld een jaar worden gevolgd en de no-show-percentages zullen worden vergeleken met de basiswaarden van niet-afronding bij alle geplande patiënten die ook gedurende 1 jaar werden verzameld.
Basislijngemiddelde van één jaar plus post-trainingsgemiddelde van één jaar = 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren