- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01563198
Reducción de la claustrofobia y el movimiento del paciente después de la capacitación del personal de resonancia magnética en Comfort TalkTM
Mejora de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente en imágenes de RM
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La claustrofobia y el movimiento perturbador del paciente son impedimentos comunes para el examen de resonancia magnética, pero pueden prevenirse o mejorarse con una intervención conductual no farmacológica administrada por personal capacitado. Los beneficios potenciales de tal intervención son muy significativos, considerando que las alternativas son cancelar el estudio o administrar sedación. La imposibilidad de completar sus resonancias magnéticas afecta negativamente a aproximadamente 700 000 pacientes cada año en los EE. UU. Estos pacientes están privados de un diagnóstico, sujetos a retrasos en el diagnóstico o expuestos a riesgos de sedación farmacológica, incluida la muerte. A su vez, las instalaciones de formación de imágenes normalmente no pueden llenar las ranuras de examen repentinamente desocupadas a tiempo antes del próximo paciente programado y, por lo tanto, incurren en una pérdida considerable de ingresos y eficiencia. El objetivo a largo plazo es proporcionar un medio validado y clínicamente factible para la mejora no farmacológica de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente, que se logra capacitando al personal de MRI para que use habilidades avanzadas de comunicación y lenguaje reconfortante para ayudar a los pacientes. La Fase I diseñará y realizará una evaluación formativa de una intervención de Entrenamiento Comfort Talk® para que la prueba definitiva de los beneficios hipotéticos de la intervención pueda realizarse en la Fase II.
En el objetivo específico 1, la secuencia de intervención de Comfort TalkTM se diseñará para incluir capacitación en habilidades de comunicación avanzadas, utilizando un lenguaje reconfortante básico y evitando el lenguaje negativo para todo el personal del centro (incluidos los recepcionistas, tecnólogos, enfermeras y médicos). Se enseñará a un núcleo de profesionales de la salud con licencia cómo guiar a los pacientes en técnicas de relajación autohipnótica, utilizando guiones, que se encontró que son seguros y efectivos en el departamento de radiología. Las técnicas están diseñadas para integrarse fácilmente en el flujo de trabajo normal sin agregar tiempo. La capacitación incluirá 2x8 horas en vivo en tres sitios de prueba. La aceptación, la observación del comportamiento del personal, la retroalimentación cualitativa y las tasas de incumplimiento se utilizarán para evaluar la eficacia de la capacitación, guiar el desarrollo de prototipos y desarrollar materiales de capacitación para capacitadores. Usando técnicas piloto en el mercado, se explorarán aplicaciones de nicho con sus métricas para desarrollar materiales complementarios específicos de la situación. En el Objetivo 2, se desarrollará una plataforma electrónica interactiva basada en la web para complementar la capacitación y brindar apoyo posterior a la capacitación. Proporcionará escenarios y aplicaciones de práctica, opciones de diálogo guiado, funciones para clases interactivas en vivo en línea e interfaz con teléfonos inteligentes. El prototipo se someterá a una prueba beta con 20 expertos en hipnosis y se perfeccionará a través de las aportaciones de los usuarios de los sitios de prueba. El objetivo 3 es realizar una evaluación formativa de toda la intervención Comfort Talk®. Los efectos se evaluarán en intervalos de 3 meses y se compararán con el rendimiento inicial. Los criterios incluirán la aceptación, la retroalimentación cualitativa, el dominio del contenido, el comportamiento del personal, las tasas de incumplimiento, el recuerdo y la satisfacción del paciente. Las métricas adicionales identificadas a través de la exploración en el mercado se analizarán por su potencial como impulsores económicos e instrumentos de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Hypnalgesics, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instalaciones que realizan exámenes de resonancia magnética
- Instalaciones que capturan datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética
- Instalaciones dispuestas a capacitar a su personal
- Instalaciones con personal interesado y dispuesto a capacitarse
- Instalaciones capaces de obtener la revisión del IRB
Criterio de exclusión:
- Instalaciones que no realizan exámenes de resonancia magnética
- Instalaciones que no capturan datos sobre la no finalización de las resonancias magnéticas
- Instalaciones que no están dispuestas a capacitar a su personal
- Instalaciones que no pueden obtener la revisión del IRB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento Comfort Talk®
Las unidades de resonancia magnética de tres sitios clínicos forman el grupo.
Su personal estará capacitado para usar Comfort Talk® para ayudar a los pacientes que son claustrofóbicos, ansiosos y/o que no pueden quedarse quietos para completar sus pruebas.
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El personal de las unidades de resonancia magnética será capacitado en habilidades avanzadas de relación, lenguaje hipnoidal y centrado en el paciente, uso correcto de sugerencias y habilidades de difusión de tensión.
Esto implicará 16 horas de trabajo en el salón de clases, soporte adicional posterior a la capacitación en el sitio y acceso a un módulo web de soporte posterior a la capacitación que resultará en al menos 20 horas de capacitación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de no finalización de las exploraciones de resonancia magnética desde el promedio del año inicial hasta el promedio de un año posterior al entrenamiento (todos los pacientes programados)
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Los sitios serán seguidos durante un promedio de un año después de la capacitación en Comfort Talk y las tasas de incumplimiento se compararán con los valores de referencia de incumplimiento entre todos los pacientes programados.
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Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Cambio en la tasa de no finalización de las resonancias magnéticas desde el promedio del año de referencia hasta el promedio de un año después de la capacitación (solo pacientes que se presentaron)
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Se evaluó el cambio en la tasa de no finalización de las resonancias magnéticas, obtenida durante el año anterior a la capacitación de Comfort Talk® al inicio, con respecto al promedio de un año posterior a la capacitación.
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Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de ausencia de pacientes desde el promedio del año inicial hasta el promedio de un año posterior a la capacitación
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Los sitios serán seguidos durante un promedio de un año después de la capacitación en Comfort Talk y las tasas de ausencia se compararán con los valores de referencia de incumplimiento entre todos los pacientes programados que también se recopilaron durante 1 año.
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Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1R43AT0062696
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