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Reducción de la claustrofobia y el movimiento del paciente después de la capacitación del personal de resonancia magnética en Comfort TalkTM

12 de abril de 2017 actualizado por: Hypnalgesics, LLC

Mejora de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente en imágenes de RM

Anualmente, aproximadamente 700 000 pacientes no completan sus exploraciones de resonancia magnética programadas debido a la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos. Capacitar al personal que trabaja en las instalaciones de resonancia magnética para proporcionar Comfort Talk® promete permitir que los pacientes completen y obtengan imágenes de alta calidad sin medicación, lo que aumentará la comodidad y reducirá los riesgos de sedación para los pacientes, y aumentará la eficiencia y reducirá la pérdida de ingresos para las instalaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La claustrofobia y el movimiento perturbador del paciente son impedimentos comunes para el examen de resonancia magnética, pero pueden prevenirse o mejorarse con una intervención conductual no farmacológica administrada por personal capacitado. Los beneficios potenciales de tal intervención son muy significativos, considerando que las alternativas son cancelar el estudio o administrar sedación. La imposibilidad de completar sus resonancias magnéticas afecta negativamente a aproximadamente 700 000 pacientes cada año en los EE. UU. Estos pacientes están privados de un diagnóstico, sujetos a retrasos en el diagnóstico o expuestos a riesgos de sedación farmacológica, incluida la muerte. A su vez, las instalaciones de formación de imágenes normalmente no pueden llenar las ranuras de examen repentinamente desocupadas a tiempo antes del próximo paciente programado y, por lo tanto, incurren en una pérdida considerable de ingresos y eficiencia. El objetivo a largo plazo es proporcionar un medio validado y clínicamente factible para la mejora no farmacológica de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente, que se logra capacitando al personal de MRI para que use habilidades avanzadas de comunicación y lenguaje reconfortante para ayudar a los pacientes. La Fase I diseñará y realizará una evaluación formativa de una intervención de Entrenamiento Comfort Talk® para que la prueba definitiva de los beneficios hipotéticos de la intervención pueda realizarse en la Fase II.

En el objetivo específico 1, la secuencia de intervención de Comfort TalkTM se diseñará para incluir capacitación en habilidades de comunicación avanzadas, utilizando un lenguaje reconfortante básico y evitando el lenguaje negativo para todo el personal del centro (incluidos los recepcionistas, tecnólogos, enfermeras y médicos). Se enseñará a un núcleo de profesionales de la salud con licencia cómo guiar a los pacientes en técnicas de relajación autohipnótica, utilizando guiones, que se encontró que son seguros y efectivos en el departamento de radiología. Las técnicas están diseñadas para integrarse fácilmente en el flujo de trabajo normal sin agregar tiempo. La capacitación incluirá 2x8 horas en vivo en tres sitios de prueba. La aceptación, la observación del comportamiento del personal, la retroalimentación cualitativa y las tasas de incumplimiento se utilizarán para evaluar la eficacia de la capacitación, guiar el desarrollo de prototipos y desarrollar materiales de capacitación para capacitadores. Usando técnicas piloto en el mercado, se explorarán aplicaciones de nicho con sus métricas para desarrollar materiales complementarios específicos de la situación. En el Objetivo 2, se desarrollará una plataforma electrónica interactiva basada en la web para complementar la capacitación y brindar apoyo posterior a la capacitación. Proporcionará escenarios y aplicaciones de práctica, opciones de diálogo guiado, funciones para clases interactivas en vivo en línea e interfaz con teléfonos inteligentes. El prototipo se someterá a una prueba beta con 20 expertos en hipnosis y se perfeccionará a través de las aportaciones de los usuarios de los sitios de prueba. El objetivo 3 es realizar una evaluación formativa de toda la intervención Comfort Talk®. Los efectos se evaluarán en intervalos de 3 meses y se compararán con el rendimiento inicial. Los criterios incluirán la aceptación, la retroalimentación cualitativa, el dominio del contenido, el comportamiento del personal, las tasas de incumplimiento, el recuerdo y la satisfacción del paciente. Las métricas adicionales identificadas a través de la exploración en el mercado se analizarán por su potencial como impulsores económicos e instrumentos de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97712

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instalaciones que realizan exámenes de resonancia magnética
  • Instalaciones que capturan datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética
  • Instalaciones dispuestas a capacitar a su personal
  • Instalaciones con personal interesado y dispuesto a capacitarse
  • Instalaciones capaces de obtener la revisión del IRB

Criterio de exclusión:

  • Instalaciones que no realizan exámenes de resonancia magnética
  • Instalaciones que no capturan datos sobre la no finalización de las resonancias magnéticas
  • Instalaciones que no están dispuestas a capacitar a su personal
  • Instalaciones que no pueden obtener la revisión del IRB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Comfort Talk®
Las unidades de resonancia magnética de tres sitios clínicos forman el grupo. Su personal estará capacitado para usar Comfort Talk® para ayudar a los pacientes que son claustrofóbicos, ansiosos y/o que no pueden quedarse quietos para completar sus pruebas.
El personal de las unidades de resonancia magnética será capacitado en habilidades avanzadas de relación, lenguaje hipnoidal y centrado en el paciente, uso correcto de sugerencias y habilidades de difusión de tensión. Esto implicará 16 horas de trabajo en el salón de clases, soporte adicional posterior a la capacitación en el sitio y acceso a un módulo web de soporte posterior a la capacitación que resultará en al menos 20 horas de capacitación.
Otros nombres:
  • Relajación autohipnótica
  • analgesia no farmacológica
  • ansiolisis no farmacológica
  • sedación del paciente sin medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de no finalización de las exploraciones de resonancia magnética desde el promedio del año inicial hasta el promedio de un año posterior al entrenamiento (todos los pacientes programados)
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
Los sitios serán seguidos durante un promedio de un año después de la capacitación en Comfort Talk y las tasas de incumplimiento se compararán con los valores de referencia de incumplimiento entre todos los pacientes programados.
Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
Cambio en la tasa de no finalización de las resonancias magnéticas desde el promedio del año de referencia hasta el promedio de un año después de la capacitación (solo pacientes que se presentaron)
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
Se evaluó el cambio en la tasa de no finalización de las resonancias magnéticas, obtenida durante el año anterior a la capacitación de Comfort Talk® al inicio, con respecto al promedio de un año posterior a la capacitación.
Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de ausencia de pacientes desde el promedio del año inicial hasta el promedio de un año posterior a la capacitación
Periodo de tiempo: Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años
Los sitios serán seguidos durante un promedio de un año después de la capacitación en Comfort Talk y las tasas de ausencia se compararán con los valores de referencia de incumplimiento entre todos los pacientes programados que también se recopilaron durante 1 año.
Promedio inicial de un año más el promedio posterior a la capacitación de un año = 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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