- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01563198
A klausztrofóbia és a páciens mozgásának csökkentése az MRI-személyzet Comfort TalkTM képzése után
A klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás javítása az MR-képalkotásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klausztrofóbia és a betegek zavaró mozgása az MRI-vizsgálatok gyakori akadályai, de ezek megelőzhetők vagy enyhíthetők egy képzett személyzet által végzett, nem gyógyszeres viselkedési beavatkozással. Az ilyen beavatkozás potenciális előnyei rendkívül jelentősek, tekintve, hogy a vizsgálat leállítása vagy a szedáció beadása lehet az alternatíva. A becslések szerint évente 700 000 beteget érint az Egyesült Államokban, hogy nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot. Ezeket a betegeket vagy megfosztják a diagnózistól, a diagnosztika késedelmes, vagy ki vannak téve a farmakológiai szedáció kockázatának, beleértve a halált is. A képalkotó berendezések pedig jellemzően nem tudják a hirtelen felszabaduló vizsgálati helyeket időben betölteni a következő, tervezett beteg előtt, és így jelentős bevétel- és hatékonyságkieséssel járnak. A hosszú távú cél egy validált, klinikailag megvalósítható eszköz biztosítása a klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás nem gyógyszeres enyhítésére, amelyet az MRI-személyzet képzésével érnek el, hogy fejlett kapcsolattartási készségeket és vigasztaló nyelvet használjanak a betegek megsegítésére. Az I. fázis megtervezi és végrehajtja a Comfort Talk® Training beavatkozás formatív értékelését, így a beavatkozás feltételezett előnyeinek végleges tesztelése a II.
Az 1. konkrét célban a Comfort TalkTM beavatkozási szekvenciát úgy tervezték meg, hogy magában foglalja a fejlett kapcsolattartási készségekre vonatkozó képzést, az alapvető vigasztaló nyelvhasználatot és a negatív beszéd elkerülését a létesítmény minden alkalmazottja számára (beleértve a recepciósokat, technológusokat, nővéreket és orvosokat). Az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek magját megtanítják arra, hogyan vezessék el a betegeket önhipnotikus relaxációs technikákban, olyan szkriptek segítségével, amelyeket biztonságosnak és hatékonynak találtak a radiológiai osztályon. A technikákat úgy alakították ki, hogy könnyen integrálódjanak a normál munkafolyamatba anélkül, hogy idő kellene. A tréning 2x8 órás élőben zajlik majd három teszt helyszínen. Az elfogadás, a személyzet viselkedésének megfigyelése, a minőségi visszajelzés és a nem teljesítések aránya a képzés hatékonyságának értékelésére, a prototípusok fejlesztésének irányítására és az oktató képzésére szolgáló anyagok kidolgozására szolgál. Piacon belüli kísérleti technikák felhasználásával a niche-alkalmazásokat és azok mérőszámait feltárják a helyzetspecifikus kiegészítő anyagok kidolgozása érdekében. A 2. cél keretében egy interaktív webalapú elektronikus platformot fejlesztenek ki a képzés kiegészítésére és a képzés utáni támogatásra. Szcenáriókat és gyakorlati alkalmazásokat, irányított párbeszéd-lehetőségeket, funkciókat biztosít az online élő interaktív órákhoz, és interfészt az okostelefonokhoz. A prototípust 20 hipnózis-szakértő bevonásával béta-teszteljük, és a teszthelyekről érkező felhasználói adatokkal finomítják. A 3. cél az egész Comfort Talk® beavatkozás formatív értékelése. A hatásokat 3 hónapos időközönként értékelik, és összehasonlítják az alapteljesítménnyel. A kritériumok közé tartozik az elfogadás, a minőségi visszajelzés, a tartalom elsajátítása, a személyzet viselkedése, a nem teljesítések aránya, a betegek felidézése és elégedettsége. A piacon belüli feltárás során azonosított további mérőszámok gazdasági hajtóerőként és értékelési eszközként való potenciálja szempontjából elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI vizsgálatokat végző létesítmények
- Lehetőségek adatrögzítésre az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén
- Létesítmények, amelyek hajlandóak a személyzet képzésére
- Létesítmények érdeklődő és képzésre hajlandó személyzettel
- Az IRB felülvizsgálatára alkalmas létesítmények
Kizárási kritériumok:
- MRI-vizsgálatot nem végző létesítmények
- Létesítmények, amelyek nem rögzítenek adatokat az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén
- Létesítmények, amelyek nem hajlandók személyzetüket kiképezni
- A létesítmények nem kaphatnak IRB felülvizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Comfort Talk® képzés
Három klinikai hely MRI egységei alkotják a csoportot.
Munkatársaikat kiképzik a Comfort Talk® használatára, hogy segítsenek a klausztrofóbiás, szorongó és/vagy nem tudnak nyugodtan feküdni a vizsgálat elvégzésében.
|
Az MRI egységek személyzetét a fejlett kapcsolattartási készségekre, a betegközpontú és hipnoidális nyelvezetre, a javaslatok helyes használatára és a feszültségeloszlás készségeire képzik.
Ez 16 órás tantermi munkát, további helyszíni képzés utáni támogatást, valamint a képzés utáni támogató webmodulhoz való hozzáférést jelenti, ami legalább 20 órás képzést eredményez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI-vizsgálatok befejezetlenségi arányának változása a kiindulási év átlagától a képzés utáni egy év átlagáig (minden ütemezett beteg)
Időkeret: Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
A helyszíneket átlagosan egy évig követik a Comfort Talk képzés után, és a be nem fejezések arányát összehasonlítják az összes tervezett beteg kihagyásának alapértékeivel.
|
Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
Az MRI-vizsgálatok befejezetlenségi arányának változása a kiindulási év átlagától a képzés utáni egy év átlagáig (csak a megjelent betegeknél)
Időkeret: Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
Felmérték az MRI-vizsgálatok befejezetlenségi arányának változását, amelyet a Comfort Talk® képzést megelőző évben mértek az alapvonalon, az edzés utáni átlagos egy évre
|
Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek meg nem jelenési arányának változása a kiindulási év átlagáról a képzés utáni egy év átlagára
Időkeret: Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
A helyszíneket átlagosan egy évig követik a Comfort Talk képzést követően, és a meg nem jelenési arányokat összehasonlítják az összes tervezett beteg kihagyásának alapértékeivel, amelyeket szintén 1 év alatt gyűjtöttek össze.
|
Kiindulási átlag egy év plusz képzés utáni átlag egy év = 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43AT0062696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Comfort Talk®
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
University of Alabama, TuscaloosaInnovations for Poverty ActionToborzásDepressziós tünetek | Trauma, pszichológiai | Szorongás GeneralizáltUganda
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Massachusetts General HospitalVedanta Biosciences, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
Georgetown UniversityAktív, nem toborzó
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezveHER2 pozitív szilárd daganatKína
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerYale UniversityBefejezve