- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563198
Riduzione della claustrofobia e del movimento del paziente dopo l'addestramento del personale RM in Comfort TalkTM
Miglioramento della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente nell'imaging RM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La claustrofobia e il movimento dirompente del paziente sono ostacoli comuni all'esame RM, ma possono essere prevenuti o migliorati con un intervento comportamentale non farmacologico somministrato da personale addestrato. I potenziali benefici di un tale intervento sono molto significativi, considerando che le alternative sono annullare lo studio o somministrare la sedazione. L'incapacità di completare le scansioni MRI influisce negativamente su circa 700.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti. Questi pazienti sono o privi di una diagnosi, soggetti a ritardi diagnostici o esposti a rischi di sedazione farmacologica, inclusa la morte. Le strutture di imaging, a loro volta, in genere non possono riempire gli slot di esame improvvisamente lasciati liberi in tempo prima del successivo paziente programmato e quindi incorrere in una notevole perdita di entrate ed efficienza. L'obiettivo a lungo termine è fornire un mezzo convalidato e clinicamente fattibile per il miglioramento non farmacologico della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente, ottenuto addestrando il personale della risonanza magnetica a utilizzare abilità di relazione avanzate e un linguaggio confortante per aiutare i pazienti. La Fase I progetterà ed eseguirà una valutazione formativa di un intervento di formazione Comfort Talk® in modo che il test definitivo dei benefici ipotizzati per l'intervento possa essere realizzato nella Fase II.
Nell'Obiettivo Specifico 1 la sequenza di intervento Comfort TalkTM sarà progettata per includere la formazione nelle abilità relazionali avanzate, utilizzando un linguaggio confortante di base ed evitando un linguaggio negativo per tutto il personale della struttura (inclusi receptionist, tecnici, infermieri e medici). A un nucleo di professionisti sanitari autorizzati verrà insegnato come guidare i pazienti nelle tecniche di rilassamento autoipnotico, utilizzando copioni, ritenuti sicuri ed efficaci nel reparto di radiologia. Le tecniche sono progettate per integrarsi facilmente nel normale flusso di lavoro senza aggiungere tempo. La formazione includerà 2x8 ore dal vivo presso tre siti di test. L'accettazione, l'osservazione del comportamento del personale, il feedback qualitativo ei tassi di mancato completamento saranno utilizzati per valutare l'efficacia della formazione, guidare lo sviluppo del prototipo e sviluppare materiali per la formazione dei formatori. Utilizzando tecniche di pilotaggio all'interno del mercato, verranno esplorate applicazioni di nicchia con le relative metriche per sviluppare materiali supplementari specifici per ogni situazione. Nell'obiettivo 2 sarà sviluppata una piattaforma elettronica interattiva basata sul web per integrare la formazione e fornire supporto post-formazione. Fornirà scenari e applicazioni pratiche, opzioni di dialogo guidato, funzioni per lezioni interattive dal vivo online e interfaccia con smartphone. Il prototipo sarà sottoposto a beta test con 20 esperti di ipnosi e perfezionato attraverso l'input degli utenti dai siti di test. Obiettivo 3 è condurre una valutazione formativa dell'intero intervento Comfort Talk®. Gli effetti saranno valutati a intervalli di 3 mesi e confrontati con le prestazioni di base. I criteri includeranno l'accettazione, il feedback qualitativo, la padronanza dei contenuti, il comportamento del personale, i tassi di mancato completamento, il richiamo e la soddisfazione del paziente. Ulteriori metriche identificate attraverso l'esplorazione in-market saranno analizzate per il loro potenziale come driver economici e strumenti di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strutture che eseguono esami di risonanza magnetica
- Strutture che acquisiscono dati sul mancato completamento delle scansioni MRI
- Strutture che desiderano far formare il proprio personale
- Strutture con personale interessato e disposto ad essere formato
- Strutture in grado di ottenere la revisione IRB
Criteri di esclusione:
- Strutture che non eseguono esami di risonanza magnetica
- Strutture che non acquisiscono dati sul mancato completamento delle scansioni MRI
- Strutture che non sono disposte a formare il proprio personale
- Strutture non in grado di ottenere la revisione IRB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allenamento Comfort Talk®
Le unità di risonanza magnetica di tre siti clinici formano il gruppo.
Il loro personale sarà addestrato a utilizzare Comfort Talk® per aiutare i pazienti che sono claustrofobici, ansiosi e/o non possono stare fermi a completare i loro test
|
Il personale delle unità di risonanza magnetica sarà addestrato in capacità di relazione avanzate, linguaggio centrato sul paziente e ipnoide, uso corretto delle suggestioni e capacità di diffusione della tensione.
Ciò comporterà 16 ore di lavoro in aula, ulteriore supporto post-formazione in loco e l'accesso a un modulo web di supporto post-formazione che si tradurrà in almeno 20 ore di formazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di mancato completamento delle scansioni MRI dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione (tutti i pazienti programmati)
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
I siti saranno seguiti per una media di un anno dopo la formazione in Comfort Talk e i tassi di non completamento saranno confrontati con i valori di base di non completamento tra tutti i pazienti programmati.
|
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
|
Variazione del tasso di mancato completamento delle scansioni MRI dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione (solo pazienti che si presentano)
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
È stata valutata la variazione del tasso di non completamento delle scansioni MRI, ottenuto per l'anno prima della formazione Comfort Talk® al basale, rispetto alla media di un anno dopo la formazione
|
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei tassi di mancata presentazione dei pazienti dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
I siti saranno seguiti per una media di un anno dopo la formazione in Comfort Talk e le percentuali di mancata presentazione saranno confrontate con i valori basali di non completamento tra tutti i pazienti programmati, anch'essi raccolti nell'arco di 1 anno.
|
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43AT0062696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comfort Talk®
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasReclutamentoAutismo | Disturbo dello spettro autistico (ASD) | Disturbo dell'autismoItalia
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... e altri collaboratoriReclutamentoTasso di efficacia della sigillatura del telo NPWT (o tasso di incidenza delle perdite) | Accettabilità da parte del medico del nuovo telo per NPWT | Tasso di abbandono del paziente dal trattamento NPWT prescritto | Frequenza e tipo di lesione cutanea correlata all'adesivo medico | Valutazione...Stati Uniti
-
Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State UniversityCompletatoClaustrofobia | Complicazione della procedura diagnosticaStati Uniti
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseCompletatoDolore | Cancro al seno | AnsiaStati Uniti
-
University of KansasUniversity of North CarolinaReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Consumer Wellness SolutionsCompletato
-
Le Club MousseCompletato
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityReclutamento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterCompletatoPerdita di peso | Peso, CorpoStati Uniti
-
CIBA VISIONCompletato