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Riduzione della claustrofobia e del movimento del paziente dopo l'addestramento del personale RM in Comfort TalkTM

12 aprile 2017 aggiornato da: Hypnalgesics, LLC

Miglioramento della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente nell'imaging RM

Ogni anno, circa 700.000 pazienti non completano le scansioni MRI programmate a causa della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi. La formazione del personale che lavora nelle strutture di risonanza magnetica per fornire Comfort Talk® promette di consentire ai pazienti di completare e ottenere immagini di alta qualità senza farmaci, il che aumenterà il comfort e ridurrà i rischi di sedazione per i pazienti, aumenterà l'efficienza e ridurrà la perdita di entrate per le strutture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La claustrofobia e il movimento dirompente del paziente sono ostacoli comuni all'esame RM, ma possono essere prevenuti o migliorati con un intervento comportamentale non farmacologico somministrato da personale addestrato. I potenziali benefici di un tale intervento sono molto significativi, considerando che le alternative sono annullare lo studio o somministrare la sedazione. L'incapacità di completare le scansioni MRI influisce negativamente su circa 700.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti. Questi pazienti sono o privi di una diagnosi, soggetti a ritardi diagnostici o esposti a rischi di sedazione farmacologica, inclusa la morte. Le strutture di imaging, a loro volta, in genere non possono riempire gli slot di esame improvvisamente lasciati liberi in tempo prima del successivo paziente programmato e quindi incorrere in una notevole perdita di entrate ed efficienza. L'obiettivo a lungo termine è fornire un mezzo convalidato e clinicamente fattibile per il miglioramento non farmacologico della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente, ottenuto addestrando il personale della risonanza magnetica a utilizzare abilità di relazione avanzate e un linguaggio confortante per aiutare i pazienti. La Fase I progetterà ed eseguirà una valutazione formativa di un intervento di formazione Comfort Talk® in modo che il test definitivo dei benefici ipotizzati per l'intervento possa essere realizzato nella Fase II.

Nell'Obiettivo Specifico 1 la sequenza di intervento Comfort TalkTM sarà progettata per includere la formazione nelle abilità relazionali avanzate, utilizzando un linguaggio confortante di base ed evitando un linguaggio negativo per tutto il personale della struttura (inclusi receptionist, tecnici, infermieri e medici). A un nucleo di professionisti sanitari autorizzati verrà insegnato come guidare i pazienti nelle tecniche di rilassamento autoipnotico, utilizzando copioni, ritenuti sicuri ed efficaci nel reparto di radiologia. Le tecniche sono progettate per integrarsi facilmente nel normale flusso di lavoro senza aggiungere tempo. La formazione includerà 2x8 ore dal vivo presso tre siti di test. L'accettazione, l'osservazione del comportamento del personale, il feedback qualitativo ei tassi di mancato completamento saranno utilizzati per valutare l'efficacia della formazione, guidare lo sviluppo del prototipo e sviluppare materiali per la formazione dei formatori. Utilizzando tecniche di pilotaggio all'interno del mercato, verranno esplorate applicazioni di nicchia con le relative metriche per sviluppare materiali supplementari specifici per ogni situazione. Nell'obiettivo 2 sarà sviluppata una piattaforma elettronica interattiva basata sul web per integrare la formazione e fornire supporto post-formazione. Fornirà scenari e applicazioni pratiche, opzioni di dialogo guidato, funzioni per lezioni interattive dal vivo online e interfaccia con smartphone. Il prototipo sarà sottoposto a beta test con 20 esperti di ipnosi e perfezionato attraverso l'input degli utenti dai siti di test. Obiettivo 3 è condurre una valutazione formativa dell'intero intervento Comfort Talk®. Gli effetti saranno valutati a intervalli di 3 mesi e confrontati con le prestazioni di base. I criteri includeranno l'accettazione, il feedback qualitativo, la padronanza dei contenuti, il comportamento del personale, i tassi di mancato completamento, il richiamo e la soddisfazione del paziente. Ulteriori metriche identificate attraverso l'esplorazione in-market saranno analizzate per il loro potenziale come driver economici e strumenti di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97712

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strutture che eseguono esami di risonanza magnetica
  • Strutture che acquisiscono dati sul mancato completamento delle scansioni MRI
  • Strutture che desiderano far formare il proprio personale
  • Strutture con personale interessato e disposto ad essere formato
  • Strutture in grado di ottenere la revisione IRB

Criteri di esclusione:

  • Strutture che non eseguono esami di risonanza magnetica
  • Strutture che non acquisiscono dati sul mancato completamento delle scansioni MRI
  • Strutture che non sono disposte a formare il proprio personale
  • Strutture non in grado di ottenere la revisione IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento Comfort Talk®
Le unità di risonanza magnetica di tre siti clinici formano il gruppo. Il loro personale sarà addestrato a utilizzare Comfort Talk® per aiutare i pazienti che sono claustrofobici, ansiosi e/o non possono stare fermi a completare i loro test
Il personale delle unità di risonanza magnetica sarà addestrato in capacità di relazione avanzate, linguaggio centrato sul paziente e ipnoide, uso corretto delle suggestioni e capacità di diffusione della tensione. Ciò comporterà 16 ore di lavoro in aula, ulteriore supporto post-formazione in loco e l'accesso a un modulo web di supporto post-formazione che si tradurrà in almeno 20 ore di formazione.
Altri nomi:
  • Rilassamento autoipnotico
  • analgesia non farmacologica
  • ansiolisi non farmacologica
  • sedazione del paziente senza farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di mancato completamento delle scansioni MRI dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione (tutti i pazienti programmati)
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
I siti saranno seguiti per una media di un anno dopo la formazione in Comfort Talk e i tassi di non completamento saranno confrontati con i valori di base di non completamento tra tutti i pazienti programmati.
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
Variazione del tasso di mancato completamento delle scansioni MRI dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione (solo pazienti che si presentano)
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
È stata valutata la variazione del tasso di non completamento delle scansioni MRI, ottenuto per l'anno prima della formazione Comfort Talk® al basale, rispetto alla media di un anno dopo la formazione
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di mancata presentazione dei pazienti dalla media dell'anno di riferimento alla media di un anno dopo la formazione
Lasso di tempo: Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni
I siti saranno seguiti per una media di un anno dopo la formazione in Comfort Talk e le percentuali di mancata presentazione saranno confrontate con i valori basali di non completamento tra tutti i pazienti programmati, anch'essi raccolti nell'arco di 1 anno.
Media di riferimento di un anno più media post-formazione di un anno = 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comfort Talk®

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