- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563198
Уменьшение клаустрофобии и движения пациента после обучения персонала МРТ в Comfort TalkTM
Уменьшение клаустрофобии и мешающих движений пациента при МРТ-визуализации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клаустрофобия и беспокойное движение пациента являются обычными препятствиями для МРТ-обследования, но их можно предотвратить или уменьшить с помощью немедикаментозного поведенческого вмешательства, проводимого обученным персоналом. Потенциальные преимущества такого вмешательства очень значительны, учитывая, что альтернативой является отмена исследования или введение седативных препаратов. Неспособность пройти МРТ-сканирование ежегодно отрицательно сказывается примерно на 700 000 пациентов в США. Эти пациенты либо лишены диагноза, либо подвергаются задержкам диагностики, либо подвергаются риску фармакологической седации, включая смерть. В свою очередь, средства визуализации, как правило, не могут вовремя заполнить внезапно освободившиеся места для обследования до следующего запланированного пациента и, таким образом, несут значительную потерю доходов и эффективности. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы предоставить проверенные, клинически осуществимые средства для немедикаментозного улучшения клаустрофобии и разрушительного движения пациента, достигаемые путем обучения персонала МРТ использованию передовых навыков взаимопонимания и утешительного языка, чтобы помочь пациентам. На этапе I будет разработана и проведена формирующая оценка вмешательства Comfort Talk® Training, чтобы окончательное тестирование предполагаемых преимуществ вмешательства могло быть выполнено на этапе II.
В Конкретной цели 1 последовательность вмешательства Comfort TalkTM будет включать в себя обучение продвинутым навыкам раппорта, использование базовой утешительной лексики и избегание негативных выражений для всего персонала учреждения (включая регистраторов, технологов, медсестер и врачей). Группа лицензированных медицинских работников будет обучена тому, как направлять пациентов в технике самогипнотической релаксации с использованием сценариев, которые признаны безопасными и эффективными в отделении радиологии. Методы разработаны так, чтобы их можно было легко интегрировать в обычный рабочий процесс без дополнительных затрат времени. Обучение будет включать в себя 2x8 часов в прямом эфире на трех тестовых площадках. Принятие, наблюдение за поведением персонала, качественная обратная связь и показатели невыполнения будут использоваться для оценки эффективности обучения, руководства разработкой прототипа и разработки материалов для обучения инструкторов. Используя методы пилотного тестирования на рынке, будут изучены нишевые приложения с их показателями для разработки дополнительных материалов для конкретной ситуации. В рамках Цели 2 будет разработана интерактивная электронная веб-платформа, дополняющая обучение и обеспечивающая поддержку после обучения. Он будет предоставлять сценарии и практические приложения, варианты управляемого диалога, функции для интерактивных онлайн-классов и интерфейс со смартфонами. Прототип пройдет бета-тестирование с участием 20 экспертов по гипнозу и будет дорабатываться с помощью пользовательского ввода с тестовых сайтов. Цель 3 – провести формирующую оценку всего вмешательства Comfort Talk®. Эффекты будут оцениваться с интервалом в 3 месяца и сравниваться с базовой производительностью. Критерии будут включать принятие, качественную обратную связь, мастерство содержания, поведение персонала, процент незавершенных работ, отзыв пациентов и удовлетворенность. Дополнительные показатели, определенные в ходе исследования рынка, будут проанализированы на предмет их потенциала в качестве экономических движущих сил и инструментов оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учреждения, выполняющие МРТ-исследования
- Средства сбора данных о незавершении МРТ
- Учреждения, желающие обучить свой персонал
- Объекты с персоналом, заинтересованным и желающим пройти обучение
- Учреждения, способные получить проверку IRB
Критерий исключения:
- Учреждения, не выполняющие МРТ-исследования
- Учреждения, не регистрирующие данные о невыполнении МРТ
- Объекты, не желающие обучать свой персонал
- Учреждения не могут получить проверку IRB
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение Comfort Talk®
В группу входят отделения МРТ трех клинических баз.
Их персонал будет обучен использовать Comfort Talk®, чтобы помочь пациентам, страдающим клаустрофобией, тревогой и/или не могущим лежать спокойно, чтобы завершить свои тесты.
|
Персонал отделений МРТ будет обучен продвинутым навыкам раппорта, ориентированному на пациента и гипнотическому языку, правильному использованию внушений и навыкам рассеивания напряжения.
Это повлечет за собой 16 часов работы в классе, дополнительную поддержку на месте после обучения и доступ к веб-модулю поддержки после обучения, в результате чего обучение займет не менее 20 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя невыполнения МРТ-сканирований по сравнению со средним значением за базовый год до среднего значения за год после обучения (все запланированные пациенты)
Временное ограничение: Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
За сайтами будут наблюдать в среднем в течение одного года после обучения Comfort Talk, и показатели невыполнения будут сравниваться с исходными значениями невыполнения среди всех запланированных пациентов.
|
Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
|
Изменение показателя незавершенных МРТ-сканирований по сравнению со средним значением исходного года до среднего значения за год после обучения (только для пациентов, прибывающих на прием)
Временное ограничение: Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
Было оценено изменение частоты незавершенных МРТ-сканирований, полученных за год до обучения Comfort Talk® на исходном уровне, по сравнению со средним показателем через год после обучения.
|
Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей неявки пациентов по сравнению со средним значением за базовый год до среднего значения за год после обучения
Временное ограничение: Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
За сайтами будут наблюдать в среднем в течение одного года после обучения «Разговору о комфорте», а показатели неявок будут сравниваться с исходными значениями неявок среди всех запланированных пациентов, которые также собирались в течение 1 года.
|
Среднее базовое значение за один год плюс среднее значение после обучения за один год = 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43AT0062696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .