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Réduction de la claustrophobie et des mouvements du patient après la formation du personnel d'IRM à Comfort TalkTM

12 avril 2017 mis à jour par: Hypnalgesics, LLC

Amélioration de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs du patient en IRM

Chaque année, environ 700 000 patients ne terminent pas leurs examens IRM prévus en raison de claustrophobie ou d'une incapacité à rester immobile. La formation du personnel travaillant dans les installations d'IRM pour fournir Comfort Talk® promet de permettre aux patients de compléter et d'obtenir une imagerie de haute qualité sans médicament, ce qui augmentera le confort et réduira les risques de sédation pour les patients, et augmentera l'efficacité et réduira la perte de revenus pour les installations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La claustrophobie et les mouvements perturbateurs du patient sont des obstacles courants à l'examen IRM, mais ils peuvent être évités ou améliorés grâce à une intervention comportementale non pharmacologique administrée par du personnel qualifié. Les avantages potentiels d'une telle intervention sont très importants, étant donné que les alternatives sont d'annuler l'étude ou d'administrer une sédation. L'incapacité de terminer leurs examens IRM affecte négativement environ 700 000 patients chaque année aux États-Unis. Ces patients sont soit privés de diagnostic, sujets à des retards diagnostiques, soit exposés à des risques de sédation pharmacologique, y compris la mort. Les installations d'imagerie, à leur tour, ne peuvent généralement pas remplir les créneaux d'examen soudainement libérés à temps avant le prochain patient programmé et subissent ainsi une perte de revenus et d'efficacité considérable. L'objectif à long terme est de fournir un moyen validé et cliniquement réalisable pour l'amélioration non pharmacologique de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs des patients, atteint en formant le personnel de l'IRM à utiliser des compétences relationnelles avancées et un langage réconfortant pour aider les patients. La phase I concevra et effectuera une évaluation formative d'une intervention de formation Comfort Talk® afin que le test définitif des avantages hypothétiques de l'intervention puisse être réalisé dans la phase II.

Dans l'objectif spécifique 1, la séquence d'intervention Comfort TalkTM sera conçue pour inclure une formation aux compétences relationnelles avancées, en utilisant un langage réconfortant de base et en évitant le langage négatif pour tout le personnel de l'établissement (y compris les réceptionnistes, les technologues, les infirmières et les médecins). Un noyau de professionnels de la santé agréés apprendra à guider les patients dans les techniques de relaxation auto-hypnotique, à l'aide de scripts, jugés sûrs et efficaces dans le service de radiologie. Les techniques sont conçues pour s'intégrer facilement dans le flux de travail normal sans ajouter de temps. La formation comprendra 2x8 heures en direct sur trois sites de test. L'acceptation, l'observation du comportement du personnel, les commentaires qualitatifs et les taux d'échec seront utilisés pour évaluer l'efficacité de la formation, guider le développement de prototypes et développer du matériel de formation des formateurs. En utilisant des techniques de pilotage sur le marché, des applications de niche avec leurs métriques seront explorées pour développer des matériaux supplémentaires spécifiques à la situation. Dans le but 2, une plate-forme électronique interactive basée sur le Web sera développée pour compléter la formation et fournir un soutien post-formation. Il fournira des scénarios et des applications pratiques, des options de dialogue guidé, des fonctions pour des cours interactifs en direct en ligne et une interface avec les smartphones. Le prototype sera testé en version bêta avec 20 experts en hypnose et affiné grâce aux commentaires des utilisateurs des sites de test. L'objectif 3 est de réaliser une évaluation formative de l'ensemble de l'intervention Comfort Talk®. Les effets seront évalués tous les 3 mois et comparés aux performances de base. Les critères comprendront l'acceptation, les commentaires qualitatifs, la maîtrise du contenu, le comportement du personnel, les taux d'échec, le rappel et la satisfaction des patients. Des mesures supplémentaires identifiées grâce à l'exploration du marché seront analysées pour leur potentiel en tant que moteurs économiques et instruments d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97712

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Installations réalisant des examens IRM
  • Établissements capturant des données sur l'échec des examens IRM
  • Installations désireuses de former leur personnel
  • Installations avec du personnel intéressé et désireux d'être formé
  • Installations capables d'obtenir un examen par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Établissements ne réalisant pas d'examens IRM
  • Les établissements ne saisissent pas de données sur la non-réalisation des examens IRM
  • Les établissements ne souhaitent pas former leur personnel
  • Installations incapables d'obtenir un examen par la CISR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation Comfort Talk®
Les unités IRM de trois sites cliniques forment le groupe. Leur personnel sera formé à l'utilisation de Comfort Talk® pour aider les patients claustrophobes, anxieux et/ou incapables de rester immobiles à passer leurs tests
Le personnel des unités d'IRM sera formé aux compétences relationnelles avancées, au langage centré sur le patient et hypnoïde, à l'utilisation correcte des suggestions et aux compétences de diffusion de la tension. Cela impliquera 16 heures de travail en salle de classe, une assistance post-formation supplémentaire sur site et l'accès à un module Web d'assistance post-formation résultant en une formation d'au moins 20 heures.
Autres noms:
  • Relaxation auto-hypnotique
  • analgésie non pharmacologique
  • anxiolyse non pharmacologique
  • sédation du patient sans médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de non-réalisation des examens IRM de la moyenne de l'année de référence à la moyenne d'un an après la formation (tous les patients programmés)
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
Les sites seront suivis pendant une moyenne d'un an après la formation en Comfort Talk et les taux de non-achèvement seront comparés aux valeurs de base de non-achèvement parmi tous les patients programmés.
Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
Changement du taux de non-réalisation des examens IRM de la moyenne de l'année de référence à la moyenne d'un an après la formation (patients qui se présentent uniquement)
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
Le changement du taux de non-achèvement des examens IRM, obtenus pour l'année précédant la formation Comfort Talk® au départ, par rapport à la moyenne d'un an après la formation a été évalué
Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de non-présentation des patients entre la moyenne de l'année de référence et la moyenne d'un an après la formation
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
Les sites seront suivis pendant une moyenne d'un an après la formation à Comfort Talk et les taux de non-présentation seront comparés aux valeurs de base de non-achèvement parmi tous les patients programmés qui ont également été recueillies sur 1 an.
Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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