- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563198
Réduction de la claustrophobie et des mouvements du patient après la formation du personnel d'IRM à Comfort TalkTM
Amélioration de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs du patient en IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La claustrophobie et les mouvements perturbateurs du patient sont des obstacles courants à l'examen IRM, mais ils peuvent être évités ou améliorés grâce à une intervention comportementale non pharmacologique administrée par du personnel qualifié. Les avantages potentiels d'une telle intervention sont très importants, étant donné que les alternatives sont d'annuler l'étude ou d'administrer une sédation. L'incapacité de terminer leurs examens IRM affecte négativement environ 700 000 patients chaque année aux États-Unis. Ces patients sont soit privés de diagnostic, sujets à des retards diagnostiques, soit exposés à des risques de sédation pharmacologique, y compris la mort. Les installations d'imagerie, à leur tour, ne peuvent généralement pas remplir les créneaux d'examen soudainement libérés à temps avant le prochain patient programmé et subissent ainsi une perte de revenus et d'efficacité considérable. L'objectif à long terme est de fournir un moyen validé et cliniquement réalisable pour l'amélioration non pharmacologique de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs des patients, atteint en formant le personnel de l'IRM à utiliser des compétences relationnelles avancées et un langage réconfortant pour aider les patients. La phase I concevra et effectuera une évaluation formative d'une intervention de formation Comfort Talk® afin que le test définitif des avantages hypothétiques de l'intervention puisse être réalisé dans la phase II.
Dans l'objectif spécifique 1, la séquence d'intervention Comfort TalkTM sera conçue pour inclure une formation aux compétences relationnelles avancées, en utilisant un langage réconfortant de base et en évitant le langage négatif pour tout le personnel de l'établissement (y compris les réceptionnistes, les technologues, les infirmières et les médecins). Un noyau de professionnels de la santé agréés apprendra à guider les patients dans les techniques de relaxation auto-hypnotique, à l'aide de scripts, jugés sûrs et efficaces dans le service de radiologie. Les techniques sont conçues pour s'intégrer facilement dans le flux de travail normal sans ajouter de temps. La formation comprendra 2x8 heures en direct sur trois sites de test. L'acceptation, l'observation du comportement du personnel, les commentaires qualitatifs et les taux d'échec seront utilisés pour évaluer l'efficacité de la formation, guider le développement de prototypes et développer du matériel de formation des formateurs. En utilisant des techniques de pilotage sur le marché, des applications de niche avec leurs métriques seront explorées pour développer des matériaux supplémentaires spécifiques à la situation. Dans le but 2, une plate-forme électronique interactive basée sur le Web sera développée pour compléter la formation et fournir un soutien post-formation. Il fournira des scénarios et des applications pratiques, des options de dialogue guidé, des fonctions pour des cours interactifs en direct en ligne et une interface avec les smartphones. Le prototype sera testé en version bêta avec 20 experts en hypnose et affiné grâce aux commentaires des utilisateurs des sites de test. L'objectif 3 est de réaliser une évaluation formative de l'ensemble de l'intervention Comfort Talk®. Les effets seront évalués tous les 3 mois et comparés aux performances de base. Les critères comprendront l'acceptation, les commentaires qualitatifs, la maîtrise du contenu, le comportement du personnel, les taux d'échec, le rappel et la satisfaction des patients. Des mesures supplémentaires identifiées grâce à l'exploration du marché seront analysées pour leur potentiel en tant que moteurs économiques et instruments d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Hypnalgesics, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Installations réalisant des examens IRM
- Établissements capturant des données sur l'échec des examens IRM
- Installations désireuses de former leur personnel
- Installations avec du personnel intéressé et désireux d'être formé
- Installations capables d'obtenir un examen par la CISR
Critère d'exclusion:
- Établissements ne réalisant pas d'examens IRM
- Les établissements ne saisissent pas de données sur la non-réalisation des examens IRM
- Les établissements ne souhaitent pas former leur personnel
- Installations incapables d'obtenir un examen par la CISR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation Comfort Talk®
Les unités IRM de trois sites cliniques forment le groupe.
Leur personnel sera formé à l'utilisation de Comfort Talk® pour aider les patients claustrophobes, anxieux et/ou incapables de rester immobiles à passer leurs tests
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Le personnel des unités d'IRM sera formé aux compétences relationnelles avancées, au langage centré sur le patient et hypnoïde, à l'utilisation correcte des suggestions et aux compétences de diffusion de la tension.
Cela impliquera 16 heures de travail en salle de classe, une assistance post-formation supplémentaire sur site et l'accès à un module Web d'assistance post-formation résultant en une formation d'au moins 20 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de non-réalisation des examens IRM de la moyenne de l'année de référence à la moyenne d'un an après la formation (tous les patients programmés)
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Les sites seront suivis pendant une moyenne d'un an après la formation en Comfort Talk et les taux de non-achèvement seront comparés aux valeurs de base de non-achèvement parmi tous les patients programmés.
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Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Changement du taux de non-réalisation des examens IRM de la moyenne de l'année de référence à la moyenne d'un an après la formation (patients qui se présentent uniquement)
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Le changement du taux de non-achèvement des examens IRM, obtenus pour l'année précédant la formation Comfort Talk® au départ, par rapport à la moyenne d'un an après la formation a été évalué
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Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux de non-présentation des patients entre la moyenne de l'année de référence et la moyenne d'un an après la formation
Délai: Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Les sites seront suivis pendant une moyenne d'un an après la formation à Comfort Talk et les taux de non-présentation seront comparés aux valeurs de base de non-achèvement parmi tous les patients programmés qui ont également été recueillies sur 1 an.
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Moyenne de base d'un an plus moyenne post-formation d'un an = 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43AT0062696
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