- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01563198
Redukcja klaustrofobii i ruchu pacjenta po przeszkoleniu personelu MRI w zakresie Comfort TalkTM
Łagodzenie klaustrofobii i destrukcyjnego ruchu pacjenta w obrazowaniu MR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klaustrofobia i destrukcyjne ruchy pacjenta są częstymi przeszkodami w badaniu MRI, ale można im zapobiec lub złagodzić je za pomocą niefarmakologicznej interwencji behawioralnej prowadzonej przez przeszkolony personel. Potencjalne korzyści z takiej interwencji są bardzo znaczące, biorąc pod uwagę, że alternatywą jest anulowanie badania lub podanie środków uspokajających. Niemożność wykonania skanów MRI niekorzystnie wpływa na szacunkowo 700 000 pacjentów każdego roku w USA. Pacjenci ci są albo pozbawieni diagnozy, narażeni na opóźnienia diagnostyczne, albo narażeni na ryzyko sedacji farmakologicznej, w tym śmierci. Z kolei urządzenia do obrazowania zwykle nie są w stanie wypełnić nagle zwolnionych miejsc na badania na czas przed kolejnym zaplanowanym pacjentem, a tym samym powodują znaczną utratę przychodów i wydajności. Długoterminowym celem jest zapewnienie sprawdzonych, klinicznie wykonalnych środków do niefarmakologicznego łagodzenia klaustrofobii i destrukcyjnych ruchów pacjenta, osiągniętych poprzez szkolenie personelu MRI w zakresie korzystania z zaawansowanych umiejętności komunikacji i pocieszającego języka, aby pomóc pacjentom. Faza I zaprojektuje i przeprowadzi ewaluację formatywną interwencji Comfort Talk® Training, tak aby w Fazie II można było przeprowadzić ostateczne testowanie hipotetycznych korzyści z interwencji.
W Celu Szczegółowym 1 sekwencja interwencji Comfort TalkTM zostanie zaprojektowana tak, aby obejmowała szkolenie w zakresie zaawansowanych umiejętności nawiązywania relacji, używania podstawowego, pocieszającego języka i unikania negatywnego języka dla całego personelu placówki (w tym recepcjonistów, techników, pielęgniarek i lekarzy). Trzon licencjonowanych pracowników służby zdrowia zostanie nauczony, jak prowadzić pacjentów w autohipnotycznych technikach relaksacyjnych, używając skryptów, które okazały się bezpieczne i skuteczne na oddziale radiologii. Techniki mają na celu łatwą integrację z normalnym przepływem pracy bez dodawania czasu. Szkolenie obejmie 2 x 8 godzin na żywo w trzech miejscach testowych. Akceptacja, obserwacja zachowania personelu, jakościowa informacja zwrotna i wskaźniki nieukończenia zostaną wykorzystane do oceny skuteczności szkolenia, ukierunkowania rozwoju prototypu i opracowania materiałów szkoleniowych dla trenerów. Wykorzystując techniki pilotażowe na rynku, niszowe aplikacje wraz z ich metrykami zostaną zbadane w celu opracowania materiałów uzupełniających specyficznych dla danej sytuacji. W Celu 2 zostanie stworzona interaktywna internetowa platforma elektroniczna w celu uzupełnienia szkolenia i zapewnienia wsparcia po szkoleniu. Zapewni scenariusze i aplikacje do ćwiczeń, opcje dialogu z przewodnikiem, funkcje interaktywnych zajęć online na żywo oraz interfejs ze smartfonami. Prototyp zostanie przetestowany w wersji beta z udziałem 20 ekspertów w dziedzinie hipnozy i udoskonalony na podstawie opinii użytkowników z witryn testowych. Celem 3 jest przeprowadzenie ewaluacji formatywnej całej interwencji Comfort Talk®. Efekty będą oceniane w odstępach 3-miesięcznych i porównywane z wynikami wyjściowymi. Kryteria będą obejmować akceptację, jakościową informację zwrotną, opanowanie treści, zachowanie personelu, wskaźniki nieukończenia, przywołanie pacjenta i satysfakcję. Dodatkowe wskaźniki zidentyfikowane w ramach eksploracji rynku zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału jako czynników ekonomicznych i instrumentów oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Placówki wykonujące badania MRI
- Obiekty przechwytujące dane o nieukończeniu skanów MRI
- Placówki chętne do przeszkolenia personelu
- Obiekty z personelem zainteresowanym i chętnym do przeszkolenia
- Obiekty, które mogą uzyskać ocenę IRB
Kryteria wyłączenia:
- Placówki niewykonujące badań MRI
- Obiekty, które nie przechwytują danych o nieukończeniu skanów MRI
- Placówki nie chcą przeszkolić swojego personelu
- Obiekty, które nie mogą uzyskać przeglądu IRB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Comfort Talk®
Jednostki MRI trzech ośrodków klinicznych tworzą grupę.
Ich personel zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z funkcji Comfort Talk®, aby pomóc pacjentom cierpiącym na klaustrofobię, niespokojnym i/lub nie mogącym leżeć bez ruchu w celu ukończenia testów
|
Personel oddziałów MRI zostanie przeszkolony w zakresie zaawansowanych umiejętności nawiązywania relacji, języka zorientowanego na pacjenta i hipnotycznego, prawidłowego stosowania sugestii oraz umiejętności rozpraszania napięć.
Obejmuje to 16 godzin pracy w sali lekcyjnej, dodatkowe wsparcie po szkoleniu na miejscu oraz dostęp do internetowego modułu wsparcia po szkoleniu, w wyniku czego szkolenie trwa co najmniej 20 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka nieukończonych skanów MRI od średniej z roku bazowego do średniej z roku po szkoleniu (wszyscy zaplanowani pacjenci)
Ramy czasowe: Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
Miejsca będą obserwowane przez średnio jeden rok po szkoleniu w Comfort Talk, a wskaźniki nieukończenia zostaną porównane z wartościami wyjściowymi nieukończenia wśród wszystkich zaplanowanych pacjentów.
|
Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
|
Zmiana odsetka nieukończonych skanów MRI od średniej z roku bazowego do średniej z roku po szkoleniu (tylko zgłaszający się pacjenci)
Ramy czasowe: Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
Oceniono zmianę odsetka nieukończonych skanów MRI, uzyskanych na rok poprzedzający szkolenie Comfort Talk® na początku badania, do średniej jednego roku po szkoleniu
|
Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów, którzy nie stawili się na wizytę od średniej z roku bazowego do średniej z roku po szkoleniu
Ramy czasowe: Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
Miejsca będą obserwowane przez średnio jeden rok po szkoleniu w Comfort Talk, a wskaźniki niepojawienia się zostaną porównane z wartościami wyjściowymi nieukończenia wśród wszystkich zaplanowanych pacjentów, które również zostały zebrane w ciągu 1 roku.
|
Średnia wyjściowa z jednego roku plus średnia po szkoleniu jeden rok = 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43AT0062696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .