- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01563198
Klaustrofobian ja potilaan liikkeen vähentäminen magneettikuvaushenkilöstön koulutuksen jälkeen Comfort TalkTM -ohjelmassa
Klaustrofobian ja häiritsevän potilaan liikkeen parantaminen MR-kuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klaustrofobia ja häiritsevä potilaan liike ovat yleisiä magneettikuvaustutkimuksen esteitä, mutta niitä voidaan ehkäistä tai parantaa koulutetun henkilöstön ei-farmakologisilla käyttäytymistoimenpiteillä. Tällaisen toimenpiteen mahdolliset hyödyt ovat erittäin merkittäviä, kun otetaan huomioon, että vaihtoehdot ovat tutkimuksen keskeyttäminen tai sedaatio. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksiaan vaikuttaa haitallisesti arviolta 700 000 potilaaseen joka vuosi Yhdysvalloissa. Näiltä potilailta joko ei saada diagnoosia, diagnosointi viivästyy tai he ovat alttiina farmakologisen sedaation riskeille, mukaan lukien kuolema. Kuvauslaitokset puolestaan eivät tyypillisesti pysty täyttämään äkillisesti vapautuneita tutkimuspaikkoja ajoissa ennen seuraavaa aikataulun mukaista potilasta ja aiheuttavat siten huomattavia tulojen ja tehokkuuden menetyksiä. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu, kliinisesti käyttökelpoinen keino ei-farmakologiseen klaustrofobian ja häiritsevien potilaan liikkeiden parantamiseen, mikä saavutetaan kouluttamalla MRI-henkilöstöä käyttämään kehittyneitä vuorovaikutustaitoja ja lohduttavaa kieltä potilaiden auttamiseksi. Vaihe I suunnittelee ja suorittaa Comfort Talk® Training -intervention muotoilevan arvioinnin, jotta intervention oletettujen hyötyjen lopullinen testaus voidaan suorittaa vaiheessa II.
Erityistavoitteessa 1 Comfort TalkTM -interventiosarja suunnitellaan sisältämään edistyneiden vuorovaikutustaitojen koulutus, lohduttavan peruskielen käyttäminen ja kielteisen kielen välttäminen kaikille laitoksen henkilökunnalle (mukaan lukien vastaanottovirkailijat, teknikot, sairaanhoitajat ja lääkärit). Lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten ydin opetetaan ohjaamaan potilaita itsehypnoottisissa rentoutumistekniikoissa käyttämällä skriptejä, jotka on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi radiologian osastolla. Tekniikat on suunniteltu integroitumaan helposti normaaliin työnkulkuun ilman lisäaikaa. Koulutukseen sisältyy 2x8 tuntia suoraa lähetystä kolmella testipaikalla. Hyväksymistä, henkilöstön käyttäytymisen tarkkailua, laadullista palautetta ja keskeneräisten määrää käytetään arvioitaessa koulutuksen tehokkuutta, ohjataessa prototyyppien kehitystä ja kehitettäessä kouluttajamateriaaleja. Markkinoilla olevien pilotointitekniikoiden avulla tutkitaan niche-sovelluksia mittareineen ja kehitetään tilannekohtaisia lisämateriaaleja. Tavoitteessa 2 kehitetään interaktiivinen verkkopohjainen sähköinen alusta täydentämään koulutusta ja tarjoamaan koulutuksen jälkeistä tukea. Se tarjoaa skenaarioita ja harjoitussovelluksia, ohjattuja dialogivaihtoehtoja, toimintoja live-interaktiivisille online-tunneille ja käyttöliittymän älypuhelimiin. Prototyyppi testataan beta-testauksessa 20 hypnoosiasiantuntijan kanssa ja jalostetaan testipaikkojen käyttäjien syötteen avulla. Tavoitteena 3 on tehdä koko Comfort Talk® -interventiota kehittävä arviointi. Vaikutukset arvioidaan 3 kuukauden välein ja verrataan lähtötasoon. Kriteereitä ovat hyväksyntä, laadullinen palaute, sisällön hallinta, henkilöstön käyttäytyminen, keskeneräisten määrä, potilaan muistaminen ja tyytyväisyys. Markkinoiden kartoituksessa tunnistettuja muita mittareita analysoidaan niiden potentiaalin kannalta taloudellisina tekijöinä ja arviointivälineinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-tutkimuksia suorittavat tilat
- Laitteet, jotka keräävät tietoja MRI-skannausten keskeneräisyydestä
- Tilat, jotka haluavat kouluttaa henkilöstönsä
- Tilat, joissa henkilökunta on kiinnostunut ja halukas koulutukseen
- Palvelut, jotka voivat saada IRB-arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Laitokset, joissa ei tehdä MRI-tutkimuksia
- Laitteet eivät kaappaa tietoja MRI-skannausten keskeneräisyydestä
- Laitokset, jotka eivät halua kouluttaa henkilöstöään
- Laitteet eivät voi saada IRB-arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Comfort Talk® -koulutus
Kolmen kliinisen paikan MRI-yksiköt muodostavat ryhmän.
Heidän henkilökuntansa koulutetaan käyttämään Comfort Talk® -toimintoa auttamaan potilaita, jotka ovat klaustrofobisia, ahdistuneita ja/tai jotka eivät voi maata paikallaan suorittamaan testinsä.
|
MRI-yksiköiden henkilöstöä koulutetaan edistyneisiin suhteitaidoihin, potilaskeskeiseen ja hypnoidiseen kielenkäyttöön, ehdotusten oikeaan käyttöön ja jännitteiden diffuusion taitoihin.
Tämä edellyttää 16 tunnin luokkahuonetyötä, lisätukea paikan päällä koulutuksen jälkeen ja pääsyn koulutuksen jälkeiseen tukiverkkomoduuliin, mikä johtaa vähintään 20 tunnin koulutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos magneettikuvausten keskeneräisyydessä perusvuoden keskiarvosta yhden vuoden keskiarvoon koulutuksen jälkeen (kaikki aikataulussa olevat potilaat)
Aikaikkuna: Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
Kohteita seurataan keskimäärin vuoden ajan Comfort Talk -koulutuksen jälkeen, ja keskeneräisyyttä verrataan kaikkien aikataulun mukaisten potilaiden kesken suorittamatta jättämisen perusarvoihin.
|
Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
|
Muutos keskeneräisten MRI-skannausten määrässä perusvuoden keskiarvosta yhden vuoden keskiarvoon koulutuksen jälkeen (vain paikalle saapuvat potilaat)
Aikaikkuna: Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
MRI-skannausten keskeneräisyyden muutos, joka saatiin Comfort Talk® -koulutusta edeltävänä vuonna lähtötilanteessa, keskimääräiseen vuoden koulutuksen jälkeen.
|
Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ei-show-määrissä perusvuoden keskiarvosta yhden vuoden keskiarvoon koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
Kohteita seurataan keskimäärin vuoden ajan Comfort Talk -koulutuksen jälkeen, ja saapumatta jättämisprosentteja verrataan kaikkien aikataulun mukaisten potilaiden keskeneräisten perusarvoihin, jotka myös kerättiin vuoden aikana.
|
Perustason keskiarvo yksi vuosi plus koulutuksen jälkeinen keskiarvo yksi vuosi = 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43AT0062696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .