- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563198
Reduktion af klaustrofobi og patientbevægelse efter træning af MR-personale i Comfort TalkTM
Forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser i MR-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser er almindelige hindringer for MR-undersøgelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk adfærdsintervention administreret af uddannet personale. De potentielle fordele ved en sådan intervention er meget betydelige i betragtning af, at alternativerne er at annullere undersøgelsen eller administrere sedation. Manglende evne til at gennemføre deres MR-scanninger påvirker anslået 700.000 patienter negativt hvert år i USA. Disse patienter er enten frataget en diagnose, udsat for diagnostiske forsinkelser, eller er udsat for risiko for farmakologisk sedation, herunder død. Billedbehandlingsfaciliteterne kan til gengæld typisk ikke udfylde de pludseligt forladte undersøgelsespladser i tide før den næste planlagte patient og pådrager sig således betydelige tabte omsætning og effektivitet. Det langsigtede mål er at tilvejebringe et valideret, klinisk gennemførligt middel til ikke-farmakologisk forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser, opnået ved at træne MR-personale til at bruge avancerede rapportfærdigheder og trøstende sprog til at hjælpe patienter. Fase I vil designe og udføre en formativ evaluering af en Comfort Talk® træningsintervention, så en endelig test af de hypotesemæssige fordele for interventionen kan udføres i fase II.
I specifikt mål 1 vil Comfort TalkTM-interventionssekvensen blive designet til at omfatte træning i avancerede rapportfærdigheder, brug af grundlæggende trøstende sprog og undgåelse af negativt sprog for alt personale på faciliteten (inklusive receptionister, teknologer, sygeplejersker og læger). En kerne af autoriseret sundhedspersonale vil blive undervist i, hvordan man vejleder patienter i selvhypnotiske afslapningsteknikker, ved hjælp af scripts, der er fundet at være sikre og effektive i radiologiafdelingen. Teknikker er designet til nemt at integreres i den normale arbejdsgang uden at tilføje tid. Træningen vil omfatte 2x8 timer live på tre teststeder. Accept, observation af personaleadfærd, kvalitativ feedback og hastigheder for manglende gennemførelse vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af træning, vejlede prototypeudvikling og udvikle træne-underviseren-materialer. Ved hjælp af in-market pilotteknikker vil nicheapplikationer med deres målinger blive udforsket for at udvikle situationsspecifikke supplerende materialer. I Mål 2 vil der blive udviklet en interaktiv webbaseret elektronisk platform til at supplere træning og yde support efter træning. Det vil give scenarier og øvelsesapplikationer, guidede dialogmuligheder, funktioner til online live interaktive klasser og interface til smartphones. Prototypen vil blive beta-testet med 20 eksperter i hypnose og forfinet gennem brugerinput fra teststederne. Mål 3 er at gennemføre en formativ evaluering af hele Comfort Talk®-interventionen. Effekter vil blive evalueret i 3-måneders intervaller og sammenlignet med baseline præstation. Kriterierne vil omfatte accept, kvalitativ feedback, indholdsbeherskelse, personaleadfærd, rater for manglende gennemførelse, tilbagekaldelse af patienter og tilfredshed. Yderligere målinger identificeret gennem udforskning i markedet vil blive analyseret for deres potentiale som økonomiske drivkræfter og evalueringsinstrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faciliteter, der udfører MR-undersøgelser
- Faciliteter, der fanger data om manglende fuldførelse af MR-scanninger
- Faciliteter villige til at få deres personale uddannet
- Faciliteter med personale interesseret og villige til at blive uddannet
- Faciliteter i stand til at opnå IRB-gennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Faciliteter, der ikke udfører MR-undersøgelser
- Faciliteter, der ikke fanger data om manglende fuldførelse af MR-scanninger
- Faciliteter, der ikke er villige til at få deres personale uddannet
- Faciliteter er ikke i stand til at opnå IRB-gennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Comfort Talk® træning
MRI-enhederne på tre kliniske steder udgør gruppen.
Deres personale vil blive trænet i at bruge Comfort Talk® til at hjælpe patienter, der er klaustrofobiske, angste og/eller ikke kan ligge stille for at gennemføre deres tests.
|
Personale på MR-enheder vil blive trænet i avancerede rapportfærdigheder, patientcentreret og hypnoid sprog, korrekt brug af forslag og færdigheder til spredning af spændinger.
Dette vil indebære 16 timers klasseværelsesarbejde, yderligere on-site support efter træning og adgang til et support webmodul efter træning, hvilket resulterer i mindst 20 timers træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frekvensen af manglende gennemførelse af MR-scanninger fra gennemsnittet af basisåret til gennemsnittet af et år efter træning (alle planlagte patienter)
Tidsramme: Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
Stederne vil blive fulgt i gennemsnit et år efter træning i Comfort Talk, og ikke-afslutningsrater vil blive sammenlignet med basisværdierne for ikke-afslutning blandt alle planlagte patienter.
|
Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
|
Ændring i frekvensen for manglende afslutning af MR-scanninger fra gennemsnittet af basisåret til gennemsnittet af et år efter træning (kun tilstedeværende patienter)
Tidsramme: Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
Ændringen i antallet af manglende fuldførelse af MR-scanninger, opnået for året før Comfort Talk®-træning ved baseline, til gennemsnittet et år efter træning, blev vurderet
|
Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udeblivelsesrater for patienter fra gennemsnittet af basisåret til gennemsnittet af et år efter træning
Tidsramme: Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
Stederne vil blive fulgt i gennemsnit et år efter træning i Comfort Talk, og no-show rates vil blive sammenlignet med basisværdierne for manglende afslutning blandt alle planlagte patienter, som også blev indsamlet over 1 år.
|
Baseline gennemsnit på et år plus efteruddannelse gennemsnit et år = 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43AT0062696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Comfort Talk®
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutteringAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Autisme lidelseItalien
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceTrukket tilbageTandlægeangst | Dental smerte | Rodarbejde
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNPWT draperetætnings effektivitetsrate (eller lækageforekomst) | Klinikerens accept af ny NPWT-afdækning | Patientfrafaldsrate fra ordineret NPWT-behandling | Frekvens og type medicinsk klæbemiddelrelateret hudskade | Smertevurdering under medicinsk klæbemiddelfjernelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetSmerte | Brystkræft | AngstForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State UniversityAfsluttetKlaustrofobi | Komplikation af diagnostisk procedureForenede Stater
-
Le Club MousseAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFlere handicap | Respiratorisk dekompensationFrankrig
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
California State University, Dominguez HillsRekrutteringHIV-negativ og endnu ikke på PrEPForenede Stater