- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563198
Redução da claustrofobia e do movimento do paciente após o treinamento do pessoal de ressonância magnética no Comfort TalkTM
Melhoria da claustrofobia e movimento disruptivo do paciente em imagens de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A claustrofobia e o movimento perturbador do paciente são impedimentos comuns ao exame de ressonância magnética, mas podem ser evitados ou amenizados com uma intervenção comportamental não farmacológica administrada por uma equipe treinada. Os benefícios potenciais de tal intervenção são altamente significativos, considerando que as alternativas são cancelar o estudo ou administrar sedação. A incapacidade de concluir seus exames de ressonância magnética afeta negativamente cerca de 700.000 pacientes todos os anos nos EUA. Esses pacientes são privados de um diagnóstico, sujeitos a atrasos diagnósticos ou expostos a riscos de sedação farmacológica, incluindo a morte. As instalações de imagem, por sua vez, normalmente não podem preencher os slots de exame repentinamente vagos a tempo antes do próximo paciente agendado e, portanto, incorrem em considerável perda de receita e eficiência. O objetivo de longo prazo é fornecer um meio validado e clinicamente viável para a melhora não farmacológica da claustrofobia e do movimento disruptivo do paciente, alcançado pelo treinamento da equipe de ressonância magnética para usar habilidades avançadas de relacionamento e linguagem reconfortante para ajudar os pacientes. A Fase I projetará e executará uma avaliação formativa de uma intervenção do Comfort Talk® Training para que o teste definitivo dos benefícios hipotéticos da intervenção possa ser realizado na Fase II.
No Objetivo Específico 1, a sequência de intervenção Comfort TalkTM será projetada para incluir treinamento em habilidades avançadas de relacionamento, usando linguagem reconfortante básica e evitando linguagem negativa para todos os funcionários da unidade (incluindo recepcionistas, tecnólogos, enfermeiros e médicos). Um núcleo de profissionais de saúde licenciados aprenderá como orientar os pacientes em técnicas de relaxamento auto-hipnótico, usando scripts, considerados seguros e eficazes no departamento de radiologia. As técnicas são projetadas para integrar-se facilmente ao fluxo de trabalho normal sem adicionar tempo. O treinamento incluirá 2x8 horas ao vivo em três locais de teste. Aceitação, observação do comportamento da equipe, feedback qualitativo e taxas de incompletude serão usados para avaliar a eficácia do treinamento, orientar o desenvolvimento de protótipos e desenvolver materiais para treinar o instrutor. Usando técnicas de teste no mercado, aplicativos de nicho com suas métricas serão explorados para desenvolver materiais suplementares específicos para cada situação. No objetivo 2, uma plataforma eletrônica interativa baseada na web será desenvolvida para complementar o treinamento e fornecer suporte pós-treinamento. Ele fornecerá cenários e aplicativos práticos, opções de diálogo guiado, funções para aulas interativas ao vivo online e interface com smartphones. O protótipo será testado em versão beta com 20 especialistas em hipnose e refinado por meio de informações do usuário dos locais de teste. O objetivo 3 é realizar uma avaliação formativa de toda a intervenção Comfort Talk®. Os efeitos serão avaliados em intervalos de 3 meses e comparados com o desempenho inicial. Os critérios incluirão aceitação, feedback qualitativo, domínio do conteúdo, comportamento da equipe, taxas de não conclusão, recordação do paciente e satisfação. Métricas adicionais identificadas por meio da exploração no mercado serão analisadas quanto ao seu potencial como impulsionadores econômicos e instrumentos de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Hypnalgesics, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instalações que realizam exames de ressonância magnética
- Instalações que capturam dados sobre exames de ressonância magnética não concluídos
- Instalações dispostas a ter seu pessoal treinado
- Instalações com pessoal interessado e disposto a ser treinado
- Instalações capazes de obter revisão do IRB
Critério de exclusão:
- Instalações que não realizam exames de ressonância magnética
- Instalações que não capturam dados na não conclusão de varreduras de ressonância magnética
- Instalações que não desejam ter seu pessoal treinado
- Instalações incapazes de obter revisão do IRB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento Comfort Talk®
As unidades de ressonância magnética de três locais clínicos formam o grupo.
Seu pessoal será treinado para usar o Comfort Talk® para ajudar pacientes claustrofóbicos, ansiosos e/ou que não conseguem ficar parados para concluir seus testes
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O pessoal das unidades de ressonância magnética será treinado em habilidades avançadas de relacionamento, linguagem hipnoidal e centrada no paciente, uso correto de sugestões e habilidades de difusão de tensão.
Isso implicará 16 horas de trabalho em sala de aula, suporte pós-treinamento adicional no local e acesso a um módulo web de suporte pós-treinamento, resultando em pelo menos 20 horas de treinamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de não conclusão de exames de ressonância magnética da média do ano de referência para a média de um ano após o treinamento (todos os pacientes agendados)
Prazo: Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Os locais serão acompanhados por uma média de um ano após o treinamento em Comfort Talk e as taxas de não conclusão serão comparadas aos valores basais de não conclusão entre todos os pacientes agendados.
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Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Alteração na taxa de não conclusão de exames de ressonância magnética da média do ano de referência para a média de um ano após o treinamento (somente pacientes com apresentação)
Prazo: Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Foi avaliada a mudança na taxa de não conclusão de exames de ressonância magnética, obtidos no ano anterior ao treinamento Comfort Talk® na linha de base, para a média de um ano após o treinamento
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Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de não comparecimento de pacientes da média do ano de referência para a média de um ano após o treinamento
Prazo: Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Os locais serão acompanhados por uma média de um ano após o treinamento em Comfort Talk e as taxas de não comparecimento serão comparadas aos valores basais de não conclusão entre todos os pacientes agendados que também foram coletados ao longo de 1 ano.
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Média inicial de um ano mais média pós-treinamento de um ano = 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43AT0062696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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