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Reduzierung von Klaustrophobie und Patientenbewegungen nach Schulung des MRT-Personals in Comfort TalkTM

12. April 2017 aktualisiert von: Hypnalgesics, LLC

Besserung von Klaustrophobie und störender Patientenbewegung in der MR-Bildgebung

Jährlich führen schätzungsweise 700.000 Patienten ihre geplanten MRT-Untersuchungen wegen Klaustrophobie oder Unfähigkeit, still zu halten, nicht durch. Das Schulungspersonal, das in MRT-Einrichtungen arbeitet, um Comfort Talk® bereitzustellen, verspricht, Patienten in die Lage zu versetzen, qualitativ hochwertige Bildgebung ohne Medikamente durchzuführen und zu erhalten, was den Komfort erhöht und Sedierungsrisiken für die Patienten verringert und die Effizienz steigert und Einnahmeverluste für die Einrichtungen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klaustrophobie und störende Bewegungen des Patienten sind häufige Hindernisse für die MRT-Untersuchung, aber sie können durch eine nicht-pharmakologische Verhaltensintervention, die von geschultem Personal durchgeführt wird, verhindert oder gelindert werden. Die potenziellen Vorteile einer solchen Intervention sind sehr signifikant, wenn man bedenkt, dass die Alternativen darin bestehen, die Studie abzubrechen oder eine Sedierung zu verabreichen. Die Unfähigkeit, ihre MRT-Scans abzuschließen, wirkt sich jedes Jahr in den USA auf schätzungsweise 700.000 Patienten aus. Diesen Patienten wird entweder eine Diagnose vorenthalten, sie unterliegen diagnostischen Verzögerungen oder sind dem Risiko einer pharmakologischen Sedierung, einschließlich des Todes, ausgesetzt. Die Bildgebungseinrichtungen wiederum können die plötzlich frei gewordenen Untersuchungsplätze typischerweise nicht rechtzeitig vor dem nächsten geplanten Patienten füllen und erleiden somit beträchtliche Einnahme- und Effizienzverluste. Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung eines validierten, klinisch machbaren Mittels zur nicht-pharmakologischen Linderung von Klaustrophobie und störenden Patientenbewegungen, das durch die Schulung von MRT-Mitarbeitern in der Anwendung fortgeschrittener Rapportfähigkeiten und beruhigender Sprache erreicht wird, um Patienten zu helfen. In Phase I wird eine formative Bewertung einer Comfort Talk®-Trainingsintervention entworfen und durchgeführt, damit in Phase II eine endgültige Prüfung des hypothetischen Nutzens der Intervention durchgeführt werden kann.

Im spezifischen Ziel 1 wird die Interventionssequenz von Comfort TalkTM so gestaltet, dass sie das Training in fortgeschrittenen Rapportfähigkeiten, die Verwendung grundlegender tröstender Sprache und die Vermeidung negativer Sprache für alle Mitarbeiter der Einrichtung (einschließlich Rezeptionisten, Technologen, Krankenschwestern und Ärzten) umfasst. Einem Kern von lizenzierten medizinischen Fachkräften wird beigebracht, wie man Patienten in selbsthypnotischen Entspannungstechniken unter Verwendung von Skripten anleitet, die sich in der Radiologieabteilung als sicher und effektiv erwiesen haben. Die Techniken sind so konzipiert, dass sie sich ohne Zeitaufwand einfach in den normalen Arbeitsablauf integrieren lassen. Das Training umfasst 2 x 8 Stunden live an drei Teststandorten. Akzeptanz, Beobachtung des Personalverhaltens, qualitatives Feedback und Quoten der Nichterfüllung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Schulung zu bewerten, die Entwicklung von Prototypen zu steuern und Schulungsmaterialien für Ausbilder zu entwickeln. Unter Verwendung von marktinternen Pilottechniken werden Nischenanwendungen mit ihren Metriken untersucht, um situationsspezifische Zusatzmaterialien zu entwickeln. In Ziel 2 wird eine interaktive webbasierte elektronische Plattform entwickelt, um die Ausbildung zu ergänzen und Unterstützung nach der Ausbildung bereitzustellen. Es wird Szenarien und Übungsanwendungen, geführte Dialogoptionen, Funktionen für interaktive Online-Live-Klassen und eine Schnittstelle mit Smartphones bereitstellen. Der Prototyp wird mit 20 Hypnose-Experten Beta-getestet und durch Benutzereingaben von den Testseiten verfeinert. Ziel 3 ist eine formative Evaluation der gesamten Comfort Talk®-Intervention. Die Auswirkungen werden in 3-Monats-Intervallen bewertet und mit der Ausgangsleistung verglichen. Zu den Kriterien gehören Akzeptanz, qualitatives Feedback, Beherrschung der Inhalte, Verhalten des Personals, Rate der Nichterledigung, Patientenrückruf und Zufriedenheit. Zusätzliche Metriken, die durch In-Market-Exploration identifiziert wurden, werden auf ihr Potenzial als wirtschaftliche Treiber und Bewertungsinstrumente analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97712

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtungen, die MRT-Untersuchungen durchführen
  • Einrichtungen, die Daten über die Nichterfüllung von MRT-Scans erfassen
  • Einrichtungen, die bereit sind, ihr Personal schulen zu lassen
  • Einrichtungen mit interessiertem und ausbildungswilligem Personal
  • Einrichtungen, die eine IRB-Überprüfung erhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen, die keine MRT-Untersuchungen durchführen
  • Einrichtungen, die keine Daten über die Nichterfüllung von MRT-Scans erfassen
  • Einrichtungen, die nicht bereit sind, ihr Personal schulen zu lassen
  • Einrichtungen können keine IRB-Überprüfung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Comfort Talk®-Schulung
Die MRT-Einheiten von drei klinischen Standorten bilden die Gruppe. Ihr Personal wird darin geschult, Comfort Talk® zu verwenden, um Patienten zu helfen, die klaustrophobisch oder ängstlich sind und/oder nicht still liegen können, um ihre Tests abzuschließen
Das Personal der MRT-Einheiten wird in fortgeschrittenen Rapportfähigkeiten, patientenzentrierter und hypnoide Sprache, korrekter Anwendung von Suggestionen und Fähigkeiten zur Spannungsverteilung geschult. Dies umfasst 16 Stunden Präsenzunterricht, zusätzlichen Support vor Ort nach der Schulung und Zugang zu einem Support-Webmodul nach der Schulung, was zu mindestens 20 Stunden Schulung führt.
Andere Namen:
  • Selbsthypnotische Entspannung
  • nichtpharmakologische Analgesie
  • nichtpharmakologische Anxiolyse
  • Patientensedierung ohne Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans vom Durchschnitt des Basisjahrs zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung (alle geplanten Patienten)
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
Die Standorte werden nach der Schulung in Comfort Talk durchschnittlich ein Jahr lang beobachtet, und die Nichtabschlussraten werden mit den Ausgangswerten der Nichtabschlussrate bei allen geplanten Patienten verglichen.
Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
Änderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans vom Durchschnitt des Basisjahrs zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung (nur Patienten, die auftauchen)
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
Die Veränderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans, die für das Jahr vor dem Comfort Talk®-Training zu Beginn der Studie erhalten wurde, zum Durchschnitt ein Jahr nach dem Training wurde bewertet
Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der No-Show-Raten von Patienten vom Durchschnitt des Basisjahres zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
Die Standorte werden nach der Schulung in Comfort Talk durchschnittlich ein Jahr lang verfolgt, und die Nichterscheinen-Raten werden mit den Basiswerten der Nichterfüllung bei allen geplanten Patienten verglichen, die ebenfalls über 1 Jahr gesammelt wurden.
Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ComfortTalk®

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