- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563198
Reduzierung von Klaustrophobie und Patientenbewegungen nach Schulung des MRT-Personals in Comfort TalkTM
Besserung von Klaustrophobie und störender Patientenbewegung in der MR-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klaustrophobie und störende Bewegungen des Patienten sind häufige Hindernisse für die MRT-Untersuchung, aber sie können durch eine nicht-pharmakologische Verhaltensintervention, die von geschultem Personal durchgeführt wird, verhindert oder gelindert werden. Die potenziellen Vorteile einer solchen Intervention sind sehr signifikant, wenn man bedenkt, dass die Alternativen darin bestehen, die Studie abzubrechen oder eine Sedierung zu verabreichen. Die Unfähigkeit, ihre MRT-Scans abzuschließen, wirkt sich jedes Jahr in den USA auf schätzungsweise 700.000 Patienten aus. Diesen Patienten wird entweder eine Diagnose vorenthalten, sie unterliegen diagnostischen Verzögerungen oder sind dem Risiko einer pharmakologischen Sedierung, einschließlich des Todes, ausgesetzt. Die Bildgebungseinrichtungen wiederum können die plötzlich frei gewordenen Untersuchungsplätze typischerweise nicht rechtzeitig vor dem nächsten geplanten Patienten füllen und erleiden somit beträchtliche Einnahme- und Effizienzverluste. Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung eines validierten, klinisch machbaren Mittels zur nicht-pharmakologischen Linderung von Klaustrophobie und störenden Patientenbewegungen, das durch die Schulung von MRT-Mitarbeitern in der Anwendung fortgeschrittener Rapportfähigkeiten und beruhigender Sprache erreicht wird, um Patienten zu helfen. In Phase I wird eine formative Bewertung einer Comfort Talk®-Trainingsintervention entworfen und durchgeführt, damit in Phase II eine endgültige Prüfung des hypothetischen Nutzens der Intervention durchgeführt werden kann.
Im spezifischen Ziel 1 wird die Interventionssequenz von Comfort TalkTM so gestaltet, dass sie das Training in fortgeschrittenen Rapportfähigkeiten, die Verwendung grundlegender tröstender Sprache und die Vermeidung negativer Sprache für alle Mitarbeiter der Einrichtung (einschließlich Rezeptionisten, Technologen, Krankenschwestern und Ärzten) umfasst. Einem Kern von lizenzierten medizinischen Fachkräften wird beigebracht, wie man Patienten in selbsthypnotischen Entspannungstechniken unter Verwendung von Skripten anleitet, die sich in der Radiologieabteilung als sicher und effektiv erwiesen haben. Die Techniken sind so konzipiert, dass sie sich ohne Zeitaufwand einfach in den normalen Arbeitsablauf integrieren lassen. Das Training umfasst 2 x 8 Stunden live an drei Teststandorten. Akzeptanz, Beobachtung des Personalverhaltens, qualitatives Feedback und Quoten der Nichterfüllung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Schulung zu bewerten, die Entwicklung von Prototypen zu steuern und Schulungsmaterialien für Ausbilder zu entwickeln. Unter Verwendung von marktinternen Pilottechniken werden Nischenanwendungen mit ihren Metriken untersucht, um situationsspezifische Zusatzmaterialien zu entwickeln. In Ziel 2 wird eine interaktive webbasierte elektronische Plattform entwickelt, um die Ausbildung zu ergänzen und Unterstützung nach der Ausbildung bereitzustellen. Es wird Szenarien und Übungsanwendungen, geführte Dialogoptionen, Funktionen für interaktive Online-Live-Klassen und eine Schnittstelle mit Smartphones bereitstellen. Der Prototyp wird mit 20 Hypnose-Experten Beta-getestet und durch Benutzereingaben von den Testseiten verfeinert. Ziel 3 ist eine formative Evaluation der gesamten Comfort Talk®-Intervention. Die Auswirkungen werden in 3-Monats-Intervallen bewertet und mit der Ausgangsleistung verglichen. Zu den Kriterien gehören Akzeptanz, qualitatives Feedback, Beherrschung der Inhalte, Verhalten des Personals, Rate der Nichterledigung, Patientenrückruf und Zufriedenheit. Zusätzliche Metriken, die durch In-Market-Exploration identifiziert wurden, werden auf ihr Potenzial als wirtschaftliche Treiber und Bewertungsinstrumente analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einrichtungen, die MRT-Untersuchungen durchführen
- Einrichtungen, die Daten über die Nichterfüllung von MRT-Scans erfassen
- Einrichtungen, die bereit sind, ihr Personal schulen zu lassen
- Einrichtungen mit interessiertem und ausbildungswilligem Personal
- Einrichtungen, die eine IRB-Überprüfung erhalten können
Ausschlusskriterien:
- Einrichtungen, die keine MRT-Untersuchungen durchführen
- Einrichtungen, die keine Daten über die Nichterfüllung von MRT-Scans erfassen
- Einrichtungen, die nicht bereit sind, ihr Personal schulen zu lassen
- Einrichtungen können keine IRB-Überprüfung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comfort Talk®-Schulung
Die MRT-Einheiten von drei klinischen Standorten bilden die Gruppe.
Ihr Personal wird darin geschult, Comfort Talk® zu verwenden, um Patienten zu helfen, die klaustrophobisch oder ängstlich sind und/oder nicht still liegen können, um ihre Tests abzuschließen
|
Das Personal der MRT-Einheiten wird in fortgeschrittenen Rapportfähigkeiten, patientenzentrierter und hypnoide Sprache, korrekter Anwendung von Suggestionen und Fähigkeiten zur Spannungsverteilung geschult.
Dies umfasst 16 Stunden Präsenzunterricht, zusätzlichen Support vor Ort nach der Schulung und Zugang zu einem Support-Webmodul nach der Schulung, was zu mindestens 20 Stunden Schulung führt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans vom Durchschnitt des Basisjahrs zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung (alle geplanten Patienten)
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
|
Die Standorte werden nach der Schulung in Comfort Talk durchschnittlich ein Jahr lang beobachtet, und die Nichtabschlussraten werden mit den Ausgangswerten der Nichtabschlussrate bei allen geplanten Patienten verglichen.
|
Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
|
|
Änderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans vom Durchschnitt des Basisjahrs zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung (nur Patienten, die auftauchen)
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
|
Die Veränderung der Nicht-Abschlussrate von MRT-Scans, die für das Jahr vor dem Comfort Talk®-Training zu Beginn der Studie erhalten wurde, zum Durchschnitt ein Jahr nach dem Training wurde bewertet
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Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der No-Show-Raten von Patienten vom Durchschnitt des Basisjahres zum Durchschnitt eines Jahres nach der Schulung
Zeitfenster: Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
|
Die Standorte werden nach der Schulung in Comfort Talk durchschnittlich ein Jahr lang verfolgt, und die Nichterscheinen-Raten werden mit den Basiswerten der Nichterfüllung bei allen geplanten Patienten verglichen, die ebenfalls über 1 Jahr gesammelt wurden.
|
Baseline-Durchschnitt von einem Jahr plus Post-Training-Durchschnitt von einem Jahr = 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43AT0062696
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