Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení klaustrofobie a pohybu pacienta po školení personálu MRI v Comfort TalkTM

12. dubna 2017 aktualizováno: Hypnalgesics, LLC

Zlepšení klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta v MR zobrazování

Odhaduje se, že 700 000 pacientů ročně nedokončí svá plánovaná vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo neschopnosti zůstat v klidu. Školení personálu pracujícího v zařízeních pro magnetickou rezonanci za účelem poskytování Comfort Talk® slibuje, že umožní pacientům dokončit a získat vysoce kvalitní zobrazení bez medikace, což zvýší pohodlí a sníží rizika sedace pro pacienty a zvýší efektivitu a sníží ztrátu příjmů pro zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Klasustrofobie a rušivý pohyb pacienta jsou běžnými překážkami MRI vyšetření, ale lze jim předejít nebo je zlepšit nefarmakologickou behaviorální intervencí, kterou provede vyškolený personál. Potenciální přínosy takové intervence jsou velmi významné, vezmeme-li v úvahu, že alternativou je zrušit studii nebo podat sedaci. Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí nepříznivě ovlivňuje odhadem 700 000 pacientů ročně v USA. Tito pacienti jsou buď zbaveni diagnózy, podléhají diagnostickým zpožděním, nebo jsou vystaveni riziku farmakologické sedace, včetně smrti. Zobrazovací zařízení zase typicky nemohou zaplnit náhle uvolněné vyšetřovací sloty včas před dalším plánovaným pacientem, a tak utrpí značné ztráty příjmů a efektivity. Dlouhodobým cílem je poskytnout ověřený, klinicky proveditelný prostředek pro nefarmakologické zmírnění klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta, kterého je dosaženo školením personálu MRI, aby používal pokročilé dovednosti pro komunikaci a uklidňující jazyk, aby pomohl pacientům. Fáze I navrhne a provede formativní vyhodnocení intervence Comfort Talk® Training tak, aby bylo možné ve fázi II provést definitivní testování předpokládaných přínosů intervence.

Ve specifickém cíli 1 bude intervenční sekvence Comfort TalkTM navržena tak, aby zahrnovala školení v pokročilých dovednostech pro komunikaci, používání základního uklidňujícího jazyka a vyhýbání se negativnímu jazyku pro veškerý personál zařízení (včetně recepčních, techniků, sester a lékařů). Jádro licencovaných zdravotnických pracovníků se naučí, jak vést pacienty v autohypnotických relaxačních technikách, pomocí skriptů, které jsou na radiologickém oddělení považovány za bezpečné a účinné. Techniky jsou navrženy tak, aby je bylo možné snadno integrovat do běžného pracovního postupu, aniž by bylo nutné přidávat čas. Školení bude zahrnovat 2x8 hodin živě na třech testovacích místech. Přijetí, pozorování chování personálu, kvalitativní zpětná vazba a míra nedokončení budou použity k posouzení účinnosti školení, k vedení vývoje prototypů a k vývoji materiálů pro školitele. Pomocí technik pilotního provozu na trhu budou prozkoumány specializované aplikace s jejich metrikami za účelem vývoje doplňkových materiálů specifických pro situaci. V cíli 2 bude vyvinuta interaktivní webová elektronická platforma, která doplní školení a poskytne podporu po školení. Poskytne scénáře a cvičné aplikace, možnosti řízeného dialogu, funkce pro online živé interaktivní kurzy a rozhraní s chytrými telefony. Prototyp bude beta-testován s 20 odborníky na hypnózu a zpřesněn pomocí uživatelského příspěvku z testovacích míst. Cílem 3 je provést formativní hodnocení celého zásahu Comfort Talk®. Účinky budou hodnoceny v 3měsíčních intervalech a porovnány s výchozím výkonem. Kritéria budou zahrnovat přijetí, kvalitativní zpětnou vazbu, zvládnutí obsahu, chování personálu, míru nedokončení, odvolání pacienta a spokojenost. Další metriky identifikované prostřednictvím průzkumu trhu budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu jako ekonomických hnacích sil a nástrojů hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97712

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízení provádějící MRI vyšetření
  • Zařízení zachycující data o nedokončení MRI skenů
  • Zařízení ochotná nechat proškolit svůj personál
  • Zařízení s personálem, který má zájem a je ochotný se nechat zaškolit
  • Zařízení schopná získat hodnocení IRB

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení neprovádějící MRI vyšetření
  • Zařízení nezachycující data o nedokončení MRI skenů
  • Zařízení, která nejsou ochotna nechat svůj personál proškolit
  • Zařízení nemohla získat hodnocení IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Comfort Talk® školení
Skupinu tvoří jednotky MRI tří klinických pracovišť. Jejich personál bude vyškolen, aby používal Comfort Talk®, aby pomohl pacientům, kteří trpí klaustrofobií, úzkostí a/nebo nemohou klidně ležet, dokončit testy.
Personál MRI jednotek bude proškolen v pokročilých rapportových dovednostech, na pacienta zaměřeném a hypnoidálním jazyce, správném používání sugescí a dovednostech difúze napětí. To bude vyžadovat 16hodinovou práci ve třídě, další podporu po školení na místě a přístup k webovému modulu podpory po školení, jehož výsledkem bude nejméně 20 hodin školení.
Ostatní jména:
  • Autohypnotická relaxace
  • nefarmakologická analgezie
  • nefarmakologická anxiolýza
  • sedace pacienta bez léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry nedokončení vyšetření magnetickou rezonancí z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení (všichni plánovaní pacienti)
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
Místa budou sledována v průměru jeden rok po nácviku Comfort Talk a míra nedokončení bude porovnána se základními hodnotami nedokončení u všech plánovaných pacientů.
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
Změna míry nedokončení vyšetření magnetickou rezonancí z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení (pouze pacienti, kteří se objevili)
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
Byla posouzena změna v počtu nedokončených vyšetření magnetickou rezonancí, získaných za rok před školením Comfort Talk® na začátku, na průměr jeden rok po školení.
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v četnosti nedostavení se pacientů z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
Místa budou sledována v průměru po dobu jednoho roku po nácviku Comfort Talk a míra nedostavení se bude porovnána se základními hodnotami nedokončení u všech plánovaných pacientů, které byly rovněž shromážděny po dobu 1 roku.
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comfort Talk®

Předplatit