- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01563198
Snížení klaustrofobie a pohybu pacienta po školení personálu MRI v Comfort TalkTM
Zlepšení klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta v MR zobrazování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasustrofobie a rušivý pohyb pacienta jsou běžnými překážkami MRI vyšetření, ale lze jim předejít nebo je zlepšit nefarmakologickou behaviorální intervencí, kterou provede vyškolený personál. Potenciální přínosy takové intervence jsou velmi významné, vezmeme-li v úvahu, že alternativou je zrušit studii nebo podat sedaci. Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí nepříznivě ovlivňuje odhadem 700 000 pacientů ročně v USA. Tito pacienti jsou buď zbaveni diagnózy, podléhají diagnostickým zpožděním, nebo jsou vystaveni riziku farmakologické sedace, včetně smrti. Zobrazovací zařízení zase typicky nemohou zaplnit náhle uvolněné vyšetřovací sloty včas před dalším plánovaným pacientem, a tak utrpí značné ztráty příjmů a efektivity. Dlouhodobým cílem je poskytnout ověřený, klinicky proveditelný prostředek pro nefarmakologické zmírnění klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta, kterého je dosaženo školením personálu MRI, aby používal pokročilé dovednosti pro komunikaci a uklidňující jazyk, aby pomohl pacientům. Fáze I navrhne a provede formativní vyhodnocení intervence Comfort Talk® Training tak, aby bylo možné ve fázi II provést definitivní testování předpokládaných přínosů intervence.
Ve specifickém cíli 1 bude intervenční sekvence Comfort TalkTM navržena tak, aby zahrnovala školení v pokročilých dovednostech pro komunikaci, používání základního uklidňujícího jazyka a vyhýbání se negativnímu jazyku pro veškerý personál zařízení (včetně recepčních, techniků, sester a lékařů). Jádro licencovaných zdravotnických pracovníků se naučí, jak vést pacienty v autohypnotických relaxačních technikách, pomocí skriptů, které jsou na radiologickém oddělení považovány za bezpečné a účinné. Techniky jsou navrženy tak, aby je bylo možné snadno integrovat do běžného pracovního postupu, aniž by bylo nutné přidávat čas. Školení bude zahrnovat 2x8 hodin živě na třech testovacích místech. Přijetí, pozorování chování personálu, kvalitativní zpětná vazba a míra nedokončení budou použity k posouzení účinnosti školení, k vedení vývoje prototypů a k vývoji materiálů pro školitele. Pomocí technik pilotního provozu na trhu budou prozkoumány specializované aplikace s jejich metrikami za účelem vývoje doplňkových materiálů specifických pro situaci. V cíli 2 bude vyvinuta interaktivní webová elektronická platforma, která doplní školení a poskytne podporu po školení. Poskytne scénáře a cvičné aplikace, možnosti řízeného dialogu, funkce pro online živé interaktivní kurzy a rozhraní s chytrými telefony. Prototyp bude beta-testován s 20 odborníky na hypnózu a zpřesněn pomocí uživatelského příspěvku z testovacích míst. Cílem 3 je provést formativní hodnocení celého zásahu Comfort Talk®. Účinky budou hodnoceny v 3měsíčních intervalech a porovnány s výchozím výkonem. Kritéria budou zahrnovat přijetí, kvalitativní zpětnou vazbu, zvládnutí obsahu, chování personálu, míru nedokončení, odvolání pacienta a spokojenost. Další metriky identifikované prostřednictvím průzkumu trhu budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu jako ekonomických hnacích sil a nástrojů hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízení provádějící MRI vyšetření
- Zařízení zachycující data o nedokončení MRI skenů
- Zařízení ochotná nechat proškolit svůj personál
- Zařízení s personálem, který má zájem a je ochotný se nechat zaškolit
- Zařízení schopná získat hodnocení IRB
Kritéria vyloučení:
- Zařízení neprovádějící MRI vyšetření
- Zařízení nezachycující data o nedokončení MRI skenů
- Zařízení, která nejsou ochotna nechat svůj personál proškolit
- Zařízení nemohla získat hodnocení IRB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Comfort Talk® školení
Skupinu tvoří jednotky MRI tří klinických pracovišť.
Jejich personál bude vyškolen, aby používal Comfort Talk®, aby pomohl pacientům, kteří trpí klaustrofobií, úzkostí a/nebo nemohou klidně ležet, dokončit testy.
|
Personál MRI jednotek bude proškolen v pokročilých rapportových dovednostech, na pacienta zaměřeném a hypnoidálním jazyce, správném používání sugescí a dovednostech difúze napětí.
To bude vyžadovat 16hodinovou práci ve třídě, další podporu po školení na místě a přístup k webovému modulu podpory po školení, jehož výsledkem bude nejméně 20 hodin školení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry nedokončení vyšetření magnetickou rezonancí z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení (všichni plánovaní pacienti)
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
Místa budou sledována v průměru jeden rok po nácviku Comfort Talk a míra nedokončení bude porovnána se základními hodnotami nedokončení u všech plánovaných pacientů.
|
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
|
Změna míry nedokončení vyšetření magnetickou rezonancí z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení (pouze pacienti, kteří se objevili)
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
Byla posouzena změna v počtu nedokončených vyšetření magnetickou rezonancí, získaných za rok před školením Comfort Talk® na začátku, na průměr jeden rok po školení.
|
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v četnosti nedostavení se pacientů z průměru výchozího roku na průměr jednoho roku po školení
Časové okno: Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
Místa budou sledována v průměru po dobu jednoho roku po nácviku Comfort Talk a míra nedostavení se bude porovnána se základními hodnotami nedokončení u všech plánovaných pacientů, které byly rovněž shromážděny po dobu 1 roku.
|
Výchozí průměr jeden rok plus průměr po školení jeden rok = 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43AT0062696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Comfort Talk®
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealDokončeno
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityDokončenoZubní úzkost | Užívání opioidů | Užívání drog | Bolest zubůSpojené státy
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... a další spolupracovníciNáborMíra účinnosti těsnění NPWT (nebo míra výskytu úniku) | Přijatelnost nové roušky NPWT lékařem | Míra odchodu pacientů z předepsané léčby NPWT | Frekvence a typ poškození kůže souvisejícího s lékařským lepidlem | Hodnocení bolesti během odstraňování lékařského lepidlaSpojené státy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasNáborAutismus | Porucha autistického spektra (ASD) | Autistická poruchaItálie
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceStaženoZubní úzkost | Bolest zubů | Kořenová práce
-
Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State UniversityDokončenoKlaustrofobie | Komplikace diagnostického postupuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseDokončenoBolest | Rakovina prsu | ÚzkostSpojené státy
-
Le Club MousseDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterDokončenoZtráta váhy | Hmotnost, těloSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeVícenásobná postižení | Respirační dekompenzaceFrancie