Miami InnFocus 引流植入物（MIDI Arrow）青光眼引流植入物的安全性和性能
2021年6月22日 更新者：InnFocus Inc.
Miami InnFocus 引流植入物（MIDI Arrow）缓解青光眼症状的安全性和性能
评估 MIDI Arrow 在眼压≥ 18 mm Hg 和 ≤ 40 mm Hg 的最大耐受药物治疗未充分控制的青光眼患者中的安全性和性能
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、非随机、单臂临床研究，其中每位符合纳入标准但未根据排除标准被排除的患者将在眼前房植入 MIDI Arrow。
患者将被随访至少 24 个月，预计入组时间最长为 24 个月。
分流器的安全性将通过在手术前后对植入和未植入的眼睛进行间接和直接的显微镜评估来评估，并在确定的随访间隔内对眼压过低、炎症、感染、分流器的迁移、视力以及作为许多其他定义的潜在并发症。
分流器的有效性将通过在规定的时间间隔内测量眼内压来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄在 18 至 85 岁之间，包括
- 患者患有原发性开角型青光眼，通过耐受性药物治疗不能充分控制眼内压大于或等于 18 mm Hg 且小于或等于 40 mm Hg
- 患者必须在知情同意书上签名并注明日期
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意或无法返回预定的协议访问。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无光感。
- 活动性虹膜新生血管形成或活动性增殖性视网膜病变。
- 虹膜角膜内皮综合征。
- 上皮或纤维向下生长。
- 假性剥脱性青光眼
- 无晶状体。
- 预期进行玻璃体切除术的前房玻璃体。
- 角膜疾病
- 急性、慢性或复发性葡萄膜炎。
- 严重的后睑缘炎。
- 不愿意在手术后停止使用隐形眼镜。
- 以前的眼科手术，不包括超声乳化（白内障）手术或角膜屈光手术。
- 先前的白内障手术涉及结膜切口
- 需要青光眼手术结合除白内障手术以外的其他眼科手术或在研究期间预期需要额外的眼科手术。
- 非测试眼的视力低于 0.1 (20/200)。
- 感染性结膜炎、窄角型青光眼、眼内炎、眼眶蜂窝织炎一、感染、重度干眼症、重度近视、细结膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIDI 箭头
植入 MIDI 箭头
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植入 MIDI 箭头
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究成功的眼睛数量
大体时间：第 6、9、12 和 24 个月
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成功率反映了在 24 个月内从基线持续控制 IOP
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第 6、9、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOP 相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、第 7 天、第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 24 个月
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在 24 个月的所有时间点，与基线值相比，所研究眼睛的眼内压 (IOP) 变化。
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在第 1 天、第 7 天、第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle M Riss, MD、Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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