Säkerhet och prestanda för Miami InnFocus Dränage Implant (MIDI Arrow) Glaukom Dränage Implant
22 juni 2021 uppdaterad av: InnFocus Inc.
Säkerhet och prestanda för Miami InnFocus Dränage Implant (MIDI Arrow) för att lindra glaukomsymtom
För att bedöma säkerheten och prestandan för MIDI-pilen hos patienter som lider av glaukom som är otillräckligt kontrollerad med maximalt tolererad medicinsk behandling med intraokulärt tryck ≥ 18 mm Hg och ≤ 40 mm Hg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en monocentrisk, icke-randomiserad, enarmad klinisk studie där varje patient som uppfyller inklusionskriterierna och inte exkluderas enligt uteslutningskriterierna kommer att implanteras med en MIDI-pil i ögats främre kammare.
Patienterna kommer att följas i minst 24 månader med en förväntad inskrivningsperiod på upp till 24 månader.
Shuntens säkerhet kommer att utvärderas med indirekt och direkt mikroskopisk utvärdering av de implanterade och icke-implanterade ögonen före och postoperativt, och vid definierade uppföljningsintervall för hypotoni, inflammation, infektion, migration av shunten, synskärpa, samt som ett antal andra definierade potentiella komplikationer.
Effektiviteten av shunten kommer att utvärderas genom mätning av intraokulärt tryck vid definierade intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, ålder 18 till 85 år, inklusive
- Patienten har primär öppenvinkelglaukom som är otillräckligt kontrollerad vid tolererad medicinsk behandling med intraokulärt tryck större än eller lika med 18 mm Hg och mindre än eller lika med 40 mm Hg
- Patienten måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ingen ljusuppfattning.
- Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
- Iridocornealt endotelsyndrom.
- Epitelial eller fibrös nedväxt.
- Pseudoexfoliativ glaukom
- Aphakia.
- Glaskroppen i främre kammaren för vilken en vitrektomi förväntas.
- Korneal sjukdom
- Akut, kronisk eller återkommande uveit.
- Svår bakre blefarit.
- Ovillig att sluta använda kontaktlinser efter operation.
- Tidigare oftalmisk kirurgi, exklusive phacoemulsification (cataract) kirurgi eller hornhinnebrytningskirurgi.
- Tidigare kataraktoperationer som involverar ett konjunktivalt snitt
- Behov av glaukomkirurgi kombinerat med andra ögoningrepp förutom grå starrkirurgi eller förväntat behov av ytterligare ögonkirurgi under undersökningsperioden.
- Mindre än 0,1 (20/200) synskärpa i det icke-testade ögat.
- Infektiös konjunktivit, en trångvinkelglaukom, endoftalmit, orbital cellulit ett, infektion, svår torra ögon, svår närsynthet, konjunktivit fin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MIDI pil
Implantation av MIDI-pil
|
Implantation av MIDI-pil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med studieframgång
Tidsram: Månad 6, 9, 12 och 24
|
Graden av framgång återspeglade ihållande kontroll av IOP över 24 månader från baslinjen
|
Månad 6, 9, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-ändring från baslinjen
Tidsram: På dag 1, dag 7, vecka 3, vecka 6, månad 3, månad 9, månad 12 och månad 24
|
Förändring av intraokulärt tryck (IOP) i det studerade ögat jämfört med baslinjevärde vid alla tidpunkter upp till 24 månader.
|
På dag 1, dag 7, vecka 3, vecka 6, månad 3, månad 9, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .