Безопасность и эффективность дренажного имплантата Miami InnFocus (MIDI Arrow) для дренажа глаукомы
22 июня 2021 г. обновлено: InnFocus Inc.
Безопасность и эффективность дренажного имплантата Miami InnFocus (MIDI Arrow) для облегчения симптомов глаукомы
Оценить безопасность и эффективность MIDI Arrow у пациентов, страдающих глаукомой, которая неадекватно контролируется максимально переносимой медикаментозной терапией с внутриглазным давлением ≥ 18 мм рт.ст. и ≤ 40 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет моноцентровое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой, в котором каждому пациенту, соответствующему критериям включения и не исключенному по критериям исключения, будет имплантирована MIDI Arrow в переднюю камеру глаза.
Пациенты будут наблюдаться в течение не менее 24 месяцев с ожидаемым периодом регистрации до 24 месяцев.
Безопасность шунта будет оцениваться с помощью непрямой и прямой микроскопической оценки имплантированных и неимплантированных глаз до и после операции, а также через определенные промежутки времени для выявления гипотонии, воспаления, инфекции, миграции шунта, остроты зрения, а также как и ряд других определенных потенциальных осложнений.
Эффективность шунта будет оцениваться путем измерения внутриглазного давления через определенные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно
- У пациента первичная открытоугольная глаукома, которая неадекватно контролируется переносимой медикаментозной терапией с внутриглазным давлением выше или равным 18 мм рт.ст. и ниже или равным 40 мм рт.ст.
- Пациент должен поставить дату и подпись в форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие или невозможность вернуться для запланированных протокольных посещений.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нет светоощущения.
- Активная неоваскуляризация радужки или активная пролиферативная ретинопатия.
- Иридокорнеальный эндотелиальный синдром.
- Эпителиальное или фиброзное разрастание.
- Псевдоэксфолиативная глаукома
- Афакия.
- Стекловидное тело в передней камере, по поводу которого предполагается витрэктомия.
- Болезнь роговицы
- Острый, хронический или рецидивирующий увеит.
- Тяжелый задний блефарит.
- Нежелание прекращать использование контактных линз после операции.
- Предыдущие офтальмологические операции, за исключением факоэмульсификации (катаракты) или рефракционной хирургии роговицы.
- Предшествующая операция по удалению катаракты с разрезом конъюнктивы
- Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими офтальмологическими процедурами, за исключением операции по удалению катаракты, или предполагаемая потребность в дополнительных офтальмологических операциях в течение периода исследования.
- Острота зрения менее 0,1 (20/200) на непроверяемом глазу.
- Инфекционный конъюнктивит, закрытоугольная глаукома, эндофтальмит, орбитальный целлюлит, инфекция, тяжелая сухость глаз, тяжелая миопия, конъюнктивит мелкий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIDI стрелка
Имплантация MIDI Arrow
|
Имплантация MIDI Arrow
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с успешным исследованием
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12 и 24
|
Показатель успеха отражал устойчивый контроль ВГД в течение 24 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяцы 6, 9, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В день 1, день 7, неделю 3, неделю 6, месяц 3, месяц 9, месяц 12 и месяц 24
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным значением во все моменты времени в течение 24 месяцев.
|
В день 1, день 7, неделю 3, неделю 6, месяц 3, месяц 9, месяц 12 и месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .