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Sicherheit und Leistung des Miami InnFocus Drainageimplantats (MIDI Arrow) Glaukomdrainageimplantat

22. Juni 2021 aktualisiert von: InnFocus Inc.

Sicherheit und Leistung des Miami InnFocus Drainageimplantats (MIDI Arrow) zur Linderung von Glaukomsymptomen

Bewertung der Sicherheit und Leistung des MIDI-Pfeils bei Patienten mit Glaukom, das mit einer maximal verträglichen medizinischen Therapie mit Augeninnendruck ≥ 18 mm Hg und ≤ 40 mm Hg unzureichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie sein, in der jedem Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt und nicht gemäß den Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurde, ein MIDI-Pfeil in die vordere Augenkammer implantiert wird. Die Patienten werden mindestens 24 Monate lang mit einer erwarteten Aufnahmedauer von bis zu 24 Monaten nachbeobachtet. Die Sicherheit des Shunts wird mit indirekter und direkter mikroskopischer Beurteilung der implantierten und nicht implantierten Augen prä- und postoperativ sowie in definierten Nachsorgeintervallen auf Hypotonie, Entzündung, Infektion, Migration des Shunts sowie Visus evaluiert sowie eine Reihe anderer definierter potenzieller Komplikationen. Die Wirksamkeit des Shunts wird durch Messung des Augeninnendrucks in definierten Intervallen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Der Patient hat ein primäres Offenwinkelglaukom, das durch eine verträgliche medikamentöse Therapie mit einem Augeninnendruck größer oder gleich 18 mm Hg und kleiner oder gleich 40 mm Hg unzureichend kontrolliert wird
  3. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Keine Lichtwahrnehmung.
  4. Aktive Neovaskularisation der Iris oder aktive proliferative Retinopathie.
  5. Iridokorneales endotheliales Syndrom.
  6. Epitheliales oder faseriges Downgrowth.
  7. Pseudoexfoliatives Glaukom
  8. Aphakie.
  9. Glaskörper in der Vorderkammer, für den eine Vitrektomie vorgesehen ist.
  10. Hornhauterkrankung
  11. Akute, chronische oder rezidivierende Uveitis.
  12. Schwere hintere Blepharitis.
  13. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen.
  14. Frühere Augenoperationen, ausgenommen Phakoemulsifikationsoperationen (Katarakte) oder refraktive Hornhautoperationen.
  15. Vorherige Kataraktoperation mit einem Bindehautschnitt
  16. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen außer einer Kataraktoperation oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation während des Untersuchungszeitraums.
  17. Weniger als 0,1 (20/200) Sehschärfe im Nicht-Testauge.
  18. Infektiöse Konjunktivitis, ein Engwinkelglaukom, Endophthalmitis, orbitale Cellulitis eins, Infektion, schweres trockenes Auge, schwere Myopie, feine Konjunktivitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIDI-Pfeil
Implantation des MIDI-Pfeils
Gerät: MIDI-Pfeil
Implantation des MIDI-Pfeils
Andere Namen:
  • Glaukom-Drainagegerät-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Studienerfolg
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12 und 24
Die Erfolgsrate spiegelte die anhaltende Kontrolle des Augeninnendrucks über 24 Monate ab Baseline wider
Monate 6, 9, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7, Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 9, Monat 12 und Monat 24
Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) im untersuchten Auge im Vergleich zum Ausgangswert zu allen Zeitpunkten bis 24 Monate.
An Tag 1, Tag 7, Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 9, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnFocus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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