Sikkerhet og ytelse for Miami InnFocus dreneringsimplantat (MIDI Arrow) glaukom dreneringsimplantat
22. juni 2021 oppdatert av: InnFocus Inc.
Sikkerhet og ytelse av Miami InnFocus dreneringsimplantat (MIDI Arrow) for å lindre glaukomsymptomer
For å vurdere sikkerheten og ytelsen til MIDI-pilen hos pasienter som lider av glaukom som er utilstrekkelig kontrollert ved maksimal tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk ≥ 18 mm Hg og ≤ 40 mm Hg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en monosentrisk, ikke-randomisert, enkeltarms klinisk studie der hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke ekskludert i henhold til eksklusjonskriteriene vil bli implantert med en MIDI-pil i det fremre øyet.
Pasienter vil bli fulgt i minst 24 måneder med en forventet innmeldingsperiode på opptil 24 måneder.
Sikkerheten til shunten vil bli evaluert med indirekte og direkte mikroskopisk evaluering av de implanterte og ikke-implanterte øynene før og postoperativt, og ved definerte oppfølgingsintervaller for hypotoni, betennelse, infeksjon, migrasjon av shunten, synsskarphet, samt som en rekke andre definerte potensielle komplikasjoner.
Effektiviteten til shunten vil bli evaluert ved måling av intraokulært trykk ved definerte intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient, alder 18 til 85 år, inkludert
- Pasienten har primært åpenvinklet glaukom som er utilstrekkelig kontrollert ved tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk større enn eller lik 18 mm Hg og mindre enn eller lik 40 mm Hg
- Pasienten må ha signert og datert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ingen lysoppfatning.
- Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
- Iridocornealt endotelsyndrom.
- Epitelial eller fibrøs nedvekst.
- Pseudoeksfoliativ glaukom
- Aphakia.
- Glasslegeme i fremre kammer som forventes en vitrektomi.
- Hornhinnesykdom
- Akutt, kronisk eller tilbakevendende uveitt.
- Alvorlig bakre blefaritt.
- Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen.
- Tidligere oftalmisk kirurgi, unntatt phacoemulsification (cataract) kirurgi eller hornhinnerefraktiv kirurgi.
- Tidligere kataraktoperasjon som involverer et konjunktivalt snitt
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre øyeprosedyrer bortsett fra kataraktkirurgi eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi i undersøkelsesperioden.
- Mindre enn 0,1 (20/200) synsskarphet i øyet som ikke er testet.
- Infeksiøs konjunktivitt, en trangvinklet glaukom, endoftalmitt, orbital cellulitt en, infeksjon, alvorlig tørre øyne, alvorlig nærsynthet, konjunktivitt fin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIDI pil
Implantasjon av MIDI-pil
|
Implantasjon av MIDI-pil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med studiesuksess
Tidsramme: Måned 6, 9, 12 og 24
|
Graden av suksess reflekterte vedvarende kontroll av IOP over 24 måneder fra baseline
|
Måned 6, 9, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: På dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12 og måned 24
|
Intraokulært trykk (IOP) endring i studert øye sammenlignet med baseline verdi på alle tidspunkter gjennom 24 måneder.
|
På dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .