Sécurité et performance de l'implant de drainage du glaucome Miami InnFocus Drainage Implant (MIDI Arrow)
22 juin 2021 mis à jour par: InnFocus Inc.
Sécurité et performance de l'implant de drainage Miami InnFocus (MIDI Arrow) pour soulager les symptômes du glaucome
Évaluer la sécurité et les performances du MIDI Arrow chez les patients souffrant de glaucome insuffisamment contrôlé par un traitement médical maximal toléré avec une pression intraoculaire ≥ 18 mm Hg et ≤ 40 mm Hg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique monocentrique, non randomisée et à un seul bras dans laquelle chaque patient répondant aux critères d'inclusion et non exclu selon les critères d'exclusion se verra implanter une flèche MIDI dans la chambre antérieure de l'œil.
Les patients seront suivis pendant au moins 24 mois avec une période d'inscription prévue pouvant aller jusqu'à 24 mois.
La sécurité du shunt sera évaluée par une évaluation microscopique indirecte et directe des yeux implantés et non implantés avant et après l'opération, et à des intervalles de suivi définis pour l'hypotonie, l'inflammation, l'infection, la migration du shunt, l'acuité visuelle, ainsi comme un certain nombre d'autres complications potentielles définies.
L'efficacité du shunt sera évaluée par la mesure de la pression intraoculaire à des intervalles définis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Pessac, France, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin, âgé de 18 à 85 ans inclus
- Le patient a un glaucome primaire à angle ouvert insuffisamment contrôlé par un traitement médical toléré avec une pression intraoculaire supérieure ou égale à 18 mm Hg et inférieure ou égale à 40 mm Hg
- Le patient doit avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ou incapacité de revenir pour les visites protocolaires prévues.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Aucune perception lumineuse.
- Néovascularisation active de l'iris ou rétinopathie proliférative active.
- Syndrome endothélial iridocornéen.
- Décroissance épithéliale ou fibreuse.
- Glaucome pseudoexfoliatif
- Aphaquie.
- Vitré en chambre antérieure pour lequel une vitrectomie est envisagée.
- Maladie cornéenne
- Uvéite aiguë, chronique ou récurrente.
- Blépharite postérieure sévère.
- Ne veut pas cesser d'utiliser des lentilles de contact après la chirurgie.
- Chirurgie ophtalmique antérieure, à l'exclusion de la chirurgie de phacoémulsification (cataracte) ou de la chirurgie réfractive cornéenne.
- Chirurgie antérieure de la cataracte impliquant une incision conjonctivale
- Nécessité d'une chirurgie du glaucome associée à d'autres procédures oculaires à l'exception de la chirurgie de la cataracte ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire pendant la période d'investigation.
- Acuité visuelle inférieure à 0,1 (20/200) dans l'œil non testé.
- Une conjonctivite infectieuse, un glaucome à angle fermé, une endophtalmie, une cellulite orbitaire, une infection, une sécheresse oculaire sévère, une myopie sévère, une conjonctivite fine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Flèche MIDI
Implantation de la flèche MIDI
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Implantation de la flèche MIDI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux avec succès à l'étude
Délai: Mois 6, 9, 12 et 24
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Le taux de réussite reflète un contrôle soutenu de la PIO sur 24 mois à partir de la ligne de base
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Mois 6, 9, 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: Au jour 1, au jour 7, à la semaine 3, à la semaine 6, au mois 3, au mois 9, au mois 12 et au mois 24
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil étudié par rapport à la valeur de référence à tous les moments jusqu'à 24 mois.
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Au jour 1, au jour 7, à la semaine 3, à la semaine 6, au mois 3, au mois 9, au mois 12 et au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN004
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