Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miami InnFocus -tyhjennysimplantin (MIDI-nuoli) glaukooman tyhjennysimplantin turvallisuus ja suorituskyky

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: InnFocus Inc.

Miami InnFocus Drainage Implanttien (MIDI-nuoli) turvallisuus ja suorituskyky glaukooman oireiden lievittämiseksi

MIDI-nuolen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla silmänpaineella ≥ 18 mm Hg ja ≤ 40 mm Hg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa jokaiselle potilaalle, joka täyttää sisällyttämiskriteerit ja jota ei ole suljettu poissulkemiskriteerien perusteella, implantoidaan MIDI-nuoli silmän etukammioon. Potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan, ja arvioitu ilmoittautumisjakso on enintään 24 kuukautta. Shuntin turvallisuutta arvioidaan implantoitujen ja istuttamattomien silmien epäsuoralla ja suoralla mikroskooppisella arvioinnilla ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä määrätyin seurantavälein hypotonian, tulehduksen, infektion, shuntin siirtymisen, näöntarkkuuden jne. useiden muiden määriteltyjen mahdollisten komplikaatioiden muodossa. Shuntin tehokkuus arvioidaan mittaamalla silmänsisäinen paine määrätyin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, ikä 18-85 vuotta, mukaan lukien
  2. Potilaalla on primaarinen avokulmaglaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan siedetyllä lääkehoidolla ja jonka silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mm Hg
  3. Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Ei valon havaintoa.
  4. Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
  5. Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma.
  6. Epiteelin tai kuitujen alakasvu.
  7. Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
  8. Aphakia.
  9. Lasiainen etukammiossa, jolle odotetaan vitrektomiaa.
  10. Sarveiskalvon sairaus
  11. Akuutti, krooninen tai toistuva uveiitti.
  12. Vaikea posteriorinen blefariitti.
  13. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen.
  14. Aiempi silmäleikkaus, ei kuitenkaan fakoemulsifikaatioleikkaus (kaihileikkaus) tai sarveiskalvon taittoleikkaus.
  15. Aikaisempi kaihileikkaus, johon liittyy sidekalvon viilto
  16. Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin paitsi kaihileikkaukseen tai lisäsilmäleikkauksen tarve tutkimusjakson aikana.
  17. Alle 0,1 (20/200) näöntarkkuus testaamattomassa silmässä.
  18. Tarttuva sidekalvotulehdus, ahdaskulmaglaukooma, endoftalmiitti, orbitaalinen selluliitti, infektio, vaikea silmän kuivuminen, vaikea likinäköisyys, sidekalvotulehdus hieno.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MIDI-nuoli
MIDI-nuolen istutus
Laite: MIDI-nuoli
MIDI-nuolen istutus
Muut nimet:
  • Glaukooman vedenpoistolaitteen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmenestyksen saaneiden silmien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12 ja 24
Menestysaste heijasti silmänpaineen jatkuvaa hallintaa 24 kuukauden ajan lähtötilanteesta
Kuukaudet 6, 9, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos tutkitussa silmässä perusarvoon verrattuna kaikissa aikapisteissä 24 kuukauden aikana.
Päivä 1, päivä 7, viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnFocus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIDI-nuoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa