Miami InnFocus 배수 임플란트(MIDI Arrow) 녹내장 배수 임플란트의 안전성 및 성능
2021년 6월 22일 업데이트: InnFocus Inc.
녹내장 증상 완화를 위한 Miami InnFocus 배액 임플란트(MIDI Arrow)의 안전성 및 성능
안압 ≥ 18mmHg 및 ≤ 40mmHg인 최대 허용 약물 요법으로 부적절하게 조절되는 녹내장 환자에서 MIDI Arrow의 안전성 및 성능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 따라 제외되지 않은 각 환자가 안구 전방에 MIDI 화살표를 이식하는 단일 중심, 비무작위, 단일 팔 임상 연구입니다.
환자는 최대 24개월의 예상 등록 기간과 함께 최소 24개월 동안 추적됩니다.
션트의 안전성은 수술 전후에 이식된 눈과 이식되지 않은 눈의 간접 및 직접 현미경 평가와 저안압, 염증, 감염, 션트 이동, 시력에 대한 정의된 추적 관찰 간격으로 평가됩니다. 다른 정의된 잠재적인 합병증의 숫자로.
션트의 효과는 정해진 간격으로 안압을 측정하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 안압이 18mmHg 이상 40mmHg 이하인 내약적 약물 치료로 부적절하게 조절되는 원발성 개방각 녹내장을 가집니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없거나 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 빛 인식이 없습니다.
- 활동성 홍채 혈관신생 또는 활동성 증식성 망막병증.
- 홍채각막내피증후군.
- 상피 또는 섬유질 하향 성장.
- 가성 박리 녹내장
- 아파키아.
- 유리체 절제술이 예상되는 전방의 유리체.
- 각막 질환
- 급성, 만성 또는 재발성 포도막염.
- 심한 후안검염.
- 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 수정체 유화술(백내장) 수술 또는 각막 굴절 수술을 제외한 이전의 안과 수술.
- 결막 절개를 포함하는 이전 백내장 수술
- 백내장 수술을 제외한 다른 안구 시술과 조합된 녹내장 수술이 필요하거나 연구 기간 동안 추가 안과 수술이 예상되는 경우.
- 비검사 눈의 시력이 0.1(20/200) 미만입니다.
- 감염성 결막염, 협우각녹내장, 안내염, 안와 봉와직염 1종, 감염, 심한 안구건조증, 심한 근시, 미세 결막염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미디 화살표
MIDI 화살표 이식
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MIDI 화살표 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공부에 성공한 눈의 수
기간: 6, 9, 12, 24개월
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성공률은 기준선에서 24개월 동안 IOP의 지속적인 제어를 반영했습니다.
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6, 9, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 IOP 변화
기간: 1일차, 7일차, 3주차, 6주차, 3개월차, 9개월차, 12개월차 및 24개월차에
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24개월 동안 모든 시점에서 기준선 값과 비교한 연구 안구의 안내압(IOP) 변화.
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1일차, 7일차, 3주차, 6주차, 3개월차, 9개월차, 12개월차 및 24개월차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미디 화살표에 대한 임상 시험
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TeleflexArrow International알려지지 않은
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University of MalayaTeleflex모병
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Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's Hospital완전한
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University of PennsylvaniaTeleflex; Arrow International완전한
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Indivior Inc.완전한날록손 | 약물 남용 | 아편 의존성 | 부프레노르핀 | 아편 관련 장애