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Segurança e Desempenho do Implante de Drenagem Miami InnFocus (MIDI Arrow) Implante de Drenagem de Glaucoma

22 de junho de 2021 atualizado por: InnFocus Inc.

Segurança e desempenho do Miami InnFocus Drainage Implant (MIDI Arrow) para aliviar os sintomas do glaucoma

Avaliar a segurança e o desempenho do MIDI Arrow em pacientes que sofrem de glaucoma controlado inadequadamente com terapia médica máxima tolerada com pressão intraocular ≥ 18 mm Hg e ≤ 40 mm Hg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico monocêntrico, não randomizado, de braço único, no qual cada paciente que atender aos critérios de inclusão e não excluído pelos critérios de exclusão será implantado com uma Seta MIDI na câmara anterior do olho. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 24 meses, com um período de inscrição esperado de até 24 meses. A segurança do shunt será avaliada com avaliação microscópica indireta e direta dos olhos implantados e não implantados pré e pós-operatório, e em intervalos de acompanhamento definidos para hipotonia, inflamação, infecção, migração do shunt, acuidade visual, bem como como uma série de outras complicações potenciais definidas. A eficácia do shunt será avaliada pela medição da pressão intraocular em intervalos definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino, idade de 18 a 85 anos, inclusive
  2. O paciente tem glaucoma primário de ângulo aberto que é controlado inadequadamente com terapia médica tolerada com pressão intraocular maior ou igual a 18 mm Hg e menor ou igual a 40 mm Hg
  3. O paciente deve ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Sem percepção de luz.
  4. Neovascularização ativa da íris ou retinopatia proliferativa ativa.
  5. Síndrome endotelial iridocorneana.
  6. Crescimento epitelial ou fibroso.
  7. Glaucoma pseudoesfoliativo
  8. Afaquia.
  9. Vítreo na câmara anterior para o qual se prevê uma vitrectomia.
  10. doença da córnea
  11. Uveíte aguda, crônica ou recorrente.
  12. Blefarite posterior grave.
  13. Não deseja interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia.
  14. Cirurgia oftalmológica anterior, excluindo cirurgia de facoemulsificação (catarata) ou cirurgia refrativa da córnea.
  15. Cirurgia prévia de catarata envolvendo uma incisão conjuntival
  16. Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares, exceto cirurgia de catarata ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional durante o período de investigação.
  17. Acuidade visual inferior a 0,1 (20/200) no olho sem teste.
  18. Conjuntivite infecciosa, glaucoma de ângulo estreito, endoftalmite, celulite orbital, infecção, olho seco severo, miopia severa, conjuntivite fina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Seta MIDI
Implantação de Seta MIDI
Dispositivo: Seta MIDI
Implantação de Seta MIDI
Outros nomes:
  • Implante de dispositivo de drenagem de glaucoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com sucesso no estudo
Prazo: Meses 6, 9, 12 e 24
A taxa de sucesso refletiu o controle sustentado da PIO ao longo de 24 meses a partir da linha de base
Meses 6, 9, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da PIO a partir da linha de base
Prazo: No Dia 1, Dia 7, Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 9, Mês 12 e Mês 24
Alteração da pressão intraocular (PIO) no olho estudado em comparação com o valor da linha de base em todos os pontos de tempo até 24 meses.
No Dia 1, Dia 7, Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 9, Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InnFocus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INN004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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