Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność implantu drenażowego Miami InnFocus (strzałka MIDI) Implant drenażowy jaskry

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: InnFocus Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność implantu drenażowego Miami InnFocus (strzałka MIDI) w celu złagodzenia objawów jaskry

Ocena bezpieczeństwa i działania strzałki MIDI Arrow u pacjentów cierpiących na jaskrę niedostatecznie kontrolowaną podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 18 mm Hg i ≤ 40 mm Hg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to monocentryczne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne, w którym każdemu pacjentowi spełniającemu kryteria włączenia i niewykluczonemu na podstawie kryteriów wykluczenia zostanie wszczepiona strzałka MIDI w przednią komorę oka. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące z oczekiwanym okresem rejestracji do 24 miesięcy. Bezpieczeństwo zastawki zostanie ocenione za pomocą pośredniej i bezpośredniej oceny mikroskopowej oczu z implantem i bez implantu przed i po operacji oraz w określonych odstępach czasu pod kątem hipotonii, stanu zapalnego, infekcji, migracji zastawki, ostrości wzroku, a także jak szereg innych zdefiniowanych potencjalnych powikłań. Skuteczność przecieku będzie oceniana poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Pacjent ma jaskrę pierwotną otwartego kąta, która jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą tolerowanego leczenia farmakologicznego z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym lub równym 18 mm Hg i mniejszym lub równym 40 mm Hg
  3. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Brak percepcji światła.
  4. Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub aktywna retinopatia proliferacyjna.
  5. Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki.
  6. Nabłonek lub zrost włóknisty.
  7. Jaskra rzekomozłuszczająca
  8. afakia.
  9. Ciało szkliste w komorze przedniej, dla którego przewiduje się witrektomię.
  10. Choroba rogówki
  11. Ostre, przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
  12. Ciężkie tylne zapalenie powiek.
  13. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji.
  14. Przebyta operacja okulistyczna, z wyłączeniem operacji fakoemulsyfikacji (zaćmy) lub chirurgii refrakcyjnej rogówki.
  15. Wcześniejsza operacja zaćmy obejmująca nacięcie spojówki
  16. Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi z wyjątkiem operacji zaćmy lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji okulistycznej w okresie objętym badaniem.
  17. Ostrość wzroku mniejsza niż 0,1 (20/200) w oku niebadanym.
  18. Zakaźne zapalenie spojówek, jaskra z wąskim kątem przesączania, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie tkanki łącznej oczodołu, zakażenie, ciężki zespół suchego oka, ciężka krótkowzroczność, drobne zapalenie spojówek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strzałka MIDI
Implantacja strzałki MIDI
Urządzenie: Strzałka MIDI
Implantacja strzałki MIDI
Inne nazwy:
  • Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z sukcesem nauki
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12 i 24
Wskaźnik powodzenia odzwierciedlał trwałą kontrolę IOP przez 24 miesiące od wartości początkowej
Miesiące 6, 9, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP od linii bazowej
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 7, tygodniu 3, tygodniu 6, miesiącu 3, miesiącu 9, miesiącu 12 i miesiącu 24
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich punktach czasowych przez 24 miesiące.
W dniu 1, dniu 7, tygodniu 3, tygodniu 6, miesiącu 3, miesiącu 9, miesiącu 12 i miesiącu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnFocus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strzałka MIDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj