Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Miami InnFocus-dræningsimplantat (MIDI Arrow) Glaukom-drænageimplantat

22. juni 2021 opdateret af: InnFocus Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Miami InnFocus-dræningsimplantat (MIDI-pil) for at lindre glaukom-symptomer

At vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​MIDI-pilen hos patienter, der lider af glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk ≥ 18 mm Hg og ≤ 40 mm Hg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et monocentrisk, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk studie, hvor hver patient, der opfylder inklusionskriterierne og ikke udelukket i henhold til eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med en MIDI-pil i øjets forkammer. Patienter vil blive fulgt i mindst 24 måneder med en forventet tilmeldingsperiode på op til 24 måneder. Shuntens sikkerhed vil blive evalueret med indirekte og direkte mikroskopisk evaluering af de implanterede og ikke-implanterede øjne før og postoperativt og med definerede opfølgningsintervaller for hypotoni, inflammation, infektion, migration af shunten, synsstyrke, samt som en række andre definerede potentielle komplikationer. Effektiviteten af ​​shunten vil blive evalueret ved måling af intraokulært tryk med definerede intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 85 år inklusive
  2. Patienten har primært åbenvinklet glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk større end eller lig med 18 mm Hg og mindre end eller lig med 40 mm Hg
  3. Patienten skal have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Ingen lysopfattelse.
  4. Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
  5. Iridocornealt endotelsyndrom.
  6. Epitel- eller fibrøs nedvækst.
  7. Pseudoexfoliativt glaukom
  8. Aphakia.
  9. Glaslegeme i det forreste kammer, for hvilket der forventes en vitrektomi.
  10. Hornhindesygdom
  11. Akut, kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  12. Alvorlig posterior blepharitis.
  13. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen.
  14. Tidligere oftalmisk operation, undtagen phacoemulsification (cataract) operation eller cornea refraktiv operation.
  15. Tidligere operation for grå stær, der involverer et konjunktivalt snit
  16. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenindgreb undtagen grå stærkirurgi eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi i undersøgelsesperioden.
  17. Mindre end 0,1 (20/200) synsstyrke i det ikke-testede øje.
  18. Infektiøs bindehindebetændelse, en snævervinklet glaukom, endophthalmitis, orbital cellulitis en, infektion, alvorligt tørre øjne, alvorlig nærsynethed, conjunctivitis fint.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MIDI pil
Implantation af MIDI pil
Enhed: MIDI pil
Implantation af MIDI pil
Andre navne:
  • Implantation af glaukom-dræningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med studiesucces
Tidsramme: Måned 6, 9, 12 og 24
Graden af ​​succes afspejlede vedvarende kontrol af IOP over 24 måneder fra baseline
Måned 6, 9, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-ændring fra baseline
Tidsramme: På dag 1, dag 7, uge ​​3, uge ​​6, måned 3, måned 9, måned 12 og måned 24
Ændring af intraokulært tryk (IOP) i det undersøgte øje sammenlignet med basislinjeværdien på alle tidspunkter op til 24 måneder.
På dag 1, dag 7, uge ​​3, uge ​​6, måned 3, måned 9, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnFocus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIDI pil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner