Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon drenážního implantátu Miami InnFocus (MIDI Arrow) Drenážní implantát pro glaukom

22. června 2021 aktualizováno: InnFocus Inc.

Bezpečnost a výkon drenážního implantátu Miami InnFocus (MIDI Arrow) ke zmírnění příznaků glaukomu

K posouzení bezpečnosti a výkonu MIDI Arrow u pacientů trpících glaukomem, který je nedostatečně kontrolován maximální tolerovanou léčebnou terapií s nitroočním tlakem ≥ 18 mm Hg a ≤ 40 mm Hg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o monocentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou klinickou studii, ve které bude každému pacientovi, který splňuje kritéria pro zařazení a není vyloučen podle kritérií pro vyloučení, implantován MIDI Arrow do přední komory oka. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců s předpokládanou dobou zařazení do 24 měsíců. Bezpečnost shuntu bude hodnocena s nepřímým a přímým mikroskopickým hodnocením implantovaných a neimplantovaných očí před a po operaci a v definovaných intervalech sledování pro hypotonii, zánět, infekci, migraci shuntu, zrakovou ostrost a také jako řada dalších definovaných potenciálních komplikací. Účinnost shuntu bude hodnocena měřením nitroočního tlaku v definovaných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let včetně
  2. Pacient má primární glaukom s otevřeným úhlem, který je nedostatečně kontrolován tolerovanou léčebnou terapií s nitroočním tlakem vyšším nebo rovným 18 mm Hg a nižším než nebo rovným 40 mm Hg
  3. Pacient musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Žádné vnímání světla.
  4. Aktivní neovaskularizace duhovky nebo aktivní proliferativní retinopatie.
  5. Iridokorneální endoteliální syndrom.
  6. Epiteliální nebo fibrózní srůstání.
  7. Pseudoexfoliativní glaukom
  8. Aphakia.
  9. Sklivec v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie.
  10. Onemocnění rohovky
  11. Akutní, chronická nebo recidivující uveitida.
  12. Těžká zadní blefaritida.
  13. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci.
  14. Předchozí oční operace, s výjimkou operace fakoemulzifikace (katarakty) nebo refrakční operace rohovky.
  15. Předchozí operace šedého zákalu zahrnující incizi spojivky
  16. Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony s výjimkou operace šedého zákalu nebo předpokládané potřeby další operace oka během vyšetřovaného období.
  17. Zraková ostrost méně než 0,1 (20/200) u netestovaného oka.
  18. Infekční konjunktivitida, glaukom s úzkým úhlem, endoftalmitida, orbitální celulitida jedna, infekce, těžké suché oko, těžká myopie, konjunktivitida v pořádku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MIDI šipka
Implantace MIDI Arrow
Přístroj: MIDI šipka
Implantace MIDI Arrow
Ostatní jména:
  • Implantace drenážního zařízení pro glaukom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Očí S Úspěchem Studia
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12 a 24
Míra úspěšnosti odrážela trvalou kontrolu NOT po dobu 24 měsíců od výchozí hodnoty
Měsíce 6, 9, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od základní linie
Časové okno: V den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 24
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou ve všech časových bodech do 24 měsíců.
V den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnFocus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIDI šipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit