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Miami InnFocus ドレナージ インプラント (MIDI Arrow) 緑内障ドレナージ インプラントの安全性と性能

2021年6月22日 更新者：InnFocus Inc.

緑内障の症状を緩和するマイアミ インフォーカス ドレナージ インプラント (MIDI アロー) の安全性と性能

眼圧≧18mmHgおよび≦40mmHgの最大耐量の薬物療法で十分に制御されていない緑内障を患っている患者におけるMIDI Arrowの安全性と性能を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一中心の、無作為化されていない単一アームの臨床研究であり、包含基準を満たし、除外基準によって除外されていない各患者が、眼の前房に MIDI Arrow で移植されます。 患者は少なくとも24か月間追跡され、予想される登録期間は最大24か月です。 シャントの安全性は、術前および術後の移植眼および非移植眼の間接的および直接的な顕微鏡評価により評価され、低血圧、炎症、感染、シャントの移動、視力についても定義されたフォローアップ間隔で評価されます。他のいくつかの定義された潜在的な合併症として。 シャントの有効性は、定義された間隔で眼圧を測定することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス、33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性または女性患者
  2. -患者は、眼圧が18 mm Hg以上で40 mm Hg以下の耐容された医学療法で不十分に制御されている原発性開放隅角緑内障を患っています
  3. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 光知覚なし。
  4. 活発な虹彩血管新生または活発な増殖性網膜症。
  5. 虹彩角膜内皮症候群。
  6. 上皮または線維性の下方増殖。
  7. 偽剥離性緑内障
  8. アファキア。
  9. -硝子体切除術が予想される前房の硝子体。
  10. 角膜疾患
  11. 急性、慢性または再発性ブドウ膜炎。
  12. 重度の後部眼瞼炎。
  13. 手術後、コンタクトレンズの使用をやめたくない。
  14. -超音波乳化吸引術（白内障）手術または角膜屈折矯正手術を除く、以前の眼科手術。
  15. 結膜切開を伴う以前の白内障手術
  16. -白内障手術を除く他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性、または調査期間中の追加の眼科手術の必要性が予想される。
  17. 非検査眼の視力が 0.1 (20/200) 未満。
  18. 感染性結膜炎、狭隅角緑内障、眼内炎、眼窩蜂窩織炎の方、感染症、重度のドライアイ、重度の近視、結膜炎によく効きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミディ・アロー
MIDI Arrowの移植
デバイス：ミディ・アロー
MIDI Arrowの移植
他の名前：
  • 緑内障ドレナージ装置埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究が成功した目の数
時間枠：6、9、12、24 か月目
成功率は、ベースラインから 24 か月にわたる IOP の持続的な制御を反映しています。
6、9、12、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの IOP の変化
時間枠：1日目、7日目、3週目、6週目、3か月目、9か月目、12か月目、24か月目
24か月までのすべての時点でのベースライン値と比較した、調査対象の眼の眼圧（IOP）の変化。
1日目、7日目、3週目、6週目、3か月目、9か月目、12か月目、24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InnFocus Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle M Riss, MD、Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INN004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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